En randomiserad, öppen etikett, endos, singelcenter, crossover-studie i friska ämnen för att bedöma den relativa biotillgängligheten av PT010

Viktiga inkluderingskriterier:

• Undertecknat och daterat Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB)-godkänt Informed Consent Form (ICF) innan några protokollspecifika screeningprocedurer utförs
• Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 40 år, inklusive
• Vara vid god allmän hälsa enligt en grundlig medicinsk historia och fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och klinisk laboratorieutvärdering
• Icke-fertil ålder (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är 2 år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila
• Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en dubbelbarriär preventivmetod (kondom med spermiedödande medel) från den första dosen av randomiserat studieläkemedel till 2 veckor efter sin sista dos, och får inte donera spermier under studiedeltagandeperioden
• Screeninglaboratorietester måste ligga inom det normala intervallet eller bestämmas inte vara kliniskt signifikanta av utredaren.
• Visa korrekt MDI-administrationsteknik

Viktiga uteslutningskriterier:

• För kvinnliga försökspersoner, ett positivt serumtest av humant koriongonadotropin (hCG) vid screening eller ett positivt urin-hCG vid intagning för någon av de 4 behandlingsperioderna
• Försökspersoner med kliniskt signifikanta neurologiska, kardiovaskulära, lever-, njur-, endokrinologiska, pulmonella, hematologiska, psykiatriska eller andra medicinska sjukdomar som skulle störa deltagandet i denna studie
• Försökspersoner som har cancer som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år
• Manliga försökspersoner med en transuretral resektion av prostata eller fullständig resektion av prostata inom 6 månader före screening
• Försökspersoner med blåshalsobstruktion eller urinretention som är kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning
• Historik av substansrelaterade störningar (med undantag för koffeinrelaterade och nikotinrelaterade störningar) inom 1 år efter screening
• Historik av rökning eller användning av nikotininnehållande produkter inom 3 månader efter screening genom självrapportering
• En positiv alkotestare eller urinläkemedelsscreening för missbruk av droger vid screening eller i början av varje behandlingsperiod
• Behandling med alla receptbelagda eller receptfria läkemedel inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott i 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, innan studiedroganvändning
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före början av screeningsperioden
• Försökspersoner med något influensaliknande syndrom eller andra luftvägsinfektioner inom 2 veckor efter läkemedelsadministrering eller som har vaccinerats med ett försvagat levande virus inom 4 veckor efter läkemedelsadministrering
• Alla andra tillstånd och/eller situationer som gör att utredaren anser att ett ämne är olämpligt för studien (t.ex. oförmåga att medicinskt tolerera studieprocedurerna eller en försökspersons ovilja att följa studierelaterade procedurer)