Рандомизированное, открытое, однодозовое, одноцентровое, перекрестное исследование на здоровых субъектах для оценки относительной биодоступности PT010

Ключевые критерии включения:

• Подписанная и датированная Форма информированного согласия (ICF), одобренная Независимым комитетом по этике (IEC)/Институциональным наблюдательным советом (IRB), до выполнения каких-либо процедур скрининга для конкретного протокола.
• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 40 лет включительно
• Быть в хорошем общем состоянии здоровья, что подтверждается тщательным сбором анамнеза и физическим обследованием, ЭКГ, жизненно важными показателями и клиническими лабораторными исследованиями.
• Недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину, находящуюся в постменопаузе через 2 года или хирургически бесплодную).
• Субъекты мужского пола, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование метода двойного барьера контрацепции (презерватив со спермицидом) с момента первой дозы рандомизированного исследуемого препарата до 2 недель после последней дозы и не должны сдавать сперму в течение периода участия в исследовании.
• Скрининговые лабораторные тесты должны быть в пределах нормы или признаны исследователем клинически значимыми.
• Продемонстрировать правильную технику введения MDI

Ключевые критерии исключения:

• Для женщин: положительный результат анализа на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке при скрининге или положительный результат анализа на ХГЧ в моче при поступлении в любой из 4 периодов лечения.
• Субъекты с клинически значимыми неврологическими, сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, эндокринологическими, легочными, гематологическими, психическими или другими заболеваниями, которые могут помешать участию в этом исследовании.
• Субъекты, у которых рак не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет.
• Субъекты мужского пола с трансуретральной резекцией простаты или полной резекцией простаты в течение 6 месяцев до скрининга
• Субъекты с обструкцией шейки мочевого пузыря или задержкой мочи, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой.
• Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (за исключением расстройств, связанных с кофеином и никотином) в анамнезе в течение 1 года после скрининга
• Курение или употребление никотинсодержащих продуктов в анамнезе в течение 3 месяцев после скрининга путем самоотчета
• Положительный результат анализа алкогольного опьянения или скрининга мочи на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге или в начале каждого периода лечения.
• Лечение любыми лекарствами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта, включая витамины, травы и пищевые добавки, в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до применения исследуемого препарата.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до начала периода скрининга
• Субъекты с любым гриппоподобным синдромом или другими респираторными инфекциями в течение 2 недель после введения препарата или которые были вакцинированы аттенуированным живым вирусом в течение 4 недель после введения препарата.
• Любое другое состояние и/или ситуация, которая заставляет исследователя считать субъекта непригодным для исследования (например, неспособность с медицинской точки зрения переносить процедуры исследования или нежелание субъекта соблюдать процедуры, связанные с исследованием).