Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, monocentrique et croisée chez des sujets sains pour évaluer la biodisponibilité relative de PT010

Critères d'inclusion clés :

• Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté par le comité d'éthique indépendant (IEC)/le comité d'examen institutionnel (IRB) avant que toute procédure de dépistage spécifique au protocole ne soit effectuée
• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 40 ans inclus
• Être en bonne santé générale, tel que déterminé par des antécédents médicaux et un examen physique approfondis, un ECG, des signes vitaux et une évaluation en laboratoire clinique
• Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire, physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme qui est 2 ans après la ménopause, ou chirurgicalement stérile
• Les sujets masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière (préservatif avec spermicide) à partir de la première dose du médicament à l'étude randomisé jusqu'à 2 semaines après leur dernière dose, et ne doivent pas donner de sperme pendant leur période de participation à l'étude
• Les tests de dépistage en laboratoire doivent se situer dans la plage normale ou être déterminés comme n'étant pas cliniquement significatifs par l'investigateur.
• Démontrer la technique d'administration correcte du MDI

Critères d'exclusion clés :

• Pour les sujets féminins, un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) positif lors du dépistage ou un hCG urinaire positif à l'admission pour l'une des 4 périodes de traitement
• - Sujets atteints d'une maladie neurologique, cardiovasculaire, hépatique, rénale, endocrinologique, pulmonaire, hématologique, psychiatrique ou autre cliniquement significative qui interférerait avec la participation à cette étude
• Sujets atteints d'un cancer qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans
• Sujets masculins ayant subi une résection trans-urétrale de la prostate ou une résection complète de la prostate dans les 6 mois précédant le dépistage
• Sujets présentant une obstruction du col de la vessie ou une rétention urinaire cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
• Antécédents de troubles liés à une substance (à l'exception des troubles liés à la caféine et à la nicotine) dans l'année suivant le dépistage
• Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage par auto-déclaration
• Un alcootest positif ou un dépistage de drogue dans l'urine pour les drogues d'abus lors du dépistage ou au début de chaque période de traitement
• Traitement avec des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des herbes et des compléments alimentaires pendant 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'utilisation du médicament à l'étude
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le début de la période de dépistage
• Sujets présentant un syndrome pseudo-grippal ou d'autres infections respiratoires dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament ou qui ont été vaccinés avec un virus vivant atténué dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament
• Toute autre condition et / ou situation qui amène l'investigateur à juger un sujet inadapté à l'étude (par exemple, incapacité à tolérer médicalement les procédures d'étude ou refus d'un sujet de se conformer aux procédures liées à l'étude)