- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03311373
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis und einem Zentrum an gesunden Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von PT010
8. Juni 2020 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis und einem Zentrum an gesunden Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von PT010, verabreicht mit und ohne Spacer sowie mit und ohne orale Aktivkohle
Randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis und einem Zentrum an gesunden Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von PT010
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis und einem Zentrum an gesunden Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von PT010, verabreicht mit und ohne Spacer sowie mit und ohne orale Aktivkohle
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Pearl Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte vom Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF), bevor protokollspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren
- Sie müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, der durch eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung, ein EKG, Vitalfunktionen und eine klinische Laboruntersuchung festgestellt wird
- Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, die 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar sind).
- Männliche Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung einer Verhütungsmethode mit doppelter Barriere (Kondom mit Spermizid) ab der ersten Dosis des randomisierten Studienmedikaments bis 2 Wochen nach ihrer letzten Dosis zustimmen und dürfen während ihrer Studienteilnahmeperiode kein Sperma spenden
- Screening-Labortests müssen im normalen Bereich liegen oder vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant eingestuft werden.
- Demonstrieren Sie die korrekte MDI-Verabreichungstechnik
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Für weibliche Probanden ein positiver Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening oder ein positiver Urin-hCG-Test bei der Aufnahme für eine der 4 Behandlungsperioden
- Probanden mit klinisch signifikanten neurologischen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, endokrinologischen, pulmonalen, hämatologischen, psychiatrischen oder anderen medizinischen Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden
- Probanden mit Krebs, der seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission ist
- Männliche Probanden mit einer transurethralen Resektion der Prostata oder einer vollständigen Resektion der Prostata innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Patienten mit Blasenhalsverstopfung oder Harnverhalt, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind
- Anamnese substanzbedingter Störungen (mit Ausnahme von koffein- und nikotinbedingten Störungen) innerhalb eines Jahres nach dem Screening
- Vorgeschichte des Rauchens oder der Verwendung nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening durch Selbstauskunft
- Ein positiver Alkoholalkoholtest oder ein Urin-Drogentest auf Drogenmissbrauch beim Screening oder zu Beginn jedes Behandlungszeitraums
- Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln, für 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Studienmedikamentenkonsum
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn des Screening-Zeitraums
- Personen, die innerhalb von 2 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung an einem grippeähnlichen Syndrom oder anderen Atemwegsinfektionen leiden oder innerhalb von 4 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung mit einem abgeschwächten Lebendvirus geimpft wurden
- Jeder andere Zustand und/oder jede andere Situation, die dazu führt, dass der Prüfer ein Subjekt für die Studie als ungeeignet erachtet (z. B. die Unfähigkeit, die Studienverfahren medizinisch zu tolerieren, oder die mangelnde Bereitschaft eines Probanden, studienbezogene Verfahren einzuhalten).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungszeitraum 1
Testformulierung (Regime B oder D) oder Referenzformulierung (Regime A oder C)
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2 Inhalationen BGF MDI; keine Distanzvorrichtung; keine orale Aktivkohle – Referenzformulierung/systemische Gesamtexposition
2 Inhalationen BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu Abstandshaltergerät; keine orale Aktivkohle – Testformulierung/gesamte systemische Exposition
2 Inhalationen BGF MDI; keine Distanzvorrichtung; mit oraler Aktivkohle – Referenzformulierung/Lungenexposition
2 Inhalationen BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu Abstandshaltergerät; mit oraler Aktivkohle – Testformulierung/Lungenexposition
|
Experimental: Behandlungszeitraum 2
Testformulierung (Regime (B oder D) oder Referenzformulierung (Regime A oder C)
|
2 Inhalationen BGF MDI; keine Distanzvorrichtung; keine orale Aktivkohle – Referenzformulierung/systemische Gesamtexposition
2 Inhalationen BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu Abstandshaltergerät; keine orale Aktivkohle – Testformulierung/gesamte systemische Exposition
2 Inhalationen BGF MDI; keine Distanzvorrichtung; mit oraler Aktivkohle – Referenzformulierung/Lungenexposition
2 Inhalationen BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu Abstandshaltergerät; mit oraler Aktivkohle – Testformulierung/Lungenexposition
|
Experimental: Behandlungszeitraum 3
Testformulierung (Regime (B oder D) oder Referenzformulierung (Regime A oder C)
|
2 Inhalationen BGF MDI; keine Distanzvorrichtung; keine orale Aktivkohle – Referenzformulierung/systemische Gesamtexposition
2 Inhalationen BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu Abstandshaltergerät; keine orale Aktivkohle – Testformulierung/gesamte systemische Exposition
2 Inhalationen BGF MDI; keine Distanzvorrichtung; mit oraler Aktivkohle – Referenzformulierung/Lungenexposition
2 Inhalationen BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu Abstandshaltergerät; mit oraler Aktivkohle – Testformulierung/Lungenexposition
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Experimental: Behandlungszeitraum 4
Testformulierung (Regime (B oder D) oder Referenzformulierung (Regime A oder C)
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2 Inhalationen BGF MDI; keine Distanzvorrichtung; keine orale Aktivkohle – Referenzformulierung/systemische Gesamtexposition
2 Inhalationen BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu Abstandshaltergerät; keine orale Aktivkohle – Testformulierung/gesamte systemische Exposition
2 Inhalationen BGF MDI; keine Distanzvorrichtung; mit oraler Aktivkohle – Referenzformulierung/Lungenexposition
2 Inhalationen BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu Abstandshaltergerät; mit oraler Aktivkohle – Testformulierung/Lungenexposition
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Budesonid
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) pro Regime
|
Vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) pro Regime
|
Vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Formoterol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) pro Regime
|
Vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC0-tlast) – Budesonid
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Jeder Behandlungszeitraum entspricht dem zugewiesenen Schema
|
Vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC0-tlast) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Jeder Behandlungszeitraum entspricht dem zugewiesenen Schema
|
Vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC0-tlast) – Formoterol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Jeder Behandlungszeitraum entspricht dem zugewiesenen Schema
|
Vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) – Budesonid
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Jeder Behandlungszeitraum entspricht dem zugewiesenen Schema
|
Vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Jeder Behandlungszeitraum entspricht dem zugewiesenen Schema
|
Vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) – Formoterol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Jeder Behandlungszeitraum entspricht dem zugewiesenen Schema
|
Vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞);-Budesonid
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Jeder Behandlungszeitraum entspricht dem zugewiesenen Schema
|
Vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞);-Glycopyrronium
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Jeder Behandlungszeitraum entspricht dem zugewiesenen Schema
|
Vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞);-Formoterol
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Jeder Behandlungszeitraum entspricht dem zugewiesenen Schema
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT010011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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