- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03311087
Verhalten von nasalem High-Flow-Sauerstoff bei akutem Atemversagen (DECIPHEROBS)
Durchführung von High-Flow-Nasenkanülensauerstoff bei akutem hypoxämischem Atemversagen: eine multizentrische Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie wird aufgrund ihrer bemerkenswerten Verträglichkeit (im Vergleich zur NIV) und ihrer physiologischen Wirkungen (Auswaschen des nasopharyngealen Totraums, positiver Effekt des endexspiratorischen Drucks mit möglichen alveolären Auswirkungen) zunehmend als Erstbehandlung bei hypoxämischem akutem Atemversagen eingesetzt Rekrutierung, bessere Anpassung an den Inspirationsfluss des Patienten, zuverlässigeres und anpassbareres FiO2); Dies trägt zusammen zu einer Verringerung der Atembelastung und einer besseren Sauerstoffversorgung bei.
Obwohl viele Studien die klinischen Vorteile des nasalen High-Flow bei akutem hypoxämischem Atemversagen untersucht haben, gibt es keine Daten (und noch weniger Empfehlungen) darüber, wie diese Technik am besten durchgeführt werden kann, einschließlich ihrer Einführung und ihrer Entwöhnungsphasen.
Da es unter Klinikern unterschiedliche Ansätze gibt, glauben die Forscher, dass eine multizentrische Beobachtungsstudie erforderlich ist, in der Daten über die verschiedenen Arten der Durchführung von High Flow bei Patienten mit akutem Atemversagen gesammelt werden, bevor eine interventionelle Studie durchgeführt wird, in der verschiedene Strategien getestet und verglichen werden, um eine Antwort zu erhalten Die Frage: Was sind die besten Strategien (in Bezug auf Flow- und FiO2-Einstellungen), um eine High-Flow-Sauerstofftherapie bei Patienten mit akutem Atemversagen einzuleiten und zu entwöhnen?
Die Forscher werden in einer multizentrischen Beobachtungsstudie untersuchen, wie Ärzte die nasale High-Flow-Therapie bei Patienten mit akutem Atemversagen anwenden, um eine oder mehrere Strategien zu identifizieren, die dann in einer Interventionsstudie verglichen werden können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Colombes, Frankreich, 92700
- Rekrutierung
- Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
-
Kontakt:
- Jean-Damien Ricard, MD, PhD
- E-Mail: jean-damien.ricard@aphp.fr
-
Kontakt:
- Guillaume Berquier, MD
- E-Mail: gberquier@yahoo.fr
-
Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- Service de réanimation médicale
-
Kontakt:
- Jean-Pierre QUENOT, MD
- E-Mail: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- Service de réanimation médicale
-
Kontakt:
- Nicolas Terzi, MD, PhD
- E-Mail: nterzi@chu-grenoble.fr
-
Longjumeau, Frankreich
- Rekrutierung
- Service de réanimation
-
Kontakt:
- Matthieu Le Meur, MD
- E-Mail: m.lemeur@gh-nord-essonne.fr
-
Orléans, Frankreich
- Rekrutierung
- Service de réanimation
-
Kontakt:
- Isabelle Runge, MD
- E-Mail: Isabelle.runge@chr-orleans.fr
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Service de Réanimation Médicale et Resiratoire
-
Kontakt:
- Elise Morawiec, MD
- E-Mail: elisemorawiec@gmail.com
-
Kontakt:
- maxens Decavèle, MD
- E-Mail: maxencesar@hotmail.fr
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Service de réanimation médicale
-
Kontakt:
- Ania nieszkowska, MD
- E-Mail: ania.nieszkowska@aphp.fr
-
Poitiers, Frankreich
- Rekrutierung
- Service de réanimation
-
Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- Service de réanimation médicale
-
Kontakt:
- Christophe Girault, MD
- E-Mail: Christophe.Girault@chu-rouen.fr
-
Tours, Frankreich
- Rekrutierung
- Service de réanimation médicale
-
Kontakt:
- stephan Hermann, MD, PhD
- E-Mail: stephanehrmann@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Einweisung auf die Intensivstation (ICU) oder in die Intermediate Care wegen akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (unabhängig von der Ursache)
- mit nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie behandelt
- mit einem minimalen FiO2 von FiO2≥50 % und einem Gasfluss ≥40 L/min
- voraussichtliche Dauer der nasalen High-Flow-Therapie mindestens 24 Stunden
Nichteinschlusskriterien:
- prophylaktische nasale High-Flow-Therapie nach der Extubation
- palliative nasale High-Flow-Therapie (nicht wiederbeleben)
Ausschlusskriterien
- nasale High-Flow-Therapie, die weniger als 24 Stunden lang verabreicht wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Werte des Gasflusses über die Zeit (in Litern pro Minute)
Zeitfenster: gesamte Dauer der High-Flow-Therapie (5 bis 7 Tage)
|
Die am Gerät für nasalen High-Flow eingestellten Gasflusswerte werden im Laufe der Zeit überwacht, um zu beschreiben, wie Ärzte diesen Parameter während der Behandlung mit nasalem High-Flow einstellen und ändern
|
gesamte Dauer der High-Flow-Therapie (5 bis 7 Tage)
|
Werte des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) im Zeitverlauf (zwischen 0,21 und 1,0)
Zeitfenster: gesamte Dauer der High-Flow-Therapie (5 bis 7 Tage)
|
Die auf dem Gerät für nasalen High-Flow eingestellten FiO2-Werte werden im Laufe der Zeit überwacht, um zu beschreiben, wie Ärzte diesen Parameter während der Behandlung mit nasalem High-Flow einstellen und ändern
|
gesamte Dauer der High-Flow-Therapie (5 bis 7 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemfrequenz (Atemzug pro Minute)
Zeitfenster: gesamte Dauer der High-Flow-Therapie (5 bis 7 Tage)
|
Die Werte der Atemfrequenz zu Beginn des nasalen High-Flow und bei jeder Änderung der nasalen High-Flow-Parameter (Gasfluss oder FiO2) werden überwacht.
|
gesamte Dauer der High-Flow-Therapie (5 bis 7 Tage)
|
Pulsoximetrie (SpO2) (Prozent)
Zeitfenster: gesamte Dauer der High-Flow-Therapie (5 bis 7 Tage)
|
Werte der Sauerstoffsättigung zu Beginn des nasalen Hochflusses und bei jeder Änderung der nasalen Hochflussparameter (Gasfluss oder FiO2) werden überwacht.
|
gesamte Dauer der High-Flow-Therapie (5 bis 7 Tage)
|
Werte des Respiratory rate Oxygenation indeX („ROX“)-Index, definiert als das Verhältnis der Pulsoximetrie zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs zur Atemfrequenz
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Die Werte des „ROX“-Index werden zu verschiedenen Zeitpunkten überwacht (2, 6 und 12 Stunden nach Beginn der nasalen High-Flow-Therapie).
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
- Sztrymf B, Messika J, Bertrand F, Hurel D, Leon R, Dreyfuss D, Ricard JD. Beneficial effects of humidified high flow nasal oxygen in critical care patients: a prospective pilot study. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1780-6. doi: 10.1007/s00134-011-2354-6. Epub 2011 Sep 27.
- Sztrymf B, Messika J, Mayot T, Lenglet H, Dreyfuss D, Ricard JD. Impact of high-flow nasal cannula oxygen therapy on intensive care unit patients with acute respiratory failure: a prospective observational study. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):324.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.07.075. Epub 2011 Sep 29.
- Messika J, Ben Ahmed K, Gaudry S, Miguel-Montanes R, Rafat C, Sztrymf B, Dreyfuss D, Ricard JD. Use of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Subjects With ARDS: A 1-Year Observational Study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):162-9. doi: 10.4187/respcare.03423. Epub 2014 Nov 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HLM_JDR6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .