- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03311087
Condotta dell'ossigeno nasale ad alto flusso nell'insufficienza respiratoria acuta (DECIPHEROBS)
Conduzione dell'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso durante insufficienza respiratoria ipossiemica acuta: uno studio osservazionale multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ossigenoterapia nasale ad alto flusso è sempre più utilizzata come trattamento di prima linea per l'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica, a causa della sua notevole tolleranza (rispetto alla NIV) e dei suoi effetti fisiologici (lavaggio dello spazio morto nasofaringeo, effetto positivo della pressione di fine espirazione con possibile reclutamento, migliore corrispondenza con il flusso inspiratorio del paziente, FiO2 più affidabile e regolabile); che insieme contribuiscono a una riduzione del carico di lavoro respiratorio e a una migliore ossigenazione.
Sebbene molti studi abbiano indagato i benefici clinici dell'alto flusso nasale durante l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta, non ci sono dati (e ancor meno raccomandazioni) su come condurre al meglio questa tecnica, compresi il suo inizio e i suoi periodi di svezzamento.
Poiché esistono diversi approcci tra i medici, i ricercatori ritengono che sia necessario uno studio osservazionale multicentrico che raccolga dati riguardanti i diversi modi in cui viene condotto un flusso elevato in pazienti con insufficienza respiratoria acuta prima di eseguire uno studio interventistico che testerebbe e confronterebbe diverse strategie per rispondere la domanda: quali sono le migliori strategie (in termini di impostazioni di flusso e FiO2) per iniziare e svezzare l'ossigenoterapia ad alto flusso nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta?
Gli investigatori valuteranno in uno studio osservazionale multicentrico, il modo in cui i medici utilizzano la terapia nasale ad alto flusso in pazienti con insufficienza respiratoria acuta al fine di provare a identificare una o più strategie che possono essere poi confrontate in uno studio interventistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Damien Ricard, MD, PhD
- Numero di telefono: +33147606195
- Email: jean-damien.ricard@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonathan Messika, MD, PhD
- Numero di telefono: +33147606195
- Email: jonathan.messika@aphp.fr
Luoghi di studio
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Colombes, Francia, 92700
- Reclutamento
- Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
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Contatto:
- Jean-Damien Ricard, MD, PhD
- Email: jean-damien.ricard@aphp.fr
-
Contatto:
- Guillaume Berquier, MD
- Email: gberquier@yahoo.fr
-
Dijon, Francia
- Reclutamento
- Service de réanimation médicale
-
Contatto:
- Jean-Pierre QUENOT, MD
- Email: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
Grenoble, Francia
- Reclutamento
- Service de réanimation médicale
-
Contatto:
- Nicolas Terzi, MD, PhD
- Email: nterzi@chu-grenoble.fr
-
Longjumeau, Francia
- Reclutamento
- Service de réanimation
-
Contatto:
- Matthieu Le Meur, MD
- Email: m.lemeur@gh-nord-essonne.fr
-
Orléans, Francia
- Reclutamento
- Service de réanimation
-
Contatto:
- Isabelle Runge, MD
- Email: Isabelle.runge@chr-orleans.fr
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Service de Réanimation Médicale et Resiratoire
-
Contatto:
- Elise Morawiec, MD
- Email: elisemorawiec@gmail.com
-
Contatto:
- maxens Decavèle, MD
- Email: maxencesar@hotmail.fr
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Service de réanimation médicale
-
Contatto:
- Ania nieszkowska, MD
- Email: ania.nieszkowska@aphp.fr
-
Poitiers, Francia
- Reclutamento
- Service de réanimation
-
Rouen, Francia
- Reclutamento
- Service de réanimation médicale
-
Contatto:
- Christophe Girault, MD
- Email: Christophe.Girault@chu-rouen.fr
-
Tours, Francia
- Reclutamento
- Service de réanimation médicale
-
Contatto:
- stephan Hermann, MD, PhD
- Email: stephanehrmann@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- ricoverato in terapia intensiva (UTI) o in terapia intermedia per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (qualunque sia la causa)
- trattato con ossigenoterapia nasale ad alto flusso
- con una FiO2 minima di FiO2≥50% e un flusso di gas ≥40 L/min
- durata prevista della terapia nasale ad alto flusso maggiore o uguale a 24 ore
Criteri di non inclusione:
- profilassi, terapia nasale ad alto flusso post-estubazione
- terapia palliativa nasale ad alto flusso (ordine di non rianimazione)
Criteri di esclusione
- Terapia nasale ad alto flusso somministrata per meno di 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valori del flusso di gas nel tempo (in litri al minuto)
Lasso di tempo: intera durata della terapia ad alto flusso (da 5 a 7 giorni)
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i valori di flusso di gas impostati sul dispositivo di alto flusso nasale verranno monitorati nel tempo in modo da descrivere come i medici impostano e modificano questo parametro durante il trattamento con alto flusso nasale
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intera durata della terapia ad alto flusso (da 5 a 7 giorni)
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valori della frazione in ossigeno inspirato (FiO2) nel tempo (tra 0,21 e 1,0)
Lasso di tempo: intera durata della terapia ad alto flusso (da 5 a 7 giorni)
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i valori di FiO2 impostati sul dispositivo di alto flusso nasale verranno monitorati nel tempo in modo da descrivere come i medici impostano e modificano questo parametro durante il trattamento con alto flusso nasale
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intera durata della terapia ad alto flusso (da 5 a 7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza respiratoria (respiro al minuto)
Lasso di tempo: intera durata della terapia ad alto flusso (da 5 a 7 giorni)
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saranno monitorati i valori della frequenza respiratoria all'inizio dell'alto flusso nasale e ad ogni variazione dei parametri di alto flusso nasale (flusso di gas o FiO2).
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intera durata della terapia ad alto flusso (da 5 a 7 giorni)
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pulsossimetria (SpO2) (percentuale)
Lasso di tempo: intera durata della terapia ad alto flusso (da 5 a 7 giorni)
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saranno monitorati i valori di saturazione dell'ossigeno all'inizio dell'alto flusso nasale e ad ogni variazione dei parametri di alto flusso nasale (flusso di gas o FiO2).
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intera durata della terapia ad alto flusso (da 5 a 7 giorni)
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valori dell'indice Respiratory rate Oxygenation indeX ("ROX") definito come il rapporto tra pulsossimetria su frazione di ossigeno inspirato e frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 12 ore
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i valori dell'indice "ROX" saranno monitorati in diversi momenti (2, 6 e 12 ore dopo l'inizio della terapia nasale ad alto flusso)
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
- Sztrymf B, Messika J, Bertrand F, Hurel D, Leon R, Dreyfuss D, Ricard JD. Beneficial effects of humidified high flow nasal oxygen in critical care patients: a prospective pilot study. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1780-6. doi: 10.1007/s00134-011-2354-6. Epub 2011 Sep 27.
- Sztrymf B, Messika J, Mayot T, Lenglet H, Dreyfuss D, Ricard JD. Impact of high-flow nasal cannula oxygen therapy on intensive care unit patients with acute respiratory failure: a prospective observational study. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):324.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.07.075. Epub 2011 Sep 29.
- Messika J, Ben Ahmed K, Gaudry S, Miguel-Montanes R, Rafat C, Sztrymf B, Dreyfuss D, Ricard JD. Use of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Subjects With ARDS: A 1-Year Observational Study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):162-9. doi: 10.4187/respcare.03423. Epub 2014 Nov 4.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- HLM_JDR6
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