PT010의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 단일 센터, 교차 연구
2020년 6월 8일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.
스페이서를 사용하거나 사용하지 않고 경구 숯을 사용하거나 사용하지 않고 투여한 PT010의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 단일 센터, 교차 연구
PT010의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 단일 센터, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
스페이서를 사용하거나 사용하지 않고 경구 숯을 사용하거나 사용하지 않고 투여한 PT010의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 단일 센터, 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Pearl Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 프로토콜별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IEC(독립 윤리 위원회)/IRB(기관 검토 위원회)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 18세 이상 40세 이하의 남녀 피험자
- 철저한 병력 및 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태
- 가임 가능성(즉, 폐경 후 2년이 되었거나 외과적으로 불임 상태인 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음)
- 성적으로 활동적인 남성 피험자는 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 2주까지 이중 장벽 피임법(살정제 함유 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 참여 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 스크리닝 실험실 테스트는 정상 범위 내에 있거나 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정되어야 합니다.
- 올바른 MDI 관리 기술 시연
주요 제외 기준:
- 여성 피험자의 경우, 스크리닝 시 양성 혈청 인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 검사 또는 4개의 치료 기간 동안 입원 시 양성 소변 hCG
- 임상적으로 중요한 신경계, 심혈관계, 간장, 신장계, 내분비계, 폐계, 혈액계, 정신계 또는 본 연구 참여를 방해하는 기타 의학적 질환이 있는 피험자
- 5년 이상 완전관해가 없는 암 환자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 전립선의 경요도 절제술 또는 전립선의 전체 절제술을 받은 남성 피험자
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 방광경부 폐쇄 또는 요폐가 있는 피험자
- 스크리닝 1년 이내에 물질 관련 장애(카페인 관련 및 니코틴 관련 장애는 제외)의 병력
- 자가보고 선별검사 후 3개월 이내 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력
- 스크리닝 시 또는 각 치료 기간 시작 시 남용 약물에 대한 양성 알코올 음주 측정기 또는 소변 약물 스크리닝
- 연구 약물 사용 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방 또는 비처방 약물 치료
- 스크리닝 시작 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내의 시험용 약물 치료
- 투약 2주 이내에 독감 유사 증후군 또는 기타 호흡기 감염이 있거나 투약 4주 이내에 약독화 생바이러스 백신 접종을 받은 피험자
- 조사자가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주하게 만드는 임의의 기타 상태 및/또는 상황(예: 의학적으로 연구 절차를 견딜 수 없거나 피험자가 연구 관련 절차를 따르지 않으려는 의지)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 기간 1
시험 제형(요법 B 또는 D) 또는 기준 제형(요법 A 또는 C)
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2회 흡입 BGF MDI; 스페이서 장치 없음; 경구 숯 없음 - 참조 제형/총 전신 노출
2회 흡입 BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서 장치; 경구 숯 없음 - 시험 제형/총 전신 노출
2회 흡입 BGF MDI; 스페이서 장치 없음; 경구 숯 사용 - 참조 제형/폐 노출
2회 흡입 BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서 장치; 경구 숯 사용 - 시험 제형/폐 노출
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실험적: 치료기간 2
시험 제형(요법(B 또는 D) 또는 참조 제형(요법 A 또는 C)
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2회 흡입 BGF MDI; 스페이서 장치 없음; 경구 숯 없음 - 참조 제형/총 전신 노출
2회 흡입 BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서 장치; 경구 숯 없음 - 시험 제형/총 전신 노출
2회 흡입 BGF MDI; 스페이서 장치 없음; 경구 숯 사용 - 참조 제형/폐 노출
2회 흡입 BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서 장치; 경구 숯 사용 - 시험 제형/폐 노출
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실험적: 치료기간 3
시험 제형(요법(B 또는 D) 또는 참조 제형(요법 A 또는 C)
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2회 흡입 BGF MDI; 스페이서 장치 없음; 경구 숯 없음 - 참조 제형/총 전신 노출
2회 흡입 BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서 장치; 경구 숯 없음 - 시험 제형/총 전신 노출
2회 흡입 BGF MDI; 스페이서 장치 없음; 경구 숯 사용 - 참조 제형/폐 노출
2회 흡입 BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서 장치; 경구 숯 사용 - 시험 제형/폐 노출
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실험적: 치료 기간 4
시험 제형(요법(B 또는 D) 또는 참조 제형(요법 A 또는 C)
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2회 흡입 BGF MDI; 스페이서 장치 없음; 경구 숯 없음 - 참조 제형/총 전신 노출
2회 흡입 BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서 장치; 경구 숯 없음 - 시험 제형/총 전신 노출
2회 흡입 BGF MDI; 스페이서 장치 없음; 경구 숯 사용 - 참조 제형/폐 노출
2회 흡입 BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서 장치; 경구 숯 사용 - 시험 제형/폐 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)-부데소나이드
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 6, 20, 40분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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요법당 최대 혈장 농도(Cmax)
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투여 전 및 투여 후 2, 6, 20, 40분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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최대 혈장 농도(Cmax)-글리코피로늄
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 6, 20, 40분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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요법당 최대 혈장 농도(Cmax)
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투여 전 및 투여 후 2, 6, 20, 40분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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최대 혈장 농도(Cmax)-포르모테롤
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 6, 20, 40분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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요법당 최대 혈장 농도(Cmax)
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투여 전 및 투여 후 2, 6, 20, 40분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0부터 마지막 측정 가능한 혈장 농도 시간(AUC0-tlast)-부데소나이드
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 6, 20, 40분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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각 치료 기간은 지정된 요법과 동일합니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 6, 20, 40분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0부터 마지막으로 측정할 수 있는 혈장 농도 시간(AUC0-tlast)-글리코피로늄
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 6, 20, 40분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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각 치료 기간은 지정된 요법과 동일합니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 6, 20, 40분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0부터 마지막 측정 가능한 혈장 농도 시간(AUC0-tlast)-포르모테롤
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 6, 20, 40분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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각 치료 기간은 지정된 요법과 동일합니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 6, 20, 40분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)-부데소나이드
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 6, 20, 40분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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각 치료 기간은 지정된 요법과 동일합니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 6, 20, 40분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)-글리코피로늄
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 6, 20, 40분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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각 치료 기간은 지정된 요법과 동일합니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 6, 20, 40분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)-포르모테롤
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 6, 20, 40분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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각 치료 기간은 지정된 요법과 동일합니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 6, 20, 40분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0에서 무한대로 외삽(AUC0-∞);-부데소나이드
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 6, 20, 40분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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각 치료 기간은 지정된 요법과 동일합니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 6, 20, 40분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0에서 무한대로 외삽(AUC0-∞);-글리코피로늄
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 6, 20, 40분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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각 치료 기간은 지정된 요법과 동일합니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 6, 20, 40분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0에서 무한대로 외삽(AUC0-∞);-포르모테롤
기간: 24시간
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각 치료 기간은 지정된 요법과 동일합니다.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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요법 A에 대한 임상 시험
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Fudan University아직 모집하지 않음
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The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFujian Cancer Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital; Fujian Provincial Hospital; Jieyang... 그리고 다른 협력자들모병