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Conduite de l'oxygène à haut débit nasal dans l'insuffisance respiratoire aiguë (DECIPHEROBS)

18 juillet 2018 mis à jour par: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Conduite de l'oxygène de la canule nasale à haut débit pendant l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë : une étude observationnelle multicentrique

Bien que de nombreuses études aient investigué les bénéfices cliniques du haut débit nasal lors d'une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë, il n'existe pas de données (et encore moins de recommandations) sur la meilleure manière de conduire cette technique, y compris son initiation et ses périodes de sevrage. Les chercheurs évalueront dans une étude observationnelle multicentrique, la façon dont les cliniciens utilisent la thérapie nasale à haut débit chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë afin d'essayer d'identifier une ou plusieurs stratégies qui pourront ensuite être comparées dans une étude interventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'oxygénothérapie nasale à haut débit est de plus en plus utilisée comme traitement de première intention de l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique, en raison de sa remarquable tolérance (par rapport à la VNI) et de ses effets physiologiques (lavage de l'espace mort nasopharyngé, effet de pression positive en fin d'expiration avec possible recrutement, meilleure adéquation avec le débit inspiratoire du patient, FiO2 plus fiable et ajustable) ; qui ensemble contribuent à une réduction de la charge respiratoire et à une meilleure oxygénation.

Parce que différentes approches existent parmi les cliniciens, les chercheurs pensent qu'une étude observationnelle multicentrique qui recueillerait des données concernant les différentes façons dont le haut débit est conduit chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë est nécessaire avant de réaliser une étude interventionnelle qui testerait et comparerait différentes stratégies afin de répondre la question : quelles sont les meilleures stratégies (en termes de débit et de réglage de la FiO2) pour initier et sevrer l'oxygénothérapie à haut débit chez les patients en insuffisance respiratoire aiguë ?

Les chercheurs évalueront dans une étude observationnelle multicentrique, la façon dont les cliniciens utilisent la thérapie nasale à haut débit chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë afin d'essayer d'identifier une ou plusieurs stratégies qui pourront ensuite être comparées dans une étude interventionnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Colombes, France, 92700
    - Recrutement
    - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
    - Contact:
      
      Jean-Damien Ricard, MD, PhD
      
      E-mail: jean-damien.ricard@aphp.fr
    - Contact:
      
      Guillaume Berquier, MD
      
      E-mail: gberquier@yahoo.fr
  - Dijon, France
    - Recrutement
    - Service de Réanimation Médicale
    - Contact:
      
      Jean-Pierre QUENOT, MD
      
      E-mail: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
  - Grenoble, France
    - Recrutement
    - Service de Réanimation Médicale
    - Contact:
      
      Nicolas Terzi, MD, PhD
      
      E-mail: nterzi@chu-grenoble.fr
  - Longjumeau, France
    - Recrutement
    - Service de Réanimation
    - Contact:
      
      Matthieu Le Meur, MD
      
      E-mail: m.lemeur@gh-nord-essonne.fr
  - Orléans, France
    - Recrutement
    - Service de Réanimation
    - Contact:
      
      Isabelle Runge, MD
      
      E-mail: Isabelle.runge@chr-orleans.fr
  - Paris, France
    - Recrutement
    - Service de Réanimation Médicale et Resiratoire
    - Contact:
      
      Elise Morawiec, MD
      
      E-mail: elisemorawiec@gmail.com
    - Contact:
      
      maxens Decavèle, MD
      
      E-mail: maxencesar@hotmail.fr
  - Paris, France
    - Recrutement
    - Service de Réanimation Médicale
    - Contact:
      
      Ania nieszkowska, MD
      
      E-mail: ania.nieszkowska@aphp.fr
  - Poitiers, France
    - Recrutement
    - Service de Réanimation
  - Rouen, France
    - Recrutement
    - Service de Réanimation Médicale
    - Contact:
      
      Christophe Girault, MD
      
      E-mail: Christophe.Girault@chu-rouen.fr
  - Tours, France
    - Recrutement
    - Service de Réanimation Médicale
    - Contact:
      
      stephan Hermann, MD, PhD
      
      E-mail: stephanehrmann@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes admis dans une unité de soins intensifs ou une unité de soins intermédiaires, qui nécessitent une oxygénothérapie nasale à haut débit pour une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 ans ou plus
admis en unité de soins intensifs (USI) ou en soins intermédiaires pour insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique (quelle qu'en soit la cause)
traité par oxygénothérapie nasale à haut débit
avec une FiO2 minimale de FiO2≥50% et un débit de gaz ≥40 L/min
durée anticipée du traitement à haut débit nasal supérieure ou égale à 24 heures

Critères de non-inclusion :

traitement prophylactique à haut débit nasal post-extubation
traitement palliatif à haut débit nasal (ordre de ne pas réanimer)

Critère d'exclusion

- thérapie nasale à haut débit administrée pendant moins de 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
valeurs du débit de gaz dans le temps (en litres par minute) Délai: toute la durée de la thérapie à haut débit (5 à 7 jours)	les valeurs de débit de gaz réglées sur le dispositif de haut débit nasal seront surveillées dans le temps afin de décrire comment les médecins règlent et modifient ce paramètre pendant le traitement par haut débit nasal	toute la durée de la thérapie à haut débit (5 à 7 jours)
valeurs de fraction en oxygène inspiré (FiO2) dans le temps (entre 0,21 et 1,0) Délai: toute la durée de la thérapie à haut débit (5 à 7 jours)	les valeurs de FiO2 réglées sur l'appareil de haut débit nasal seront suivies dans le temps afin de décrire comment les médecins règlent et modifient ce paramètre pendant le traitement par haut débit nasal	toute la durée de la thérapie à haut débit (5 à 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
fréquence respiratoire (respiration par minute) Délai: toute la durée de la thérapie à haut débit (5 à 7 jours)	les valeurs de la fréquence respiratoire au début du haut débit nasal et à chaque modification des paramètres du haut débit nasal (débit de gaz ou FiO2) seront surveillées.	toute la durée de la thérapie à haut débit (5 à 7 jours)
oxymétrie de pouls (SpO2) (pourcentage) Délai: toute la durée de la thérapie à haut débit (5 à 7 jours)	les valeurs de saturation en oxygène au début du haut débit nasal et à chaque modification des paramètres du haut débit nasal (débit de gaz ou FiO2) seront surveillées.	toute la durée de la thérapie à haut débit (5 à 7 jours)
valeurs de l'indice de l'indice d'oxygénation de la fréquence respiratoire ("ROX") défini comme le rapport de l'oxymétrie de pouls sur la fraction d'oxygène inspiré à la fréquence respiratoire Délai: 12 heures	les valeurs de l'indice "ROX" seront surveillées à différents moments (2, 6 et 12 heures après le début de la thérapie à haut débit nasal)	12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital Louis Mourier

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (Réel)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

HLM_JDR6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .