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Verhalten von nasalem High-Flow-Sauerstoff bei akutem Atemversagen (DECIPHEROBS)

18. Juli 2018 aktualisiert von: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Durchführung von High-Flow-Nasenkanülensauerstoff bei akutem hypoxämischem Atemversagen: eine multizentrische Beobachtungsstudie

Obwohl viele Studien die klinischen Vorteile des nasalen High-Flow bei akutem hypoxämischem Atemversagen untersucht haben, gibt es keine Daten (und noch weniger Empfehlungen) darüber, wie diese Technik am besten durchgeführt werden kann, einschließlich ihrer Einführung und ihrer Entwöhnungsphasen. Die Forscher werden in einer multizentrischen Beobachtungsstudie untersuchen, wie Ärzte die nasale High-Flow-Therapie bei Patienten mit akutem Atemversagen anwenden, um eine oder mehrere Strategien zu identifizieren, die dann in einer Interventionsstudie verglichen werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie wird aufgrund ihrer bemerkenswerten Verträglichkeit (im Vergleich zur NIV) und ihrer physiologischen Wirkungen (Auswaschen des nasopharyngealen Totraums, positiver Effekt des endexspiratorischen Drucks mit möglichen alveolären Auswirkungen) zunehmend als Erstbehandlung bei hypoxämischem akutem Atemversagen eingesetzt Rekrutierung, bessere Anpassung an den Inspirationsfluss des Patienten, zuverlässigeres und anpassbareres FiO2); Dies trägt zusammen zu einer Verringerung der Atembelastung und einer besseren Sauerstoffversorgung bei.

Obwohl viele Studien die klinischen Vorteile des nasalen High-Flow bei akutem hypoxämischem Atemversagen untersucht haben, gibt es keine Daten (und noch weniger Empfehlungen) darüber, wie diese Technik am besten durchgeführt werden kann, einschließlich ihrer Einführung und ihrer Entwöhnungsphasen.

Da es unter Klinikern unterschiedliche Ansätze gibt, glauben die Forscher, dass eine multizentrische Beobachtungsstudie erforderlich ist, in der Daten über die verschiedenen Arten der Durchführung von High Flow bei Patienten mit akutem Atemversagen gesammelt werden, bevor eine interventionelle Studie durchgeführt wird, in der verschiedene Strategien getestet und verglichen werden, um eine Antwort zu erhalten Die Frage: Was sind die besten Strategien (in Bezug auf Flow- und FiO2-Einstellungen), um eine High-Flow-Sauerstofftherapie bei Patienten mit akutem Atemversagen einzuleiten und zu entwöhnen?

Die Forscher werden in einer multizentrischen Beobachtungsstudie untersuchen, wie Ärzte die nasale High-Flow-Therapie bei Patienten mit akutem Atemversagen anwenden, um eine oder mehrere Strategien zu identifizieren, die dann in einer Interventionsstudie verglichen werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die auf einer Intensivstation oder einer Intermediate-Care-Station aufgenommen werden und wegen akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Einweisung auf die Intensivstation (ICU) oder in die Intermediate Care wegen akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (unabhängig von der Ursache)
  • mit nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie behandelt
  • mit einem minimalen FiO2 von FiO2≥50 % und einem Gasfluss ≥40 L/min
  • voraussichtliche Dauer der nasalen High-Flow-Therapie mindestens 24 Stunden

Nichteinschlusskriterien:

  • prophylaktische nasale High-Flow-Therapie nach der Extubation
  • palliative nasale High-Flow-Therapie (nicht wiederbeleben)

Ausschlusskriterien

- nasale High-Flow-Therapie, die weniger als 24 Stunden lang verabreicht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte des Gasflusses über die Zeit (in Litern pro Minute)
Zeitfenster: gesamte Dauer der High-Flow-Therapie (5 bis 7 Tage)
Die am Gerät für nasalen High-Flow eingestellten Gasflusswerte werden im Laufe der Zeit überwacht, um zu beschreiben, wie Ärzte diesen Parameter während der Behandlung mit nasalem High-Flow einstellen und ändern
gesamte Dauer der High-Flow-Therapie (5 bis 7 Tage)
Werte des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) im Zeitverlauf (zwischen 0,21 und 1,0)
Zeitfenster: gesamte Dauer der High-Flow-Therapie (5 bis 7 Tage)
Die auf dem Gerät für nasalen High-Flow eingestellten FiO2-Werte werden im Laufe der Zeit überwacht, um zu beschreiben, wie Ärzte diesen Parameter während der Behandlung mit nasalem High-Flow einstellen und ändern
gesamte Dauer der High-Flow-Therapie (5 bis 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz (Atemzug pro Minute)
Zeitfenster: gesamte Dauer der High-Flow-Therapie (5 bis 7 Tage)
Die Werte der Atemfrequenz zu Beginn des nasalen High-Flow und bei jeder Änderung der nasalen High-Flow-Parameter (Gasfluss oder FiO2) werden überwacht.
gesamte Dauer der High-Flow-Therapie (5 bis 7 Tage)
Pulsoximetrie (SpO2) (Prozent)
Zeitfenster: gesamte Dauer der High-Flow-Therapie (5 bis 7 Tage)
Werte der Sauerstoffsättigung zu Beginn des nasalen Hochflusses und bei jeder Änderung der nasalen Hochflussparameter (Gasfluss oder FiO2) werden überwacht.
gesamte Dauer der High-Flow-Therapie (5 bis 7 Tage)
Werte des Respiratory rate Oxygenation indeX („ROX“)-Index, definiert als das Verhältnis der Pulsoximetrie zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs zur Atemfrequenz
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Werte des „ROX“-Index werden zu verschiedenen Zeitpunkten überwacht (2, 6 und 12 Stunden nach Beginn der nasalen High-Flow-Therapie).
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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