Studie av PD-1-hemmer i kombinasjon med gemcitabin/cisplatin for Advancer BTC-er

Inklusjonskriterier:

• Alder≥18 år med forventet levealder >3 måneder.
• Histopatologisk/cytologisk diagnose av uoperabelt eller tilbakevendende/metastatisk galleveiskarsinom (intrahepatisk, ekstrahepatisk eller galleblære) og hadde minst én målbar sykdom (≥1 cm) ved CT eller MR.
• Pasienter bør gi prøver av tumorvev som er biopsiert eller resekert ikke mer enn 3 måneder før registrering og være villige til å akseptere biopsi i prosessen med studien.
• Pasienter kan ha mottatt tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller andre lokale ablative terapier, som fullførte ≥ 4 uker før registrering OG pasienten har kommet seg til <= grad 1 toksisitet.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0-2.
• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon oppnådd ≤ 2 uker før registrering som definert nedenfor:

leukocytter større enn eller lik 3,0 x 10^9/L absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1,0 x 10^9/L blodplater større enn eller lik 100 x 10^9/L hemoglobin større enn eller lik 90 g/ L total bilirubin mindre enn eller lik 2 xULN serumalbumin bør ikke være mindre enn 25g/L ALT eller AST mindre enn 2 xULN serumkreatinin mindre enn 1,5 x ULN

• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og inntil 120 dager etter siste dose av legemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer.
• Kjente hjernemetastaser eller aktivt sentralnervesystem (CNS). Hvis pasienter med CNS-metastaser ble behandlet med strålebehandling i minst 3 måneder før påmelding og ikke har noen sentralnervesymptomer og ikke har kortikosteroider, vil de være kvalifisert, men vil trenge en hjerne-MR før påmelding.
• Deltakerne blir behandlet med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter påmelding.
• Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antistoff (inkludert ipilimumab eller andre antistoffer som spesifikt retter seg mot T-cellekostimulering eller sjekkpunktveier).
• Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
• Historie med allergi eller intoleranse for å studere legemiddelkomponenter.
• Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
• Anamnese eller samtidig tilstand av interstitiell lungesykdom av enhver grad eller alvorlig svekket lungefunksjon.
• Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert pågående eller aktiv systemisk infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi (unntatt ubetydelig sinusbradykardi og sinustakykardi) eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner og enhver annen sykdom som vil begrense kravene til studien og begrense overholdelse av studien. sikkerheten til pasienten.
• Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
• Gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder skal få utført en graviditetstest innen 7 dager før innmeldingen, og negativt resultat skal dokumenteres.
• Tidligere eller samtidig kreft innen 3 år før behandlingsstart UNNTATT for kurativt behandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft, overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (karsinom in situ) og T1 (svulst invaderer lamina propria)].
• Vaksinasjon innen 30 dager etter studieopptak.
• Aktiv blødning eller kjent hemoragisk tendens.
• Pasienter med uhelte operasjonssår i mer enn 30 dager.
• Å delta i andre forsøk eller trekke deg innen 4 uker.