Um estudo randomizado, aberto, de dose única, de centro único, cruzado em indivíduos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa de PT010
8 de junho de 2020 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, aberto, de dose única, de centro único, cruzado em indivíduos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa de PT010 administrado com e sem espaçador e com e sem carvão oral
Randomizado, aberto, dose única, centro único, estudo cruzado em indivíduos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa de PT010
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, aberto, de dose única, de centro único, cruzado em indivíduos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa de PT010 administrado com e sem espaçador e com e sem carvão oral
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pearl Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo ser realizado
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 40 anos de idade, inclusive
- Estar em boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico completo e exame físico, ECG, sinais vitais e avaliação laboratorial clínica
- Potencial não fértil (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja 2 anos após a menopausa ou cirurgicamente estéril
- Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira dupla (preservativo com espermicida) desde a primeira dose do medicamento randomizado do estudo até 2 semanas após a última dose e não devem doar esperma durante o período de participação no estudo
- Os testes laboratoriais de triagem devem estar dentro da faixa normal ou determinados como não sendo clinicamente significativos pelo investigador.
- Demonstrar técnica correta de administração de MDI
Principais Critérios de Exclusão:
- Para indivíduos do sexo feminino, um teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico positivo na triagem ou um teste positivo de hCG na urina na admissão para qualquer um dos 4 períodos de tratamento
- Indivíduos com doenças neurológicas, cardiovasculares, hepáticas, renais, endocrinológicas, pulmonares, hematológicas, psiquiátricas ou outras doenças clinicamente significativas que possam interferir na participação neste estudo
- Indivíduos com câncer que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos
- Indivíduos do sexo masculino com ressecção transuretral da próstata ou ressecção completa da próstata dentro de 6 meses antes da triagem
- Indivíduos com obstrução do colo da bexiga ou retenção urinária clinicamente significativa na opinião do investigador
- Histórico de transtornos relacionados a substâncias (com exceção dos transtornos relacionados à cafeína e à nicotina) dentro de 1 ano após a triagem
- História de tabagismo ou uso de produtos contendo nicotina dentro de 3 meses após a triagem por autorrelato
- Um bafômetro de álcool positivo ou triagem de drogas na urina para drogas de abuso na triagem ou no início de cada período de tratamento
- Tratamento com qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos por 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do uso do medicamento do estudo
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início do período de triagem
- Indivíduos com qualquer síndrome semelhante à gripe ou outras infecções respiratórias dentro de 2 semanas após a administração do medicamento ou que tenham sido vacinados com um vírus vivo atenuado dentro de 4 semanas após a administração do medicamento
- Qualquer outra condição e/ou situação que faça com que o investigador considere um sujeito inadequado para o estudo (por exemplo, incapacidade de tolerar clinicamente os procedimentos do estudo ou falta de vontade de um sujeito em cumprir os procedimentos relacionados ao estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período de tratamento 1
Formulação de Teste (Regime B ou D) ou Formulação de Referência (Regime A ou C)
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2 inalações BGF MDI; nenhum dispositivo espaçador; sem carvão oral - formulação de referência/exposição sistêmica total
2 inalações BGF MDI; dispositivo espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu; sem carvão oral - formulação de teste/exposição sistêmica total
2 inalações BGF MDI; nenhum dispositivo espaçador; com carvão oral - formulação de referência/exposição pulmonar
2 inalações BGF MDI; dispositivo espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu; com carvão oral - formulação teste/exposição pulmonar
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Experimental: Período de Tratamento 2
Formulação de Teste (Regime (B ou D) ou Formulação de Referência (Regime A ou C)
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2 inalações BGF MDI; nenhum dispositivo espaçador; sem carvão oral - formulação de referência/exposição sistêmica total
2 inalações BGF MDI; dispositivo espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu; sem carvão oral - formulação de teste/exposição sistêmica total
2 inalações BGF MDI; nenhum dispositivo espaçador; com carvão oral - formulação de referência/exposição pulmonar
2 inalações BGF MDI; dispositivo espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu; com carvão oral - formulação teste/exposição pulmonar
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Experimental: Período de tratamento 3
Formulação de Teste (Regime (B ou D) ou Formulação de Referência (Regime A ou C)
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2 inalações BGF MDI; nenhum dispositivo espaçador; sem carvão oral - formulação de referência/exposição sistêmica total
2 inalações BGF MDI; dispositivo espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu; sem carvão oral - formulação de teste/exposição sistêmica total
2 inalações BGF MDI; nenhum dispositivo espaçador; com carvão oral - formulação de referência/exposição pulmonar
2 inalações BGF MDI; dispositivo espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu; com carvão oral - formulação teste/exposição pulmonar
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Experimental: Período de tratamento 4
Formulação de Teste (Regime (B ou D) ou Formulação de Referência (Regime A ou C)
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2 inalações BGF MDI; nenhum dispositivo espaçador; sem carvão oral - formulação de referência/exposição sistêmica total
2 inalações BGF MDI; dispositivo espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu; sem carvão oral - formulação de teste/exposição sistêmica total
2 inalações BGF MDI; nenhum dispositivo espaçador; com carvão oral - formulação de referência/exposição pulmonar
2 inalações BGF MDI; dispositivo espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu; com carvão oral - formulação teste/exposição pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)-budesonida
Prazo: Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) por regime
|
Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)-glicopirrônio
Prazo: Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) por regime
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Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax)-Formoterol
Prazo: Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) por regime
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Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a hora da última concentração plasmática mensurável (AUC0-tlast)-budesonida
Prazo: Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose
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Cada período de tratamento é igual ao regime atribuído
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Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a hora da última concentração plasmática mensurável (AUC0-tlast)-glicopirrônio
Prazo: Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose
|
Cada período de tratamento é igual ao regime atribuído
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Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose
|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a hora da última concentração plasmática mensurável (AUC0-tlast)-Formoterol
Prazo: Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose
|
Cada período de tratamento é igual ao regime atribuído
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Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax)-Budesonida
Prazo: Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose
|
Cada período de tratamento é igual ao regime atribuído
|
Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)-glicopirrônio
Prazo: Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose
|
Cada período de tratamento é igual ao regime atribuído
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Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose
|
|
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax)-Formoterol
Prazo: Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose
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Cada período de tratamento é igual ao regime atribuído
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Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞);-Budesonida
Prazo: Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose
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Cada período de tratamento é igual ao regime atribuído
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Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞);-Glicopirrônio
Prazo: Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose
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Cada período de tratamento é igual ao regime atribuído
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Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞);-Formoterol
Prazo: 24 horas
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Cada período de tratamento é igual ao regime atribuído
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT010011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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