Gjennomføring av nasal høystrømsoksygen ved akutt respirasjonssvikt (DECIPHEROBS)
18. juli 2018 oppdatert av: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier
Gjennomføring av høystrøms nesekanyleoksygen under akutt hypoksemisk respirasjonssvikt: en multisenter observasjonsstudie
Selv om mange studier har undersøkt de kliniske fordelene med nasal høy strømning under akutt hypoksemisk respirasjonssvikt, er det ingen data (og enda mindre anbefalinger) om hvordan man best kan utføre denne teknikken, inkludert dens initiering og avvenningsperioder.
Etterforskerne vil vurdere i en multisenter, observasjonsstudie, måten klinikere bruker nasal high flow-terapi på hos pasienter med akutt respirasjonssvikt for å prøve å identifisere en eller flere strategier som deretter kan sammenlignes i en intervensjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Nasal high flow oksygenterapi brukes i økende grad som en førstelinjebehandling for hypoksemisk akutt respirasjonssvikt, på grunn av dens bemerkelsesverdige toleranse (sammenlignet med NIV) og dens fysiologiske effekter (nasopharyngeal dead space wasout, positiv endeekspiratorisk trykkeffekt med mulig alveolar rekruttering, bedre matching med pasientens inspirasjonsflyt, mer pålitelig og justerbar FiO2); som til sammen bidrar til en reduksjon i respiratorisk arbeidsbelastning og bedre oksygenering.
Selv om mange studier har undersøkt de kliniske fordelene med nasal høy strømning under akutt hypoksemisk respirasjonssvikt, er det ingen data (og enda mindre anbefalinger) om hvordan man best kan utføre denne teknikken, inkludert dens initiering og avvenningsperioder.
Fordi ulike tilnærminger eksisterer blant klinikere, mener etterforskerne at en multisenter observasjonsstudie som vil samle inn data om de forskjellige måtene høy flyt utføres på hos pasienter med akutt respirasjonssvikt, er nødvendig før de utfører en intervensjonsstudie som vil teste og sammenligne ulike strategier for å svare spørsmålet: hva er de beste strategiene (med tanke på flow og FiO2-innstillinger) for å starte og avvenne høyflyt oksygenbehandling hos pasienter med akutt respirasjonssvikt?
Etterforskerne vil vurdere i en multisenter, observasjonsstudie, måten klinikere bruker nasal high flow-terapi på hos pasienter med akutt respirasjonssvikt for å prøve å identifisere en eller flere strategier som deretter kan sammenlignes i en intervensjonsstudie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Rekruttering
- Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
-
Ta kontakt med:
- Jean-Damien Ricard, MD, PhD
- E-post: jean-damien.ricard@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Berquier, MD
- E-post: gberquier@yahoo.fr
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- Service de Réanimation Médicale
-
Ta kontakt med:
- Jean-Pierre QUENOT, MD
- E-post: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- Service de Réanimation Médicale
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Terzi, MD, PhD
- E-post: nterzi@chu-grenoble.fr
-
Longjumeau, Frankrike
- Rekruttering
- Service de Réanimation
-
Ta kontakt med:
- Matthieu Le Meur, MD
- E-post: m.lemeur@gh-nord-essonne.fr
-
Orléans, Frankrike
- Rekruttering
- Service de Réanimation
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Runge, MD
- E-post: Isabelle.runge@chr-orleans.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Service de Réanimation Médicale et Resiratoire
-
Ta kontakt med:
- Elise Morawiec, MD
- E-post: elisemorawiec@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- maxens Decavèle, MD
- E-post: maxencesar@hotmail.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Service de Réanimation Médicale
-
Ta kontakt med:
- Ania nieszkowska, MD
- E-post: ania.nieszkowska@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- Service de Réanimation
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- Service de Réanimation Médicale
-
Ta kontakt med:
- Christophe Girault, MD
- E-post: Christophe.Girault@chu-rouen.fr
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- Service de Réanimation Médicale
-
Ta kontakt med:
- stephan Hermann, MD, PhD
- E-post: stephanehrmann@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter innlagt på en intensivavdeling eller en intermediær omsorgsavdeling, som trenger nasal høystrøms oksygenbehandling for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- innlagt på intensivavdelingen (ICU) eller til intermediær omsorg for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (uansett årsak)
- behandlet med nasal høystrøms oksygenbehandling
- med en minimal FiO2 på FiO2≥50 % og en gassstrøm ≥40 l/min.
