En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, enkeltsenter, crossover-studie i friske personer for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til PT010

Viktige inkluderingskriterier:

• Signert og datert Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB)-godkjent Informed Consent Form (ICF) før noen protokollspesifikke screeningprosedyrer utføres
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 40 år, inklusive
• Være i god generell helse som bestemt av en grundig sykehistorie og fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og klinisk laboratorieevaluering
• Ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er 2 år post-menopausal, eller kirurgisk steril
• Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive må godta å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode (kondom med spermicid) fra den første dosen av randomisert studielegemiddel til 2 uker etter siste dose, og må ikke donere sæd i løpet av studiedeltakelsesperioden
• Screeninglaboratorietester må være innenfor normalområdet eller ikke være klinisk signifikante av etterforskeren.
• Demonstrere korrekt MDI-administrasjonsteknikk

Nøkkelekskluderingskriterier:

• For kvinnelige forsøkspersoner, en positiv serumtest for humant koriongonadotropin (hCG) ved screening eller en positiv urin-hCG ved innleggelse for en av de 4 behandlingsperiodene
• Personer med klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrinologisk, pulmonal, hematologisk, psykiatrisk eller annen medisinsk sykdom som ville forstyrre deltakelse i denne studien
• Personer som har kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år
• Mannlige forsøkspersoner med transurethral reseksjon av prostata eller full reseksjon av prostata innen 6 måneder før screening
• Personer med blærehalsobstruksjon eller urinretensjon som er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
• Anamnese med rusrelaterte lidelser (med unntak av koffeinrelaterte og nikotinrelaterte lidelser) innen 1 år etter screening
• Anamnese med røyking eller bruk av nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter screening ved egenrapportering
• En positiv alkoholmåler eller undersøkelse av urinmedisin for misbruk av rusmidler ved screening eller i begynnelsen av hver behandlingsperiode
• Behandling med reseptbelagte eller reseptfrie legemidler inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd i 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studiemedisinbruk
• Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før begynnelsen av screeningsperioden
• Personer med influensalignende syndrom eller andre luftveisinfeksjoner innen 2 uker etter legemiddeladministrering eller som har blitt vaksinert med et svekket levende virus innen 4 uker etter legemiddeladministrering
• Enhver annen tilstand og/eller situasjon som gjør at etterforskeren anser et emne som uegnet for studien (f.eks. manglende evne til medisinsk å tolerere studieprosedyrene, eller en subjekts manglende vilje til å følge studierelaterte prosedyrer)