Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedrag van nasale hoge stroom zuurstof bij acuut ademhalingsfalen (DECIPHEROBS)

18 juli 2018 bijgewerkt door: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Gedrag van high-flow neuscanule-zuurstof tijdens acuut hypoxemisch ademhalingsfalen: een multicentrisch observatieonderzoek

Hoewel veel studies de klinische voordelen van nasale high flow tijdens acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie hebben onderzocht, zijn er geen gegevens (en nog minder aanbevelingen) over hoe deze techniek het beste kan worden uitgevoerd, inclusief de initiatie en de ontwenningsperioden. Onderzoekers zullen in een observatieonderzoek in meerdere centra de manier beoordelen waarop clinici nasale high-flow-therapie gebruiken bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie om te proberen een of meer strategieën te identificeren die vervolgens kunnen worden vergeleken in een interventioneel onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Nasale highflow-zuurstoftherapie wordt in toenemende mate gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor hypoxemisch acuut respiratoir falen, vanwege de opmerkelijke tolerantie (in vergelijking met NIV) en de fysiologische effecten (nasofaryngeale dode ruimte wegspoelen, positief eind-expiratoir drukeffect met mogelijke alveolaire werving, betere afstemming op de inspiratiestroom van de patiënt, betrouwbaardere en beter instelbare FiO2); die samen bijdragen aan een vermindering van de ademhalingsbelasting en een betere oxygenatie.

Omdat er onder clinici verschillende benaderingen bestaan, zijn onderzoekers van mening dat een observatieonderzoek in meerdere centra nodig is om gegevens te verzamelen over de verschillende manieren waarop high flow wordt uitgevoerd bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie, alvorens een interventioneel onderzoek uit te voeren dat verschillende strategieën test en vergelijkt om antwoord te geven de vraag: wat zijn de beste strategieën (in termen van flow en FiO2-instellingen) om high-flow zuurstoftherapie te initiëren en af te bouwen bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie?

Onderzoekers zullen in een observatieonderzoek in meerdere centra de manier beoordelen waarop clinici nasale high-flow-therapie gebruiken bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie om te proberen een of meer strategieën te identificeren die vervolgens kunnen worden vergeleken in een interventioneel onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Colombes, Frankrijk, 92700
    - Werving
    - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
    - Contact:
      
      Jean-Damien Ricard, MD, PhD
      
      E-mail: jean-damien.ricard@aphp.fr
    - Contact:
      
      Guillaume Berquier, MD
      
      E-mail: gberquier@yahoo.fr
  - Dijon, Frankrijk
    - Werving
    - Service de Réanimation Médicale
    - Contact:
      
      Jean-Pierre QUENOT, MD
      
      E-mail: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
  - Grenoble, Frankrijk
    - Werving
    - Service de Réanimation Médicale
    - Contact:
      
      Nicolas Terzi, MD, PhD
      
      E-mail: nterzi@chu-grenoble.fr
  - Longjumeau, Frankrijk
    - Werving
    - Service de Réanimation
    - Contact:
      
      Matthieu Le Meur, MD
      
      E-mail: m.lemeur@gh-nord-essonne.fr
  - Orléans, Frankrijk
    - Werving
    - Service de Réanimation
    - Contact:
      
      Isabelle Runge, MD
      
      E-mail: Isabelle.runge@chr-orleans.fr
  - Paris, Frankrijk
    - Werving
    - Service de Réanimation Médicale et Resiratoire
    - Contact:
      
      Elise Morawiec, MD
      
      E-mail: elisemorawiec@gmail.com
    - Contact:
      
      maxens Decavèle, MD
      
      E-mail: maxencesar@hotmail.fr
  - Paris, Frankrijk
    - Werving
    - Service de Réanimation Médicale
    - Contact:
      
      Ania nieszkowska, MD
      
      E-mail: ania.nieszkowska@aphp.fr
  - Poitiers, Frankrijk
    - Werving
    - Service de Réanimation
  - Rouen, Frankrijk
    - Werving
    - Service de Réanimation Médicale
    - Contact:
      
      Christophe Girault, MD
      
      E-mail: Christophe.Girault@chu-rouen.fr
  - Tours, Frankrijk
    - Werving
    - Service de Réanimation Médicale
    - Contact:
      
      stephan Hermann, MD, PhD
      
      E-mail: stephanehrmann@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die zijn opgenomen op een IC of een intermediaire zorgafdeling en die nasale highflow-zuurstoftherapie nodig hebben voor acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18 jaar of ouder
opgenomen op de intensive care (ICU) of op de intermediaire zorg voor acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie (ongeacht de oorzaak)
behandeld met nasale high flow zuurstoftherapie
met een minimale FiO2 van FiO2≥50% en een gasstroom ≥40 L/min
verwachte duur van nasale highflow-therapie groter dan of gelijk aan 24 uur

Criteria voor niet-opname:

profylactische, post-extubatie nasale high flow-therapie
palliatieve nasale high flow therapie (niet-reanimeren volgorde)

Uitsluitingscriteria

- nasale highflow-therapie toegediend gedurende minder dan 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
waarden van gasstroom in de tijd (in liters per minuut) Tijdsspanne: gehele duur van high flow-therapie (5 tot 7 dagen)	waarden van de gasstroom ingesteld op het apparaat van nasale high flow zullen in de loop van de tijd worden gecontroleerd om te beschrijven hoe artsen deze parameter instellen en wijzigen tijdens behandeling met nasale high flow	gehele duur van high flow-therapie (5 tot 7 dagen)
waarden van fractie in ingeademde zuurstof (FiO2) in de tijd (tussen 0,21 en 1,0) Tijdsspanne: gehele duur van high flow-therapie (5 tot 7 dagen)	waarden van FiO2 ingesteld op het apparaat van nasale high flow zullen in de loop van de tijd worden gecontroleerd om te beschrijven hoe artsen deze parameter instellen en wijzigen tijdens behandeling met nasale high flow	gehele duur van high flow-therapie (5 tot 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
ademhalingsfrequentie (adem per minuut) Tijdsspanne: gehele duur van high flow-therapie (5 tot 7 dagen)	waarden van de ademhalingsfrequentie bij aanvang van nasale high flow en bij elke verandering van nasale high flow parameters (gasstroom of FiO2) zullen worden gecontroleerd.	gehele duur van high flow-therapie (5 tot 7 dagen)
pulsoximetrie (SpO2) (percentage) Tijdsspanne: gehele duur van high flow-therapie (5 tot 7 dagen)	waarden van zuurstofverzadiging bij aanvang van nasale high flow en bij elke verandering van nasale high flow parameters (gasstroom of FiO2) zullen worden gecontroleerd.	gehele duur van high flow-therapie (5 tot 7 dagen)
waarden van de Ademhalingsfrequentie Oxygenatie-index ("ROX")-index gedefinieerd als de verhouding van pulsoximetrie over fractie ingeademde zuurstof tot ademhalingsfrequentie Tijdsspanne: 12 uren	waarden van de "ROX"-index zullen op verschillende tijdstippen worden gecontroleerd (2, 6 en 12 uur na de start van de nasale highflow-therapie)	12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Louis Mourier

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HLM_JDR6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .