Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, single-center, cross-over studie bij gezonde proefpersonen om de relatieve biologische beschikbaarheid van PT010 te beoordelen

Belangrijkste opnamecriteria:

• Ondertekend en gedateerd door de Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) voordat protocolspecifieke screeningprocedures worden uitgevoerd
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 40 jaar
• In goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door een grondige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en klinische laboratoriumevaluatie
• Niet-vruchtbaar potentieel (dwz fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die 2 jaar na de menopauze is, of chirurgisch steriel
• Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten instemmen met het gebruik van een anticonceptiemethode met dubbele barrière (condoom met zaaddodend middel) vanaf de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel tot 2 weken na hun laatste dosis, en mogen geen sperma doneren tijdens hun deelname aan het onderzoek
• Screeninglaboratoriumtests moeten binnen het normale bereik vallen of door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
• Demonstreer de juiste MDI-toedieningstechniek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Voor vrouwelijke proefpersonen, een positieve serumtest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) bij screening of een positieve urine-hCG bij opname voor een van de 4 behandelingsperioden
• Proefpersonen met klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, hepatische, nier-, endocrinologische, pulmonale, hematologische, psychiatrische of andere medische aandoeningen die deelname aan dit onderzoek zouden kunnen belemmeren
• Proefpersonen met kanker die gedurende ten minste 5 jaar niet in volledige remissie is geweest
• Mannelijke proefpersonen met een transurethrale resectie van de prostaat of volledige resectie van de prostaat binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Proefpersonen met blaashalsobstructie of urineretentie die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
• Voorgeschiedenis van middelengerelateerde aandoeningen (met uitzondering van cafeïnegerelateerde en nicotinegerelateerde aandoeningen) binnen 1 jaar na screening
• Geschiedenis van roken of het gebruik van nicotinehoudende producten binnen 3 maanden na screening door zelfrapportage
• Een positieve alcohol-ademanalyse- of urinedrugscreening op misbruik van drugs bij de screening of aan het begin van elke behandelingsperiode
• Behandeling met medicijnen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen gedurende 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het begin van de screeningsperiode
• Personen met een griepachtig syndroom of andere luchtweginfecties binnen 2 weken na toediening van het geneesmiddel of die binnen 4 weken na toediening van het geneesmiddel zijn gevaccineerd met een verzwakt levend virus
• Elke andere aandoening en/of situatie die ervoor zorgt dat de onderzoeker een proefpersoon ongeschikt acht voor het onderzoek (bijv. onvermogen om de onderzoeksprocedures medisch te tolereren, of de onwil van een proefpersoon om te voldoen aan studiegerelateerde procedures)