Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, de centro único, cruzado en sujetos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de PT010

Criterios clave de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del protocolo
• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 40 años de edad, inclusive
• Gozar de buena salud general según lo determinado por un historial médico completo y un examen físico, ECG, signos vitales y evaluación de laboratorio clínico
• Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que tenga 2 años después de la menopausia o estéril quirúrgicamente
• Los sujetos masculinos sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera (preservativo con espermicida) desde la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado hasta 2 semanas después de la última dosis, y no deben donar esperma durante el período de participación en el estudio.
• Las pruebas de laboratorio de detección deben estar dentro del rango normal o el investigador debe determinar que no son clínicamente significativas.
• Demostrar la técnica correcta de administración de MDI

Criterios clave de exclusión:

• Para sujetos femeninos, una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero positiva en la selección o una prueba de hCG en orina positiva en la admisión para cualquiera de los 4 períodos de tratamiento
• Sujetos con enfermedad neurológica, cardiovascular, hepática, renal, endocrinológica, pulmonar, hematológica, psiquiátrica u otra enfermedad médica clínicamente significativa que podría interferir con la participación en este estudio
• Sujetos que tienen cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años
• Sujetos masculinos con una resección transuretral de la próstata o una resección completa de la próstata dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Sujetos con obstrucción del cuello de la vejiga o retención urinaria que sea clínicamente significativa en opinión del investigador
• Antecedentes de trastornos relacionados con sustancias (con la excepción de los trastornos relacionados con la cafeína y la nicotina) dentro del año anterior a la selección
• Antecedentes de tabaquismo o uso de productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación mediante autoinforme
• Una prueba de detección de drogas en orina o alcoholemia positiva en la prueba de detección o al comienzo de cada Período de tratamiento
• Tratamiento con cualquier medicamento recetado o sin receta, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos durante 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de usar el fármaco del estudio.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del comienzo del período de selección
• Sujetos con cualquier síndrome gripal u otras infecciones respiratorias dentro de las 2 semanas posteriores a la administración del fármaco o que hayan sido vacunados con un virus vivo atenuado dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco
• Cualquier otra condición o situación que haga que el investigador considere que un sujeto no es apto para el estudio (p. ej., incapacidad para tolerar médicamente los procedimientos del estudio o falta de voluntad del sujeto para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio)