Advancer BTC에 대한 PD-1 억제제와 Gemcitabine/Cisplatin의 병용 연구

포함 기준:

• 예상 수명이 3개월을 초과하는 18세 이상의 연령.
• 절제불가능 또는 재발성/전이성 담도암(간내, 간외 또는 담낭)의 조직병리학적/세포학적 진단 및 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질환(≥1cm)이 하나 이상 있는 자.
• 환자는 등록 전 3개월 이내에 생검 또는 절제된 종양 조직 샘플을 제공해야 하며 연구 과정에서 생검을 수락할 의향이 있어야 합니다.
• 환자는 이전에 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 국소 절제 요법을 받았을 수 있으며 등록 전 ≥ 4주 전에 완료되었으며 환자는 <= 등급 1 독성으로 회복되었습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2.
• 아래에 정의된 바와 같이 등록 전 ≤ 2주 전에 획득한 적절한 장기 및 골수 기능:

백혈구 3.0 x 10^9/L 이상 절대 호중구 수 1.0 x 10^9/L 이상 혈소판 100 x 10^9/L 이상 헤모글로빈 90 g/ 이상 2 xULN 혈청 알부민 이하인 L 총 빌리루빈 25g/L 이상 ALT 또는 AST 2 xULN 혈청 크레아티닌 미만 1.5 x ULN 미만

• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 약물의 마지막 투여 후 최대 120일 동안 적절한 피임(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환.
• 알려진 뇌 전이 또는 활성 중추 신경계(CNS). CNS 전이가 있는 환자가 등록 전 최소 3개월 동안 방사선 요법으로 치료를 받았고 중추 신경 증상이 없고 코르티코스테로이드를 중단한 경우 자격이 되지만 등록 전에 뇌 MRI가 필요합니다.
• 참가자는 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제로 치료를 받고 있습니다.
• 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-CTLA-4 항체(이필리무맙 또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 포함)를 사용한 선행 요법.
• 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
• 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 편협의 병력.
• 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
• 모든 등급의 간질성 폐 질환 또는 심각하게 손상된 폐 기능의 병력 또는 동시 상태.
• 진행 중이거나 활성 전신 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥(미미한 동서맥 및 동성 빈맥 제외) 또는 정신 질환/사회적 상황 및 연구 요구 사항 준수를 제한하고 환자의 안전.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 병력.
• 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 수행된 임신 테스트를 받아야 하며 음성 결과를 문서화해야 합니다.
• 근치적으로 치료된 자궁경부암 상피내암, 비흑색종 피부암, 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양 침습성 고유)].
• 연구 등록 후 30일 이내에 백신 접종.
• 활성 출혈 또는 알려진 출혈 경향.
• 30일 이상 치유되지 않은 수술 상처가 있는 환자.
• 다른 시험에 참여하거나 4주 이내에 철회합니다.