Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, monocentrico, crossover in soggetti sani per valutare la biodisponibilità relativa di PT010
8 giugno 2020 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, monocentrico, crossover in soggetti sani per valutare la biodisponibilità relativa di PT010 somministrato con e senza distanziatore e con e senza carbone orale
Studio randomizzato, in aperto, monodose, monocentrico, crossover in soggetti sani per valutare la biodisponibilità relativa di PT010
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, monocentrico, crossover in soggetti sani per valutare la biodisponibilità relativa di PT010 somministrato con e senza distanziatore e con e senza carbone orale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Pearl Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo
- Soggetti maschi e femmine dai 18 ai 40 anni compresi
- Essere in buona salute generale come determinato da un'accurata anamnesi ed esame fisico, ECG, segni vitali e valutazione clinica di laboratorio
- Potenziale non fertile (ossia, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa da 2 anni o chirurgicamente sterili
- I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo con spermicida) dalla prima dose del farmaco in studio randomizzato fino a 2 settimane dopo l'ultima dose e non devono donare sperma durante il periodo di partecipazione allo studio
- I test di laboratorio di screening devono rientrare nell'intervallo normale o essere determinati come non clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Dimostrare la corretta tecnica di amministrazione di MDI
Criteri chiave di esclusione:
- Per i soggetti di sesso femminile, un test della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica positiva allo screening o un hCG delle urine positivo al momento del ricovero per uno qualsiasi dei 4 periodi di trattamento
- Soggetti con malattie neurologiche, cardiovascolari, epatiche, renali, endocrinologiche, polmonari, ematologiche, psichiatriche o di altro tipo clinicamente significative che potrebbero interferire con la partecipazione a questo studio
- Soggetti con cancro che non è stato in completa remissione da almeno 5 anni
- Soggetti maschi con resezione transuretrale della prostata o resezione completa della prostata entro 6 mesi prima dello screening
- - Soggetti con ostruzione del collo vescicale o ritenzione urinaria clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
- Anamnesi di disturbi correlati a sostanze (ad eccezione dei disturbi correlati alla caffeina e alla nicotina) entro 1 anno dallo screening
- Storia di fumo o uso di prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dallo screening mediante autosegnalazione
- Un etilometro positivo per l'alcol o uno screening antidroga nelle urine per droghe d'abuso allo screening o all'inizio di ciascun periodo di trattamento
- Trattamento con qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione o non soggetto a prescrizione comprese vitamine, erbe e integratori alimentari per 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'uso del farmaco oggetto dello studio
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima dell'inizio del periodo di screening
- Soggetti con qualsiasi sindrome simil-influenzale o altre infezioni respiratorie entro 2 settimane dalla somministrazione del farmaco o che sono stati vaccinati con un virus vivo attenuato entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco
- Qualsiasi altra condizione e/o situazione che induca lo Sperimentatore a ritenere un soggetto inadatto allo studio (ad esempio, incapacità di tollerare dal punto di vista medico le procedure dello studio o la riluttanza di un soggetto a rispettare le procedure relative allo studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Periodo di trattamento 1
Formulazione di prova (regime B o D) o formulazione di riferimento (regime A o C)
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2 inalazioni BGF MDI; nessun dispositivo distanziatore; no carbone orale - formulazione di riferimento/esposizione sistemica totale
2 inalazioni BGF MDI; Dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu; no carbone orale - formulazione di prova/esposizione sistemica totale
2 inalazioni BGF MDI; nessun dispositivo distanziatore; con carbone orale - formulazione di riferimento/esposizione polmonare
2 inalazioni BGF MDI; Dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu; con carbone orale - formulazione test/esposizione polmonare
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Sperimentale: Periodo di trattamento 2
Formulazione di prova (regime (B o D) o formulazione di riferimento (regime A o C)
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2 inalazioni BGF MDI; nessun dispositivo distanziatore; no carbone orale - formulazione di riferimento/esposizione sistemica totale
2 inalazioni BGF MDI; Dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu; no carbone orale - formulazione di prova/esposizione sistemica totale
2 inalazioni BGF MDI; nessun dispositivo distanziatore; con carbone orale - formulazione di riferimento/esposizione polmonare
2 inalazioni BGF MDI; Dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu; con carbone orale - formulazione test/esposizione polmonare
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Sperimentale: Periodo di trattamento 3
Formulazione di prova (regime (B o D) o formulazione di riferimento (regime A o C)
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2 inalazioni BGF MDI; nessun dispositivo distanziatore; no carbone orale - formulazione di riferimento/esposizione sistemica totale
2 inalazioni BGF MDI; Dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu; no carbone orale - formulazione di prova/esposizione sistemica totale
2 inalazioni BGF MDI; nessun dispositivo distanziatore; con carbone orale - formulazione di riferimento/esposizione polmonare
2 inalazioni BGF MDI; Dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu; con carbone orale - formulazione test/esposizione polmonare
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Sperimentale: Periodo di trattamento 4
Formulazione di prova (regime (B o D) o formulazione di riferimento (regime A o C)
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2 inalazioni BGF MDI; nessun dispositivo distanziatore; no carbone orale - formulazione di riferimento/esposizione sistemica totale
2 inalazioni BGF MDI; Dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu; no carbone orale - formulazione di prova/esposizione sistemica totale
2 inalazioni BGF MDI; nessun dispositivo distanziatore; con carbone orale - formulazione di riferimento/esposizione polmonare
2 inalazioni BGF MDI; Dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu; con carbone orale - formulazione test/esposizione polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax)-Budesonide
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per regime
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Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
|
|
Massima concentrazione plasmatica (Cmax)-glicopirronio
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per regime
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Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)-Formoterolo
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per regime
|
Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 il tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC0-tlast)-Budesonide
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
|
Ogni periodo di trattamento è uguale al regime assegnato
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Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 il tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC0-tlast)-glicopirronio
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
|
Ogni periodo di trattamento è uguale al regime assegnato
|
Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 il tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC0-tlast)-formoterolo
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
|
Ogni periodo di trattamento è uguale al regime assegnato
|
Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)-Budesonide
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
|
Ogni periodo di trattamento è uguale al regime assegnato
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Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
|
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)-glicopirronio
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
|
Ogni periodo di trattamento è uguale al regime assegnato
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Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
|
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)-formoterolo
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
|
Ogni periodo di trattamento è uguale al regime assegnato
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Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞);-Budesonide
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
|
Ogni periodo di trattamento è uguale al regime assegnato
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Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞);-glicopirronio
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
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Ogni periodo di trattamento è uguale al regime assegnato
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Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 h post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞);-formoterolo
Lasso di tempo: 24 ore
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Ogni periodo di trattamento è uguale al regime assegnato
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT010011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Regime A
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Guangdong Provincial People's HospitalReclutamentoCarcinoma epatocellulareCina
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Northwestern UniversityCompletato