Conducta del alto flujo de oxígeno nasal en la insuficiencia respiratoria aguda (DECIPHEROBS)
18 de julio de 2018 actualizado por: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier
Conducta de oxígeno de cánula nasal de alto flujo durante insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda: un estudio observacional multicéntrico
Aunque muchos estudios han investigado los beneficios clínicos del alto flujo nasal durante la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda, no hay datos (y menos recomendaciones) sobre cómo realizar mejor esta técnica, incluidos su inicio y sus períodos de destete.
Los investigadores evaluarán en un estudio observacional multicéntrico la forma en que los médicos utilizan la terapia de flujo nasal alto en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda para tratar de identificar una o más estrategias que luego puedan compararse en un estudio de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
La oxigenoterapia nasal de alto flujo se usa cada vez más como tratamiento de primera línea para la insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica, debido a su notable tolerancia (en comparación con la VNI) y sus efectos fisiológicos (lavado del espacio muerto nasofaríngeo, efecto de presión positiva al final de la espiración con posible reclutamiento, mejor adaptación al flujo inspiratorio del paciente, FiO2 más fiable y ajustable); que en conjunto contribuyen a una reducción en la carga de trabajo respiratorio y una mejor oxigenación.
Aunque muchos estudios han investigado los beneficios clínicos del alto flujo nasal durante la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda, no hay datos (y menos recomendaciones) sobre cómo realizar mejor esta técnica, incluidos su inicio y sus períodos de destete.
Debido a que existen diferentes enfoques entre los médicos, los investigadores creen que es necesario un estudio observacional multicéntrico que recopile datos sobre las diferentes formas en que se realiza el flujo alto en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda antes de realizar un estudio de intervención que pruebe y compare diferentes estrategias para responder. la pregunta: ¿cuáles son las mejores estrategias (en términos de configuración de flujo y FiO2) para iniciar y desconectar la oxigenoterapia de alto flujo en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda?
Los investigadores evaluarán en un estudio observacional multicéntrico la forma en que los médicos utilizan la terapia de flujo nasal alto en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda para tratar de identificar una o más estrategias que luego puedan compararse en un estudio de intervención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colombes, Francia, 92700
- Reclutamiento
- Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
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Contacto:
- Jean-Damien Ricard, MD, PhD
- Correo electrónico: jean-damien.ricard@aphp.fr
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Contacto:
- Guillaume Berquier, MD
- Correo electrónico: gberquier@yahoo.fr
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Service de Réanimation Médicale
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Contacto:
- Jean-Pierre QUENOT, MD
- Correo electrónico: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- Service de Réanimation Médicale
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Contacto:
- Nicolas Terzi, MD, PhD
- Correo electrónico: nterzi@chu-grenoble.fr
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Longjumeau, Francia
- Reclutamiento
- Service de Réanimation
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Contacto:
- Matthieu Le Meur, MD
- Correo electrónico: m.lemeur@gh-nord-essonne.fr
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Orléans, Francia
- Reclutamiento
- Service de Réanimation
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Contacto:
- Isabelle Runge, MD
- Correo electrónico: Isabelle.runge@chr-orleans.fr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Service de Réanimation Médicale et Resiratoire
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Contacto:
- Elise Morawiec, MD
- Correo electrónico: elisemorawiec@gmail.com
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Contacto:
- maxens Decavèle, MD
- Correo electrónico: maxencesar@hotmail.fr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Service de Réanimation Médicale
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Contacto:
- Ania nieszkowska, MD
- Correo electrónico: ania.nieszkowska@aphp.fr
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Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- Service de Réanimation
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Service de Réanimation Médicale
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Contacto:
- Christophe Girault, MD
- Correo electrónico: Christophe.Girault@chu-rouen.fr
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- Service de Réanimation Médicale
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Contacto:
- stephan Hermann, MD, PhD
- Correo electrónico: stephanehrmann@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos ingresados en UCI o unidad de cuidados intermedios, que requieren oxigenoterapia nasal de alto flujo por insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- ingresado en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o en cuidados intermedios por insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (cualquiera sea la causa)
- tratados con oxigenoterapia nasal de alto flujo
- con una FiO2 mínima de FiO2≥50% y un flujo de gas ≥40 L/min
- duración prevista de la terapia de alto flujo nasal mayor o igual a 24 horas
Criterios de no inclusión:
- terapia profiláctica de alto flujo nasal posterior a la extubación
- terapia nasal paliativa de alto flujo (orden de no resucitar)
Criterio de exclusión
- terapia nasal de alto flujo administrada durante menos de 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valores de caudal de gas a lo largo del tiempo (en litros por minuto)
Periodo de tiempo: duración completa de la terapia de alto flujo (5 a 7 días)
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los valores de flujo de gas establecidos en el dispositivo de flujo nasal alto se controlarán a lo largo del tiempo para describir cómo los médicos establecen y modifican este parámetro durante el tratamiento con flujo nasal alto
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duración completa de la terapia de alto flujo (5 a 7 días)
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valores de fracción en oxígeno inspirado (FiO2) a lo largo del tiempo (entre 0,21 y 1,0)
Periodo de tiempo: duración completa de la terapia de alto flujo (5 a 7 días)
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Los valores de FiO2 configurados en el dispositivo de flujo nasal alto se controlarán a lo largo del tiempo para describir cómo los médicos configuran y modifican este parámetro durante el tratamiento con flujo nasal alto.
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duración completa de la terapia de alto flujo (5 a 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia respiratoria (respiración por minuto)
Periodo de tiempo: duración completa de la terapia de alto flujo (5 a 7 días)
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Se controlarán los valores de la frecuencia respiratoria al iniciar el flujo nasal alto y en cada cambio de los parámetros del flujo nasal alto (flujo de gas o FiO2).
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duración completa de la terapia de alto flujo (5 a 7 días)
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oximetría de pulso (SpO2) (porcentaje)
Periodo de tiempo: duración completa de la terapia de alto flujo (5 a 7 días)
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Se monitorearán los valores de saturación de oxígeno al iniciar el flujo nasal alto y en cada cambio de los parámetros del flujo nasal alto (flujo de gas o FiO2).
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duración completa de la terapia de alto flujo (5 a 7 días)
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valores del índice de oxigenación de la frecuencia respiratoria ("ROX") índice definido como la relación de la oximetría de pulso sobre la fracción de oxígeno inspirado a la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 12 horas
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los valores del índice "ROX" se controlarán en diferentes momentos (2, 6 y 12 horas después del inicio de la terapia de alto flujo nasal)
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
- Sztrymf B, Messika J, Bertrand F, Hurel D, Leon R, Dreyfuss D, Ricard JD. Beneficial effects of humidified high flow nasal oxygen in critical care patients: a prospective pilot study. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1780-6. doi: 10.1007/s00134-011-2354-6. Epub 2011 Sep 27.
- Sztrymf B, Messika J, Mayot T, Lenglet H, Dreyfuss D, Ricard JD. Impact of high-flow nasal cannula oxygen therapy on intensive care unit patients with acute respiratory failure: a prospective observational study. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):324.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.07.075. Epub 2011 Sep 29.
- Messika J, Ben Ahmed K, Gaudry S, Miguel-Montanes R, Rafat C, Sztrymf B, Dreyfuss D, Ricard JD. Use of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Subjects With ARDS: A 1-Year Observational Study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):162-9. doi: 10.4187/respcare.03423. Epub 2014 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLM_JDR6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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