- forventet varighet av nasal høystrømsbehandling større eller lik 24 timer
Kriterier for ikke-inkludering:
- profylaktisk, post-ekstubasjons nasal high flow terapi
- palliativ nasal høystrømsbehandling (ikke gjenopplive rekkefølge)
Eksklusjonskriterier
- nasal høystrømsbehandling gitt i mindre enn 24 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
verdier for gassstrøm over tid (i liter per minutt)
Tidsramme: hele varigheten av høystrømsbehandlingen (5 til 7 dager)
|
verdier for gassstrøm som er innstilt på enheten for nasal høy strømning vil bli overvåket over tid for å beskrive hvordan leger stiller inn og modifiserer denne parameteren under behandling med nasal høy strømning
|
hele varigheten av høystrømsbehandlingen (5 til 7 dager)
|
|
verdier av fraksjon i inspirert oksygen (FiO2) over tid (mellom 0,21 og 1,0)
Tidsramme: hele varigheten av høystrømsbehandlingen (5 til 7 dager)
|
verdier av FiO2 satt på enheten med nasal høy flow vil bli overvåket over tid for å beskrive hvordan leger stiller inn og modifiserer denne parameteren under behandling med nasal høy flow
|
hele varigheten av høystrømsbehandlingen (5 til 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Tidsramme: hele varigheten av høystrømsbehandlingen (5 til 7 dager)
|
verdier for respirasjonsfrekvens ved initiering av nasal høy strømning og ved hver endring av nasale høystrømningsparametere (gassstrøm eller FiO2) vil bli overvåket.
|
hele varigheten av høystrømsbehandlingen (5 til 7 dager)
|
|
pulsoksymetri (SpO2) (prosent)
Tidsramme: hele varigheten av høystrømsbehandlingen (5 til 7 dager)
|
verdier for oksygenmetning ved initiering av nasal høy strømning og ved hver endring av nasale høystrømsparametere (gassstrøm eller FiO2) vil bli overvåket.
|
hele varigheten av høystrømsbehandlingen (5 til 7 dager)
|
|
verdier av respirasjonsfrekvensen oksygeneringsindeks ("ROX") indeks definert som forholdet mellom pulsoksymetri over brøkdel av innåndet oksygen og respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 12 timer
|
verdiene av "ROX"-indeksen vil bli overvåket på forskjellige tidspunkt (2, 6 og 12 timer etter initiering av nasal high flow-terapi)
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
- Sztrymf B, Messika J, Bertrand F, Hurel D, Leon R, Dreyfuss D, Ricard JD. Beneficial effects of humidified high flow nasal oxygen in critical care patients: a prospective pilot study. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1780-6. doi: 10.1007/s00134-011-2354-6. Epub 2011 Sep 27.
- Sztrymf B, Messika J, Mayot T, Lenglet H, Dreyfuss D, Ricard JD. Impact of high-flow nasal cannula oxygen therapy on intensive care unit patients with acute respiratory failure: a prospective observational study. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):324.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.07.075. Epub 2011 Sep 29.
- Messika J, Ben Ahmed K, Gaudry S, Miguel-Montanes R, Rafat C, Sztrymf B, Dreyfuss D, Ricard JD. Use of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Subjects With ARDS: A 1-Year Observational Study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):162-9. doi: 10.4187/respcare.03423. Epub 2014 Nov 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HLM_JDR6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .