En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, enkeltcenter, crossover-undersøgelse i raske forsøgspersoner for at vurdere den relative biotilgængelighed af PT010

Nøgleinklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB)-godkendt Informed Consent Form (ICF), før nogen protokolspecifikke screeningsprocedurer udføres
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 40 år, inklusive
• Være i god generel sundhed som bestemt af en grundig sygehistorie og fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og klinisk laboratorieevaluering
• Ikke-fertilitet (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er 2 år efter overgangsalderen eller kirurgisk steril
• Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (kondom med sæddræbende middel) fra den første dosis randomiseret forsøgslægemiddel indtil 2 uger efter deres sidste dosis, og de må ikke donere sæd i løbet af deres studiedeltagelsesperiode
• Screeninglaboratorietest skal være inden for normalområdet eller vurderes til ikke at være klinisk signifikant af investigator.
• Demonstrere korrekt MDI administrationsteknik

Nøgleekskluderingskriterier:

• For kvindelige forsøgspersoner, en positiv serum human choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller en positiv urin hCG ved indlæggelse i en af ​​de 4 behandlingsperioder
• Forsøgspersoner med klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrinologisk, pulmonal, hæmatologisk, psykiatrisk eller anden medicinsk sygdom, der ville interferere med deltagelse i denne undersøgelse
• Forsøgspersoner, der har kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år
• Mandlige forsøgspersoner med en transurethral resektion af prostata eller fuld resektion af prostata inden for 6 måneder før screening
• Forsøgspersoner med blærehalsobstruktion eller urinretention, som er klinisk signifikant efter investigators mening
• Anamnese med stofrelaterede lidelser (med undtagelse af koffeinrelaterede og nikotinrelaterede lidelser) inden for 1 år efter screening
• Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening ved selvrapportering
• En positiv alkoholalkometer eller urinmedicinsk screening for misbrug af stoffer ved screening eller i begyndelsen af ​​hver behandlingsperiode
• Behandling med enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud i 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før studiemedicin
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før begyndelsen af ​​screeningsperioden
• Personer med et influenzalignende syndrom eller andre luftvejsinfektioner inden for 2 uger efter lægemiddeladministration, eller som er blevet vaccineret med en svækket levende virus inden for 4 uger efter lægemiddeladministration
• Enhver anden tilstand og/eller situation, der får investigatoren til at anse et emne for uegnet til undersøgelsen (f.eks. manglende evne til medicinsk at tolerere undersøgelsesprocedurerne eller en forsøgspersons manglende vilje til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer)