Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych osób w celu oceny względnej biodostępności PT010

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników w celu oceny względnej biodostępności PT010 podawanego z odstępnikiem i bez niego oraz z węglem doustnym i bez niego

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych osób w celu oceny względnej biodostępności PT010

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników w celu oceny względnej biodostępności PT010 podawanego z odstępnikiem i bez niego oraz z węglem doustnym i bez niego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Pearl Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną (IEC)/instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat włącznie
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co określono na podstawie dokładnego wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych i klinicznej oceny laboratoryjnej
  • niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta, która jest 2 lata po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodna)
  • Aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) od pierwszej dawki randomizowanego badanego leku do 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki i nie mogą oddawać nasienia w okresie uczestnictwa w badaniu
  • Przesiewowe testy laboratoryjne muszą mieścić się w normalnym zakresie lub być uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
  • Zademonstrować prawidłową technikę podawania MDI

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • W przypadku kobiet dodatni wynik testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik hCG w moczu przy przyjęciu przez którykolwiek z 4 okresów leczenia
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami neurologicznymi, sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi, nerkowymi, endokrynologicznymi, płucnymi, hematologicznymi, psychiatrycznymi lub innymi, które mogłyby zakłócić udział w tym badaniu
  • Pacjenci z rakiem, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Mężczyźni po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego lub pełnej resekcji gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub zatrzymaniem moczu, które w opinii badacza są istotne klinicznie
  • Historia zaburzeń związanych z substancjami (z wyjątkiem zaburzeń związanych z kofeiną i nikotyną) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Historia palenia lub używania produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego na podstawie samoopisu
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w alkomacie lub moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub na początku każdego Okresu leczenia
  • Leczenie wszelkimi lekami na receptę lub bez recepty, w tym witaminami, ziołami i suplementami diety przez 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed użyciem badanego leku
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem okresu przesiewowego
  • Osoby z objawami grypopodobnymi lub innymi infekcjami dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni od podania leku lub które zostały zaszczepione atenuowanym żywym wirusem w ciągu 4 tygodni od podania leku
  • Wszelkie inne warunki i/lub sytuacje, które powodują, że Badacz uznaje uczestnika za nieodpowiedniego do badania (np. niezdolność do medycznego tolerowania procedur badania lub niechęć uczestnika do przestrzegania procedur związanych z badaniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia 1
Preparat badany (schemat B lub D) lub preparat referencyjny (schemat A lub C)
Lek: Schemat A
2 inhalacje BGF MDI; brak elementu dystansowego; brak węgla doustnego - preparat referencyjny/całkowite narażenie ogólnoustrojowe
Lek: Schemat B
2 inhalacje BGF MDI; aparat dystansowy AeroChamber Plus Flow-Vu; brak węgla doustnego - preparat testowy/całkowite narażenie ogólnoustrojowe
Lek: Schemat C
2 inhalacje BGF MDI; brak elementu dystansowego; z węglem drzewnym doustnie - preparat referencyjny/ekspozycja płuc
Lek: Schemat D
2 inhalacje BGF MDI; aparat dystansowy AeroChamber Plus Flow-Vu; z doustnym węglem drzewnym - preparat testowy/ekspozycja płuc
Eksperymentalny: Okres leczenia 2
Preparat badany (schemat (B lub D) lub preparat referencyjny (schemat A lub C)
Lek: Schemat A
2 inhalacje BGF MDI; brak elementu dystansowego; brak węgla doustnego - preparat referencyjny/całkowite narażenie ogólnoustrojowe
Lek: Schemat B
2 inhalacje BGF MDI; aparat dystansowy AeroChamber Plus Flow-Vu; brak węgla doustnego - preparat testowy/całkowite narażenie ogólnoustrojowe
Lek: Schemat C
2 inhalacje BGF MDI; brak elementu dystansowego; z węglem drzewnym doustnie - preparat referencyjny/ekspozycja płuc
Lek: Schemat D
2 inhalacje BGF MDI; aparat dystansowy AeroChamber Plus Flow-Vu; z doustnym węglem drzewnym - preparat testowy/ekspozycja płuc
Eksperymentalny: Okres leczenia 3
Preparat badany (schemat (B lub D) lub preparat referencyjny (schemat A lub C)
Lek: Schemat A
2 inhalacje BGF MDI; brak elementu dystansowego; brak węgla doustnego - preparat referencyjny/całkowite narażenie ogólnoustrojowe
Lek: Schemat B
2 inhalacje BGF MDI; aparat dystansowy AeroChamber Plus Flow-Vu; brak węgla doustnego - preparat testowy/całkowite narażenie ogólnoustrojowe
Lek: Schemat C
2 inhalacje BGF MDI; brak elementu dystansowego; z węglem drzewnym doustnie - preparat referencyjny/ekspozycja płuc
Lek: Schemat D
2 inhalacje BGF MDI; aparat dystansowy AeroChamber Plus Flow-Vu; z doustnym węglem drzewnym - preparat testowy/ekspozycja płuc
Eksperymentalny: Okres leczenia 4
Preparat badany (schemat (B lub D) lub preparat referencyjny (schemat A lub C)
Lek: Schemat A
2 inhalacje BGF MDI; brak elementu dystansowego; brak węgla doustnego - preparat referencyjny/całkowite narażenie ogólnoustrojowe
Lek: Schemat B
2 inhalacje BGF MDI; aparat dystansowy AeroChamber Plus Flow-Vu; brak węgla doustnego - preparat testowy/całkowite narażenie ogólnoustrojowe
Lek: Schemat C
2 inhalacje BGF MDI; brak elementu dystansowego; z węglem drzewnym doustnie - preparat referencyjny/ekspozycja płuc
Lek: Schemat D
2 inhalacje BGF MDI; aparat dystansowy AeroChamber Plus Flow-Vu; z doustnym węglem drzewnym - preparat testowy/ekspozycja płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)-budezonid
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 h po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) na schemat
Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 h po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)-glikopironium
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 h po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) na schemat
Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 h po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)-formoterol
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 h po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) na schemat
Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC0-tlast)-budezonid
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 h po podaniu
Każdy okres leczenia jest równy przydzielonemu schematowi
Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC0-tlast)-glikopironium
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 h po podaniu
Każdy okres leczenia jest równy przydzielonemu schematowi
Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC0-tlast)-formoterol
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 h po podaniu
Każdy okres leczenia jest równy przydzielonemu schematowi
Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia budezonidu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 h po podaniu
Każdy okres leczenia jest równy przydzielonemu schematowi
Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 h po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)-glikopironium
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 h po podaniu
Każdy okres leczenia jest równy przydzielonemu schematowi
Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 h po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)-formoterol
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 h po podaniu
Każdy okres leczenia jest równy przydzielonemu schematowi
Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 po ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0-∞);-budezonid
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 h po podaniu
Każdy okres leczenia jest równy przydzielonemu schematowi
Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞);-glikopironium
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 h po podaniu
Każdy okres leczenia jest równy przydzielonemu schematowi
Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞);-Formoterol
Ramy czasowe: 24 godz
Każdy okres leczenia jest równy przydzielonemu schematowi
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT010011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Schemat A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj