Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora PD-1 w połączeniu z gemcytabiną/cisplatyną dla Advancer BTC

16 października 2017 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Badanie pilotażowe inhibitora PD-1 w skojarzeniu z gemcytabiną/cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych

Jest to jednoramienne badanie I/II fazy z udziałem pacjentów z rakiem dróg żółciowych (BTC). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania inhibitora PD-1 w skojarzeniu z chemioterapią gemcytabiną/cisplatyną u pacjentów z zaawansowanymi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi BTC.

Główny cel: 6-miesięczne przeżycie bez progresji choroby (PFS). Cele drugie: obiektywna odpowiedź kliniczna (wg RECIST wersja 1.1), bezpieczeństwo, kontrola objawów i jakość życia (QoL) (wg EORTC QoL C30 i BIL 21), przeżycie całkowite. Cele eksploracyjne: ocena odpowiedzi immunologicznej (cytokiny, fenotyp limfocytów, immunoglobuliny) oraz ocena patologicznych, immunologicznych i klinicznych czynników predykcyjnych odpowiedzi/toksyczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Biotherapeutic, Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, przewidywana długość życia >3 miesiące.
  • Rozpoznanie histopatologiczne/cytologiczne nieresekcyjnego lub nawracającego/przerzutowego raka dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowych, pozawątrobowych lub pęcherzyka żółciowego) i co najmniej jedna zmiana (≥1 cm) możliwa do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Pacjenci powinni dostarczyć próbki biopsji lub resekcji tkanki nowotworowej nie więcej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania i wyrazić gotowość do zaakceptowania biopsji w trakcie badania.
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię, chemioterapię lub inne miejscowe terapie ablacyjne, które zakończyły się ≥ 4 tygodnie przed rejestracją ORAZ pacjent powrócił do toksyczności <= stopnia 1.
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku uzyskana ≤ 2 tygodnie przed rejestracją, zgodnie z poniższą definicją:

leukocyty większe lub równe 3,0 x 10^9/l bezwzględna liczba neutrofilów większe lub równe 1,0 x 10^9/l płytki krwi większe lub równe 100 x 10^9/l hemoglobina większe lub równe 90 g/ L bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2 x GGN albuminy w surowicy nie powinna być mniejsza niż 25 g/l ALT lub AST mniejsza niż 2 x GGN kreatynina w surowicy mniejsza niż 1,5 x GGN

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne, znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne.
  • Znane przerzuty do mózgu lub aktywny ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Jeśli pacjenci z przerzutami do OUN byli leczeni radioterapią przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i nie mają objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz nie przyjmują kortykosteroidów, będą się kwalifikować, ale przed włączeniem będą potrzebować MRI mózgu.
  • Uczestnicy są leczeni kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu dziennie) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od rejestracji.
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4 (w tym ipilimumabem lub jakimkolwiek innym przeciwciałem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych).
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
  • Historia alergii lub nietolerancji w celu zbadania składników leku.
  • Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
  • Historia lub współistniejąca choroba śródmiąższowa płuc dowolnego stopnia lub ciężkie upośledzenie czynności płuc.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym trwająca lub czynna infekcja ogólnoustrojowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca (z wyjątkiem nieznacznej bradykardii zatokowej i tachykardii zatokowej) lub choroba psychiczna/sytuacje towarzyskie i każda inna choroba, która ograniczałaby zgodność z wymaganiami badania i zagrażałaby bezpieczeństwo pacjenta.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy w ciągu 7 dni przed zapisem, a wynik negatywny musi być udokumentowany.
  • Nowotwór występujący w przeszłości lub współistniejący w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia Z WYJĄTKIEM leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry, powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz nacieka blaszkę) właściwa)].
  • Szczepienie w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  • Aktywne krwawienie lub znana skłonność do krwotoków.
  • Pacjenci z niezagojonymi ranami chirurgicznymi dłużej niż 30 dni.
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach lub wycofanie się w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor PD-1 + gemcytabina + cisplatyna
Pacjenci zostaną włączeni do ramienia eksperymentalnego i otrzymają gemcytabinę w dniu 1 i 5 (1000 mg/m2) + cisplatynę w dniu 1 (75 mg/m2) + inhibitor PD-1 w dniu 3 (niwolumab 3 mg/kg lub SHR-1210 200 mg) co 3 tygodnie. Jeśli po 6 miesiącach będzie trwała korzyść, inhibitor PD-1 będzie podawany jako leczenie podtrzymujące do progresji guza lub zgonu.
Lek: Inhibitor PD-1 + Gemcytabina + Cisplatyna
Gemcytabina: 1000 mg/m2 w dniu 1. i 5. co 3 tygodnie. Cisplatyna: 75 mg/m2 pierwszego dnia co 3 tygodnie. Inhibitor PD-1: Niwolumab 3mg/kg lub SHR-1210 200mg.
Inne nazwy:
  • Niwolumab lub SHR-1210

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących i bez progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem tego badania jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym BTC leczonych inhibitorem PD-1 w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną. Progresja zostanie określona klinicznie lub w badaniach obrazowych zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi immunologicznej w przypadku guzów litych (irRECIST)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy odpowiadają na leczenie skojarzone
Ramy czasowe: Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani aż do śmierci, wycofania się z badania lub do 2 lat.
Całkowity odsetek odpowiedzi definiuje się jako sumę odpowiedzi częściowych i odpowiedzi całkowitych. Częściowa i całkowita odpowiedź zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami irRECIST.
Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani aż do śmierci, wycofania się z badania lub do 2 lat.
Mediana całkowitego czasu przeżycia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do śmierci, wycofania się z badania lub do 2 lat.
Mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) jest zdefiniowana jako czas od rejestracji do zgonu.
Pacjenci będą obserwowani aż do śmierci, wycofania się z badania lub do 2 lat.
Lista częstości i stopnia występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 120 dni po ostatnim podaniu inhibitora PD-1
Ocena bezpieczeństwa stosowania inhibitora PD-1 w skojarzeniu ze standardową chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym BTC według CTCAE 4.0.
Do 120 dni po ostatnim podaniu inhibitora PD-1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Weidong Han, Ph.D, Department of Biotherapeutic, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-PLAGH-BT-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Inhibitor PD-1 + Gemcytabina + Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj