PD-1 抑制剂联合吉西他滨/顺铂用于 Advancer BTCs 的研究

纳入标准：

• 年龄≥18 岁，预计寿命 >3 个月。
• 不可切除或复发/转移性胆道癌（肝内、肝外或胆囊）的组织病理学/细胞学诊断，并且通过 CT 或 MRI 至少有一种可测量的疾病（≥1cm）。
• 患者应提供入组前不超过3个月活检或切除的肿瘤组织样本，并愿意在研究过程中接受活检。
• 患者可能接受过先前的放疗、化疗或其他局部消融治疗，这些治疗在注册前 ≥ 4 周完成，并且患者已恢复至 <= 1 级毒性。
• ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态为 0-2。
• 注册前 ≤ 2 周内获得足够的器官和骨髓功能，定义如下：

白细胞大于或等于 3.0 x 10^9/L 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1.0 x 10^9/L 血小板大于或等于 100 x 10^9/L 血红蛋白大于或等于 90 g/ L 总胆红素小于或等于 2 xULN 血清白蛋白应不少于 25g/L ALT 或 AST 小于 2 xULN 血清肌酐小于 1.5 x ULN

• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
• 有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前和最后一次服药后 120 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。

排除标准：

• 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
• 已知的脑转移或活跃的中枢神经系统 (CNS)。 如果 CNS 转移患者在入组前接受了至少 3 个月的放疗并且没有中枢神经症状并且停止使用皮质类固醇，则他们将符合条件，但需要在入组前进行脑 MRI 检查。
• 参加者在入组后 14 天内接受皮质类固醇（>10 毫克每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物治疗。
• 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 抗体（包括易普利姆玛或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体）进行过治疗。
• 对其他单克隆抗体有严重超敏反应史。
• 对研究药物成分过敏或不耐受的历史。
• 可能干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况。
• 任何级别或肺功能严重受损的间质性肺病的病史或并发情况。
• 不受控制的并发疾病，包括持续或活动性全身感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常（不包括轻微的窦性心动过缓和窦性心动过速）或精神疾病/社交状况以及任何其他会限制对研究要求的依从性并危及研究要求的疾病病人的安全。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。
• 孕妇或哺乳期患者。 有生育能力的女性必须在入学前 7 天内进行妊娠试验，并且必须记录阴性结果。
• 治疗开始前 3 年内既往或并发癌症，除了已治愈的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和 T1（肿瘤侵入椎板）固有的）]。
• 在研究登记后 30 天内接种疫苗。
• 活动性出血或已知的出血倾向。
• 手术伤口超过30天未愈合的患者。
• 在 4 周内参加任何其他试验或退出。