アドバンサー BTC に対する PD-1 阻害剤とゲムシタビン/シスプラチンの併用の研究

包含基準:

• 年齢 18 歳以上、推定余命 3 か月以上。
• -切除不能または再発/転移性胆道癌（肝内、肝外、または胆嚢）の組織病理学的/細胞学的診断があり、CTまたはMRIで少なくとも1つの測定可能な疾患（1cm以上）を有している。
• 患者は、登録の3か月以内に生検または切除された腫瘍組織のサンプルを提供し、研究の過程で生検を受け入れる必要があります。
• 患者は以前に放射線療法、化学療法、またはその他の局所切除療法を受けており、登録の4週間以上前に完了しており、かつグレード1以下の毒性まで回復している可能性があります。
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
• 以下に定義されているように、登録前 2 週間以内に適切な臓器および骨髄機能が得られている。

白血球 3.0 x 10^9/L 以上 好中球絶対数 1.0 x 10^9/L 以上 血小板 100 x 10^9/L 以上 ヘモグロビン 90 g/L 以上総ビリルビンが 2 xULN 以下であること 血清アルブミンが 25g/L 以上であること ALT または AST が 2 xULN 未満であること 血清クレアチニンが 1.5 x ULN 未満であること

• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、および薬剤の最後の投与から最長120日間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。

除外基準:

• 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いがある自己免疫疾患。
• 既知の脳転移または活動性中枢神経系（CNS）。 CNS転移のある患者が登録前に少なくとも3ヶ月間放射線療法を受けており、中枢神経症状がなく、コルチコステロイドを使用していない場合は対象となるが、登録前に脳MRI検査が必要となる。
• 参加者は、登録後 14 日以内にコルチコステロイド (プレドニゾン毎日 10 mg 相当) またはその他の免疫抑制剤のいずれかで治療を受けています。
• 抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4抗体（イピリムマブまたはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体を含む）による以前の治療。
• 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
• アレルギーの病歴または薬物成分の研究に対する不耐性。
• 薬物乱用、研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態。
• -あらゆるグレードの間質性肺炎の病歴または併発状態、または重度の肺機能障害。
• -進行中または活動性の全身感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈（軽度の洞性徐脈および洞性頻脈を除く）、または精神疾患/社会的状況、および研究要件の遵守を制限し、臨床試験の実施を危険にさらすその他の疾患を含む制御不能な併発疾患。患者の安全。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または後天性免疫不全症候群 (AIDS) の病歴。
• 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある女性は登録前 7 日以内に妊娠検査を受け、陰性結果を文書化する必要があります。
• 治療開始前3年以内の既往または同時のがん。ただし、治癒治療を受けた上皮内子宮頸がん、非黒色腫皮膚がん、表在膀胱腫瘍[Ta (非浸潤性腫瘍)、Tis (上皮内がん)、およびT1 (腫瘍が層に浸潤している) は除く。固有）]。
• 研究登録後 30 日以内にワクチン接種を受けてください。
• 活発な出血または既知の出血傾向。
• 30日以上治癒していない手術創がある患者。
• 他の治験に参加している、または4週間以内に辞退した。