Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przebieg wysokiego przepływu tlenu przez nos w ostrej niewydolności oddechowej (DECIPHEROBS)

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Prowadzenie wysokiego przepływu tlenu z kaniuli nosowej podczas ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Chociaż w wielu badaniach oceniano korzyści kliniczne płynące z wysokiego przepływu przez nos podczas ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej, nie ma danych (a tym bardziej zaleceń), jak najlepiej przeprowadzić tę technikę, w tym jej rozpoczęcie i okresy odstawiania od piersi. Badacze ocenią w wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym sposób, w jaki klinicyści stosują terapię wysokimi przepływami przez nos u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową, aby spróbować zidentyfikować jedną lub więcej strategii, które można następnie porównać w badaniu interwencyjnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa jest coraz częściej stosowana jako leczenie pierwszego rzutu ostrej niewydolności oddechowej z hipoksemią, ze względu na jej niezwykłą tolerancję (w porównaniu z NIV) i efekty fizjologiczne (wypłukanie martwej przestrzeni nosowo-gardłowej, dodatni efekt ciśnienia końcowo-wydechowego z możliwym rekrutacja, lepsze dopasowanie do przepływu wdechowego pacjenta, bardziej niezawodne i regulowane FiO2); które razem przyczyniają się do zmniejszenia obciążenia układu oddechowego i lepszego dotlenienia.

Chociaż w wielu badaniach oceniano korzyści kliniczne płynące z wysokiego przepływu przez nos podczas ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej, nie ma danych (a nawet mniej zaleceń) dotyczących najlepszego sposobu przeprowadzania tej techniki, w tym jej inicjacji i okresów odstawiania od piersi.

Ponieważ wśród klinicystów istnieją różne podejścia, badacze uważają, że wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym zebrano by dane dotyczące różnych sposobów przeprowadzania wysokiego przepływu u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową, jest konieczne przed przeprowadzeniem badania interwencyjnego, w którym przetestowano by i porównano różne strategie w celu uzyskania odpowiedzi pytanie: jakie są najlepsze strategie (pod względem ustawień przepływu i FiO2) inicjowania i odstawiania tlenoterapii wysokoprzepływowej u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową?

Badacze ocenią w wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym sposób, w jaki klinicyści stosują terapię wysokimi przepływami przez nos u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową, aby spróbować zidentyfikować jedną lub więcej strategii, które można następnie porównać w badaniu interwencyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci przyjmowani na OIOM lub oddział pośredniej opieki medycznej, którzy wymagają tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie z powodu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub na oddział opieki pośredniej z powodu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej (niezależnie od przyczyny)
  • leczonych donosową tlenoterapią o wysokim przepływie
  • przy minimalnym FiO2 FiO2≥50% i przepływie gazu ≥40 l/min
  • przewidywany czas trwania terapii wysokimi przepływami do nosa dłuższy lub równy 24 godzinom

Kryteria niewłączenia:

  • profilaktyczna terapia wysokoprzepływowa do nosa po ekstubacji
  • paliatywna terapia wysokoprzepływowa do nosa (nakaz nie reanimować)

Kryteria wyłączenia

- terapia wysokimi przepływami do nosa podawana przez mniej niż 24 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartości przepływu gazu w czasie (w litrach na minutę)
Ramy czasowe: cały czas trwania terapii wysokimi przepływami (od 5 do 7 dni)
wartości przepływu gazu ustawione na urządzeniu nosowego wysokiego przepływu będą monitorowane w czasie, aby opisać, jak lekarze ustawiają i modyfikują ten parametr podczas leczenia wysokim przepływem nosowym
cały czas trwania terapii wysokimi przepływami (od 5 do 7 dni)
wartości frakcji we wdychanym tlenie (FiO2) w czasie (między 0,21 a 1,0)
Ramy czasowe: cały czas trwania terapii wysokimi przepływami (od 5 do 7 dni)
wartości FiO2 ustawione na urządzeniu nosowego wysokiego przepływu będą monitorowane w czasie, aby opisać, jak lekarze ustawiają i modyfikują ten parametr podczas leczenia wysokim przepływem nosowym
cały czas trwania terapii wysokimi przepływami (od 5 do 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość oddechów (oddech na minutę)
Ramy czasowe: cały czas trwania terapii wysokimi przepływami (od 5 do 7 dni)
monitorowane będą wartości częstości oddechów po rozpoczęciu wysokiego przepływu przez nos i przy każdej zmianie parametrów wysokiego przepływu przez nos (przepływ gazu lub FiO2).
cały czas trwania terapii wysokimi przepływami (od 5 do 7 dni)
pulsoksymetria (SpO2) (w procentach)
Ramy czasowe: cały czas trwania terapii wysokimi przepływami (od 5 do 7 dni)
monitorowane będą wartości nasycenia tlenem po rozpoczęciu wysokiego przepływu donosowego i przy każdej zmianie parametrów wysokiego przepływu donosowego (przepływ gazu lub FiO2).
cały czas trwania terapii wysokimi przepływami (od 5 do 7 dni)
wartości wskaźnika oddechowego Oxygenation Index („ROX”) zdefiniowanego jako stosunek pulsoksymetrii do ułamka wdychanego tlenu do częstości oddechów
Ramy czasowe: 12 godzin
wartości wskaźnika „ROX” będą monitorowane w różnych punktach czasowych (2, 6 i 12 godzin po rozpoczęciu terapii wysokimi przepływami przez nos)
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Louis Mourier

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLM_JDR6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj