Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, yhden keskuksen, crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä PT010:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, yhden keskuksen, crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä PT010:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi väliaineen kanssa ja ilman sekä oraalisen hiilen kanssa ja ilman

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, yksi keskus, crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä PT010:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, yhden keskuksen, crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä PT010:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi väliaineen kanssa ja ilman sekä oraalisen hiilen kanssa ja ilman

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Pearl Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty riippumattoman eettisen komitean (IEC)/Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen protokollakohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista
  • Miehet ja naiset 18-40-vuotiaat mukaan lukien
  • Yleisen terveydentila on hyvä perusteellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella
  • Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien naaras, joka on 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriili
  • Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kaksoisestettä ehkäisymenetelmää (kondomia spermisidillä) ensimmäisestä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annoksesta 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä tutkimukseen osallistumisjaksonsa aikana.
  • Seulontalaboratoriotestien on oltava normaalin rajoissa tai tutkijan on määriteltävä, etteivät ne ole kliinisesti merkittäviä.
  • Näytä oikea MDI-antotekniikka

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolisille koehenkilöille positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi seulonnassa tai positiivinen virtsan hCG vastaanoton yhteydessä millä tahansa neljästä hoitojaksosta
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, endokrinologinen, keuhko-, hematologinen, psykiatrinen tai muu lääketieteellinen sairaus, joka häiritsisi osallistumista tähän tutkimukseen
  • Koehenkilöt, joilla on syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen
  • Mieshenkilöt, joilla on eturauhasen transuretraalinen resektio tai eturauhasen täydellinen resektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävää virtsarakon tukkeuma tai virtsanpidätys
  • Aiemmin päihteisiin liittyviä häiriöitä (poikkeuksena kofeiiniin ja nikotiiniin liittyviä häiriöitä) vuoden sisällä seulonnasta
  • Aiempi tupakointi tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta itse ilmoittamalla
  • Positiivinen alkoholin alkometri tai virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai jokaisen hoitojakson alussa
  • Hoito millä tahansa reseptilääkkeillä tai reseptivapailla lääkkeillä, mukaan lukien vitamiinit, yrtit ja ravintolisät 28 päivän tai 5 puoliintumisajan ajan, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeiden käyttöä
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontajakson alkua
  • Potilaat, joilla on flunssan kaltainen oireyhtymä tai muut hengitystieinfektiot 2 viikon sisällä lääkkeen antamisesta tai jotka on rokotettu heikennetyllä elävällä viruksella 4 viikon sisällä lääkkeen antamisesta
  • Mikä tahansa muu tila ja/tai tilanne, jonka vuoksi tutkija katsoo kohteen tutkimukseen sopimattomaksi (esim. kyvyttömyys sietää lääketieteellisesti tutkimustoimenpiteitä tai koehenkilön haluttomuus noudattaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Testiformulaatio (ohjelma B tai D) tai vertailuvalmiste (ohjelma A tai C)
Lääke: Ohjelma A
2 inhalaatiota BGF MDI; ei välikelaitetta; ei hiiltä suun kautta - vertailuvalmiste/systeeminen kokonaisaltistus
Lääke: Ohjelma B
2 inhalaatiota BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu-välikelaite; ei hiiltä suun kautta - testiformulaatio / systeeminen kokonaisaltistus
Lääke: Ohjelma C
2 inhalaatiota BGF MDI; ei välikelaitetta; suun kautta otettavalla hiilellä - vertailuvalmiste/keuhkoaltistus
Lääke: Ohjelma D
2 inhalaatiota BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu-välikelaite; suun kautta otettavalla hiilellä - testiformulaatio/altistus keuhkoihin
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Testiformulaatio (ohjelma (B tai D) tai vertailuvalmiste (ohjelma A tai C)
Lääke: Ohjelma A
2 inhalaatiota BGF MDI; ei välikelaitetta; ei hiiltä suun kautta - vertailuvalmiste/systeeminen kokonaisaltistus
Lääke: Ohjelma B
2 inhalaatiota BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu-välikelaite; ei hiiltä suun kautta - testiformulaatio / systeeminen kokonaisaltistus
Lääke: Ohjelma C
2 inhalaatiota BGF MDI; ei välikelaitetta; suun kautta otettavalla hiilellä - vertailuvalmiste/keuhkoaltistus
Lääke: Ohjelma D
2 inhalaatiota BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu-välikelaite; suun kautta otettavalla hiilellä - testiformulaatio/altistus keuhkoihin
Kokeellinen: Hoitojakso 3
Testiformulaatio (ohjelma (B tai D) tai vertailuvalmiste (ohjelma A tai C)
Lääke: Ohjelma A
2 inhalaatiota BGF MDI; ei välikelaitetta; ei hiiltä suun kautta - vertailuvalmiste/systeeminen kokonaisaltistus
Lääke: Ohjelma B
2 inhalaatiota BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu-välikelaite; ei hiiltä suun kautta - testiformulaatio / systeeminen kokonaisaltistus
Lääke: Ohjelma C
2 inhalaatiota BGF MDI; ei välikelaitetta; suun kautta otettavalla hiilellä - vertailuvalmiste/keuhkoaltistus
Lääke: Ohjelma D
2 inhalaatiota BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu-välikelaite; suun kautta otettavalla hiilellä - testiformulaatio/altistus keuhkoihin
Kokeellinen: Hoitojakso 4
Testiformulaatio (ohjelma (B tai D) tai vertailuvalmiste (ohjelma A tai C)
Lääke: Ohjelma A
2 inhalaatiota BGF MDI; ei välikelaitetta; ei hiiltä suun kautta - vertailuvalmiste/systeeminen kokonaisaltistus
Lääke: Ohjelma B
2 inhalaatiota BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu-välikelaite; ei hiiltä suun kautta - testiformulaatio / systeeminen kokonaisaltistus
Lääke: Ohjelma C
2 inhalaatiota BGF MDI; ei välikelaitetta; suun kautta otettavalla hiilellä - vertailuvalmiste/keuhkoaltistus
Lääke: Ohjelma D
2 inhalaatiota BGF MDI; AeroChamber Plus Flow-Vu-välikelaite; suun kautta otettavalla hiilellä - testiformulaatio/altistus keuhkoihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) - Budesonidi
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) hoito-ohjelmaa kohti
Ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) hoito-ohjelmaa kohti
Ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) - Formoteroli
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) hoito-ohjelmaa kohti
Ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden ajankohdasta (AUC0-tlast) - Budesonidi
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jokainen hoitojakso on sama kuin määrätty hoito-ohjelma
Ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden ajankohdasta (AUC0-tlast) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jokainen hoitojakso on sama kuin määrätty hoito-ohjelma
Ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden ajankohdasta (AUC0-tlast) - Formoteroli
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jokainen hoitojakso on sama kuin määrätty hoito-ohjelma
Ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) - budesonidi
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jokainen hoitojakso on sama kuin määrätty hoito-ohjelma
Ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jokainen hoitojakso on sama kuin määrätty hoito-ohjelma
Ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) - Formoteroli
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jokainen hoitojakso on sama kuin määrätty hoito-ohjelma
Ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞); -Budesonidi
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jokainen hoitojakso on sama kuin määrätty hoito-ohjelma
Ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞);-glykopyrronium
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jokainen hoitojakso on sama kuin määrätty hoito-ohjelma
Ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞);-Formoteroli
Aikaikkuna: 24 tuntia
Jokainen hoitojakso on sama kuin määrätty hoito-ohjelma
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT010011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjelma A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa