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一项在健康受试者中进行的随机、开放标签、单剂量、单中心、交叉研究，以评估 PT010 的相对生物利用度

2020年6月8日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

一项在健康受试者中进行的随机、开放标签、单剂量、单中心、交叉研究，以评估使用和不使用间隔剂以及使用和不使用口服活性炭时 PT010 的相对生物利用度

在健康受试者中进行随机、开放标签、单剂量、单中心、交叉研究以评估 PT010 的相对生物利用度

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项在健康受试者中进行的随机、开放标签、单剂量、单中心、交叉研究，以评估使用和不使用间隔剂以及使用和不使用口服活性炭时 PT010 的相对生物利用度

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Pearl Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 签署并注明日期的独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF) 在执行任何特定于协议的筛选程序之前
  • 年龄在 18 至 40 岁之间的男性和女性受试者，包括在内
  • 通过全面的病史和身体检查、心电图、生命体征和临床实验室评估确定总体健康状况良好
  • 无生育能力（即生理上不能怀孕，包括任何绝经后 2 年或手术绝育的女性）
  • 性活跃的男性受试者必须同意从第一次服用随机研究药物到最后一次服用后 2 周使用双重屏障避孕方法（带杀精子剂的避孕套），并且在参加研究期间不得捐献精子
  • 筛选实验室测试必须在正常范围内或由研究者确定为不具有临床意义。
  • 展示正确的 MDI 管理技术

关键排除标准：

  • 对于女性受试者，筛选时血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试阳性或入院时尿液 hCG 阳性，用于 4 个治疗期中的任何一个
  • 患有临床上显着的神经、心血管、肝、肾、内分泌、肺、血液、精神病或其他会干扰参与本研究的医学疾病的受试者
  • 患有至少 5 年未完全缓解的癌症的受试者
  • 筛选前 6 个月内进行过前列腺经尿道切除术或前列腺全切除术的男性受试者
  • 研究者认为具有临床意义的膀胱颈梗阻或尿潴留的受试者
  • 筛选后 1 年内有物质相关疾病史（咖啡因相关和尼古丁相关疾病除外）
  • 通过自我报告在筛选后 3 个月内吸烟或使用含尼古丁产品的历史
  • 在筛选时或在每个治疗期开始时酒精呼气分析仪或尿液药物筛查呈阳性
  • 在使用研究药物之前，使用任何处方药或非处方药（包括维生素、草药和膳食补充剂）治疗 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）
  • 在筛选期开始前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受研究药物治疗
  • 给药后 2 周内患有任何流感样综合征或其他呼吸道感染或给药后 4 周内接种过减毒活病毒疫苗的受试者
  • 导致研究者认为受试者不适合研究的任何其他条件和/或情况（例如，无法在医学上耐受研究程序，或受试者不愿遵守与研究相关的程序）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗期 1
测试配方（方案 B 或 D）或参考配方（方案 A 或 C）
药品：方案A
2 次吸入 BGF MDI；无间隔装置；没有口服木炭 - 参考配方/全身暴露
药品：方案B
2 次吸入 BGF MDI； AeroChamber Plus Flow-Vu 间隔装置；不口服木炭 - 测试配方/全身暴露
药品：方案C
2 次吸入 BGF MDI；无间隔装置；口服炭 - 参考配方/肺部暴露
药品：方案D
2 次吸入 BGF MDI； AeroChamber Plus Flow-Vu 间隔装置；口服炭 - 测试配方/肺部暴露
实验性的：治疗期 2
测试配方（方案（B 或 D）或参考配方（方案 A 或 C）
药品：方案A
2 次吸入 BGF MDI；无间隔装置；没有口服木炭 - 参考配方/全身暴露
药品：方案B
2 次吸入 BGF MDI； AeroChamber Plus Flow-Vu 间隔装置；不口服木炭 - 测试配方/全身暴露
药品：方案C
2 次吸入 BGF MDI；无间隔装置；口服炭 - 参考配方/肺部暴露
药品：方案D
2 次吸入 BGF MDI； AeroChamber Plus Flow-Vu 间隔装置；口服炭 - 测试配方/肺部暴露
实验性的：治疗期 3
测试配方（方案（B 或 D）或参考配方（方案 A 或 C）
药品：方案A
2 次吸入 BGF MDI；无间隔装置；没有口服木炭 - 参考配方/全身暴露
药品：方案B
2 次吸入 BGF MDI； AeroChamber Plus Flow-Vu 间隔装置；不口服木炭 - 测试配方/全身暴露
药品：方案C
2 次吸入 BGF MDI；无间隔装置；口服炭 - 参考配方/肺部暴露
药品：方案D
2 次吸入 BGF MDI； AeroChamber Plus Flow-Vu 间隔装置；口服炭 - 测试配方/肺部暴露
实验性的：治疗期 4
测试配方（方案（B 或 D）或参考配方（方案 A 或 C）
药品：方案A
2 次吸入 BGF MDI；无间隔装置；没有口服木炭 - 参考配方/全身暴露
药品：方案B
2 次吸入 BGF MDI； AeroChamber Plus Flow-Vu 间隔装置；不口服木炭 - 测试配方/全身暴露
药品：方案C
2 次吸入 BGF MDI；无间隔装置；口服炭 - 参考配方/肺部暴露
药品：方案D
2 次吸入 BGF MDI； AeroChamber Plus Flow-Vu 间隔装置；口服炭 - 测试配方/肺部暴露

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆浓度 (Cmax)-布地奈德
大体时间：给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时
每个方案的最大血浆浓度 (Cmax)
给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时
最大血浆浓度 (Cmax)-格隆铵
大体时间：给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时
每个方案的最大血浆浓度 (Cmax)
给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时
最大血浆浓度 (Cmax)-福莫特罗
大体时间：给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时
每个方案的最大血浆浓度 (Cmax)
给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时
从最后一次可测量血浆浓度 (AUC0-tlast)-布地奈德的时间 0 开始的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时
每个治疗期等于分配的方案
给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时
从最后一次可测量血浆浓度 (AUC0-tlast) 的时间 0 开始的血浆浓度-时间曲线下面积 - 格隆铵
大体时间：给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时
每个治疗期等于分配的方案
给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时
从最后一次可测量血浆浓度 (AUC0-tlast)-福莫特罗的时间 0 开始的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时
每个治疗期等于分配的方案
给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)-布地奈德
大体时间：给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时
每个治疗期等于分配的方案
给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时
达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间 - 格隆铵
大体时间：给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时
每个治疗期等于分配的方案
给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)-福莫特罗
大体时间：给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时
每个治疗期等于分配的方案
给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时
血浆浓度-时间曲线下的面积从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞);-布地奈德
大体时间：给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时
每个治疗期等于分配的方案
给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时
血浆浓度-时间曲线下的面积从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞)；-格隆铵
大体时间：给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时
每个治疗期等于分配的方案
给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时
血浆浓度-时间曲线下的面积从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞);-福莫特罗
大体时间：24小时
每个治疗期等于分配的方案
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pearl Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Paul M. Dorinsky, MD、Pearl Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月17日

初级完成 (实际的)

2017年12月15日

研究完成 (实际的)

2017年12月15日

研究注册日期

首次提交

2017年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月11日

首次发布 (实际的)

2017年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月8日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PT010011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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