Conduta de Oxigênio Nasal de Alto Fluxo na Insuficiência Respiratória Aguda (DECIPHEROBS)
18 de julho de 2018 atualizado por: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier
Conduta de Oxigênio em Cânula Nasal de Alto Fluxo Durante Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda: um Estudo Observacional Multicêntrico
Embora muitos estudos tenham investigado os benefícios clínicos do alto fluxo nasal durante a insuficiência respiratória hipoxêmica aguda, não há dados (e menos ainda recomendações) sobre a melhor forma de conduzir essa técnica, incluindo seu início e seus períodos de desmame.
Os investigadores avaliarão em um estudo observacional multicêntrico a forma como os médicos usam a terapia de alto fluxo nasal em pacientes com insuficiência respiratória aguda, a fim de tentar identificar uma ou mais estratégias que possam ser comparadas em um estudo intervencional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A oxigenoterapia nasal de alto fluxo é cada vez mais utilizada como tratamento de primeira linha para a insuficiência respiratória aguda hipoxêmica, devido à sua notável tolerância (em comparação com a VNI) e aos seus efeitos fisiológicos (eliminação do espaço morto nasofaríngeo, efeito da pressão expiratória final positiva com possível recrutamento, melhor adequação ao fluxo inspiratório do paciente, FiO2 mais confiável e ajustável); que juntos contribuem para a redução do trabalho respiratório e melhor oxigenação.
Embora muitos estudos tenham investigado os benefícios clínicos do alto fluxo nasal durante a insuficiência respiratória hipoxêmica aguda, não há dados (e muito menos recomendações) sobre a melhor forma de conduzir essa técnica, incluindo seu início e seus períodos de desmame.
Como existem diferentes abordagens entre os médicos, os investigadores acreditam que um estudo observacional multicêntrico que coletaria dados sobre as diferentes maneiras pelas quais o alto fluxo é conduzido em pacientes com insuficiência respiratória aguda é necessário antes de realizar um estudo intervencional que testaria e compararia diferentes estratégias para responder a pergunta: quais são as melhores estratégias (em termos de configurações de fluxo e FiO2) para iniciar e desmamar a oxigenoterapia de alto fluxo em pacientes com insuficiência respiratória aguda?
Os investigadores avaliarão em um estudo observacional multicêntrico a forma como os médicos usam a terapia de alto fluxo nasal em pacientes com insuficiência respiratória aguda, a fim de tentar identificar uma ou mais estratégias que possam ser comparadas em um estudo intervencional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colombes, França, 92700
- Recrutamento
- Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
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Contato:
- Jean-Damien Ricard, MD, PhD
- E-mail: jean-damien.ricard@aphp.fr
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Contato:
- Guillaume Berquier, MD
- E-mail: gberquier@yahoo.fr
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Dijon, França
- Recrutamento
- Service de réanimation médicale
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Contato:
- Jean-Pierre QUENOT, MD
- E-mail: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
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Grenoble, França
- Recrutamento
- Service de réanimation médicale
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Contato:
- Nicolas Terzi, MD, PhD
- E-mail: nterzi@chu-grenoble.fr
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Longjumeau, França
- Recrutamento
- Service de réanimation
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Contato:
- Matthieu Le Meur, MD
- E-mail: m.lemeur@gh-nord-essonne.fr
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Orléans, França
- Recrutamento
- Service de réanimation
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Contato:
- Isabelle Runge, MD
- E-mail: Isabelle.runge@chr-orleans.fr
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Paris, França
- Recrutamento
- Service de Réanimation Médicale et Resiratoire
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Contato:
- Elise Morawiec, MD
- E-mail: elisemorawiec@gmail.com
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Contato:
- maxens Decavèle, MD
- E-mail: maxencesar@hotmail.fr
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Paris, França
- Recrutamento
- Service de réanimation médicale
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Contato:
- Ania nieszkowska, MD
- E-mail: ania.nieszkowska@aphp.fr
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Poitiers, França
- Recrutamento
- Service de réanimation
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Rouen, França
- Recrutamento
- Service de réanimation médicale
