PT010 の相対的な生物学的利用能を評価するための、健康な被験者における無作為化、非盲検、単回投与、単一施設、クロスオーバー研究

主な包含基準:

• プロトコール固有のスクリーニング手順が実行される前に、独立倫理委員会 (IEC)/治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名および日付を記入する
• 18歳から40歳までの男性および女性対象
• 徹底的な病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、および臨床検査室の評価によって判断される、一般的な健康状態が良好であること
• 妊娠の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠できない、閉経後 2 年以上の女性、または外科的に不妊の女性を含む）
• 性的に活動的な男性被験者は、ランダム化治験薬の最初の投与から最後の投与の2週間後まで、二重障壁の避妊法（殺精子剤を含むコンドーム）を使用することに同意しなければならず、研究参加期間中に精子を提供してはなりません
• スクリーニング臨床検査は正常範囲内であるか、治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断されなければなりません。
• 正しい MDI 管理手法をデモンストレーションする

主な除外基準:

• 女性対象の場合、4つの治療期間のいずれかで、スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査陽性、または入院時の尿中hCG陽性。
• -この研究への参加を妨げる臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、血液疾患、精神疾患、またはその他の医学的疾患を患っている被験者
• 少なくとも5年間完全寛解状態にない癌を患っている被験者
• -スクリーニング前の6か月以内に経尿道的前立腺切除術または前立腺の完全切除を受けた男性被験者
• 治験責任医師の意見で臨床的に重大な膀胱頸部閉塞または尿閉を患っている被験者
• -スクリーニング後1年以内の物質関連障害の病歴（カフェイン関連障害およびニコチン関連障害を除く）
• 自己申告によるスクリーニング後3か月以内の喫煙またはニコチン含有製品の使用歴
• スクリーニング時または各治療期間の開始時に、アルコール飲酒検査装置または尿中薬物検査で乱用薬物の検査が陽性である
• -治験薬の使用前に、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬による28日間または5半減期のいずれか長い方の治療
• -スクリーニング期間の開始前30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療
• 薬剤投与後2週間以内にインフルエンザ様症候群またはその他の呼吸器感染症を患っている患者、または薬剤投与後4週間以内に弱毒生ウイルスのワクチン接種を受けた患者
• 治験責任医師が被験者を研究に不適当とみなすその他の状態および/または状況（例：研究手順に医学的に耐えられない、または被験者が研究関連手順に従うことを望まない）