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Condotta dell'ossigeno nasale ad alto flusso nell'insufficienza respiratoria acuta (DECIPHEROBS)

18 luglio 2018 aggiornato da: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Conduzione dell'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso durante insufficienza respiratoria ipossiemica acuta: uno studio osservazionale multicentrico

Sebbene molti studi abbiano indagato i benefici clinici dell'alto flusso nasale durante l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta, non ci sono dati (e ancor meno raccomandazioni) su come condurre al meglio questa tecnica, inclusi il suo inizio e i suoi periodi di svezzamento. Gli investigatori valuteranno in uno studio osservazionale multicentrico, il modo in cui i medici utilizzano la terapia nasale ad alto flusso in pazienti con insufficienza respiratoria acuta al fine di provare a identificare una o più strategie che possono essere poi confrontate in uno studio interventistico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ossigenoterapia nasale ad alto flusso è sempre più utilizzata come trattamento di prima linea per l'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica, a causa della sua notevole tolleranza (rispetto alla NIV) e dei suoi effetti fisiologici (lavaggio dello spazio morto nasofaringeo, effetto positivo della pressione di fine espirazione con possibile reclutamento, migliore corrispondenza con il flusso inspiratorio del paziente, FiO2 più affidabile e regolabile); che insieme contribuiscono a una riduzione del carico di lavoro respiratorio e a una migliore ossigenazione.

Sebbene molti studi abbiano indagato i benefici clinici dell'alto flusso nasale durante l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta, non ci sono dati (e ancor meno raccomandazioni) su come condurre al meglio questa tecnica, compresi il suo inizio e i suoi periodi di svezzamento.

Poiché esistono diversi approcci tra i medici, i ricercatori ritengono che sia necessario uno studio osservazionale multicentrico che raccolga dati riguardanti i diversi modi in cui viene condotto un flusso elevato in pazienti con insufficienza respiratoria acuta prima di eseguire uno studio interventistico che testerebbe e confronterebbe diverse strategie per rispondere la domanda: quali sono le migliori strategie (in termini di impostazioni di flusso e FiO2) per iniziare e svezzare l'ossigenoterapia ad alto flusso nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta?

Gli investigatori valuteranno in uno studio osservazionale multicentrico, il modo in cui i medici utilizzano la terapia nasale ad alto flusso in pazienti con insufficienza respiratoria acuta al fine di provare a identificare una o più strategie che possono essere poi confrontate in uno studio interventistico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva o unità di cure intermedie, che necessitano di ossigenoterapia nasale ad alto flusso per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • ricoverato in terapia intensiva (UTI) o in terapia intermedia per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (qualunque sia la causa)
  • trattato con ossigenoterapia nasale ad alto flusso
  • con una FiO2 minima di FiO2≥50% e un flusso di gas ≥40 L/min
  • durata prevista della terapia nasale ad alto flusso maggiore o uguale a 24 ore

Criteri di non inclusione:

  • profilassi, terapia nasale ad alto flusso post-estubazione
  • terapia palliativa nasale ad alto flusso (ordine di non rianimazione)

Criteri di esclusione

- Terapia nasale ad alto flusso somministrata per meno di 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori del flusso di gas nel tempo (in litri al minuto)
Lasso di tempo: intera durata della terapia ad alto flusso (da 5 a 7 giorni)
i valori di flusso di gas impostati sul dispositivo di alto flusso nasale verranno monitorati nel tempo in modo da descrivere come i medici impostano e modificano questo parametro durante il trattamento con alto flusso nasale
intera durata della terapia ad alto flusso (da 5 a 7 giorni)
valori della frazione in ossigeno inspirato (FiO2) nel tempo (tra 0,21 e 1,0)
Lasso di tempo: intera durata della terapia ad alto flusso (da 5 a 7 giorni)
i valori di FiO2 impostati sul dispositivo di alto flusso nasale verranno monitorati nel tempo in modo da descrivere come i medici impostano e modificano questo parametro durante il trattamento con alto flusso nasale
intera durata della terapia ad alto flusso (da 5 a 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza respiratoria (respiro al minuto)
Lasso di tempo: intera durata della terapia ad alto flusso (da 5 a 7 giorni)
saranno monitorati i valori della frequenza respiratoria all'inizio dell'alto flusso nasale e ad ogni variazione dei parametri di alto flusso nasale (flusso di gas o FiO2).
intera durata della terapia ad alto flusso (da 5 a 7 giorni)
pulsossimetria (SpO2) (percentuale)
Lasso di tempo: intera durata della terapia ad alto flusso (da 5 a 7 giorni)
saranno monitorati i valori di saturazione dell'ossigeno all'inizio dell'alto flusso nasale e ad ogni variazione dei parametri di alto flusso nasale (flusso di gas o FiO2).
intera durata della terapia ad alto flusso (da 5 a 7 giorni)
valori dell'indice Respiratory rate Oxygenation indeX ("ROX") definito come il rapporto tra pulsossimetria su frazione di ossigeno inspirato e frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 12 ore
i valori dell'indice "ROX" saranno monitorati in diversi momenti (2, 6 e 12 ore dopo l'inizio della terapia nasale ad alto flusso)
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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