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Contato:
- Christophe Girault, MD
- E-mail: Christophe.Girault@chu-rouen.fr
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Tours, França
- Recrutamento
- Service de réanimation médicale
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Contato:
- stephan Hermann, MD, PhD
- E-mail: stephanehrmann@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos internados em UTI ou unidade de cuidados intermediários, que necessitam de oxigenoterapia nasal de alto fluxo para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- internado na unidade de terapia intensiva (UTI) ou nos cuidados intermediários por insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (qualquer que seja a causa)
- tratados com oxigenoterapia nasal de alto fluxo
- com uma FiO2 mínima de FiO2≥50% e um fluxo de gás ≥40 L/min
- duração prevista da terapia de alto fluxo nasal maior ou igual a 24 horas
Critérios de não inclusão:
- terapia de alto fluxo nasal profilática pós-extubação
- terapia de alto fluxo nasal paliativa (ordem de não ressuscitar)
Critério de exclusão
- terapia de alto fluxo nasal administrada por menos de 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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valores do fluxo de gás ao longo do tempo (em litros por minuto)
Prazo: duração total da terapia de alto fluxo (5 a 7 dias)
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valores de fluxo de gás ajustados no aparelho de alto fluxo nasal serão monitorados ao longo do tempo para descrever como os médicos ajustam e modificam este parâmetro durante o tratamento com alto fluxo nasal
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duração total da terapia de alto fluxo (5 a 7 dias)
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valores da fração inspirada de oxigênio (FiO2) ao longo do tempo (entre 0,21 e 1,0)
Prazo: duração total da terapia de alto fluxo (5 a 7 dias)
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os valores de FiO2 ajustados no aparelho de alto fluxo nasal serão monitorados ao longo do tempo para descrever como os médicos ajustam e modificam este parâmetro durante o tratamento com alto fluxo nasal
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duração total da terapia de alto fluxo (5 a 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência respiratória (respiração por minuto)
Prazo: duração total da terapia de alto fluxo (5 a 7 dias)
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os valores da frequência respiratória no início do alto fluxo nasal e a cada alteração dos parâmetros do alto fluxo nasal (fluxo de gás ou FiO2) serão monitorados.
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duração total da terapia de alto fluxo (5 a 7 dias)
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oximetria de pulso (SpO2) (porcentagem)
Prazo: duração total da terapia de alto fluxo (5 a 7 dias)
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os valores de saturação de oxigênio no início do alto fluxo nasal e a cada alteração dos parâmetros de alto fluxo nasal (fluxo de gás ou FiO2) serão monitorados.
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duração total da terapia de alto fluxo (5 a 7 dias)
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valores do índice Respiratory rate Oxygenation indeX ("ROX") definido como a razão da oximetria de pulso sobre a fração de oxigênio inspirado para a frequência respiratória
Prazo: 12 horas
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os valores do índice "ROX" serão monitorados em diferentes momentos (2, 6 e 12 horas após o início da terapia de alto fluxo nasal)
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
- Sztrymf B, Messika J, Bertrand F, Hurel D, Leon R, Dreyfuss D, Ricard JD. Beneficial effects of humidified high flow nasal oxygen in critical care patients: a prospective pilot study. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1780-6. doi: 10.1007/s00134-011-2354-6. Epub 2011 Sep 27.
- Sztrymf B, Messika J, Mayot T, Lenglet H, Dreyfuss D, Ricard JD. Impact of high-flow nasal cannula oxygen therapy on intensive care unit patients with acute respiratory failure: a prospective observational study. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):324.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.07.075. Epub 2011 Sep 29.
- Messika J, Ben Ahmed K, Gaudry S, Miguel-Montanes R, Rafat C, Sztrymf B, Dreyfuss D, Ricard JD. Use of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Subjects With ARDS: A 1-Year Observational Study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):162-9. doi: 10.4187/respcare.03423. Epub 2014 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLM_JDR6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .