Studie av PD-1-hämmare i kombination med gemcitabin/cisplatin för Advancer BTCs

Inklusionskriterier:

• Ålder≥18 år med beräknad livslängd >3 månader.
• Histopatologisk/cytologisk diagnos av inoperabel eller återkommande/metastatisk gallvägskarcinom (intrahepatisk, extrahepatisk eller gallblåsa) och hade minst en mätbar sjukdom (≥1 cm) med CT eller MRT.
• Patienter bör tillhandahålla prover av tumörvävnad som biopsierats eller resekerats inte mer än 3 månader före inskrivningen och vara villiga att acceptera biopsi under studiens gång.
• Patienter kan ha fått tidigare strålbehandling, kemoterapi eller andra lokala ablativa behandlingar, som avslutades ≥ 4 veckor före registrering OCH patienten har återhämtat sig till <= grad 1 toxicitet.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestandastatus på 0-2.
• Adekvat organ- och märgfunktion erhållen ≤ 2 veckor före registrering enligt definitionen nedan:

leukocyter större än eller lika med 3,0 x 10^9/L absolut neutrofilantal större än eller lika med 1,0 x 10^9/L trombocyter större än eller lika med 100 x 10^9/L hemoglobin större än eller lika med 90 g/ L total bilirubin mindre än eller lika med 2 xULN serumalbumin bör inte vara mindre än 25g/L ALT eller ASAT mindre än 2 xULN serumkreatinin mindre än 1,5 x ULN

• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och upp till 120 dagar efter den sista dosen av läkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar.
• Kända hjärnmetastaser eller aktivt centrala nervsystemet (CNS). Om patienter med CNS-metastaser behandlades med strålbehandling i minst 3 månader före inskrivningen och inte har några centrala nervösa symtom och inte har kortikosteroider, kommer de att vara berättigade men kommer att behöva en hjärn-MRT före inskrivningen.
• Deltagarna behandlas med antingen kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter inskrivningen.
• Tidigare terapi med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-antikroppar (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp som specifikt riktar in sig på T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar).
• Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar.
• Historik med allergi eller intolerans mot studier av läkemedelskomponenter.
• Missbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten.
• Historik eller samtidig tillstånd av interstitiell lungsjukdom av någon grad eller allvarligt nedsatt lungfunktion.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive pågående eller aktiv systemisk infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi (exklusive obetydlig sinusbradykardi och sinustakykardi) eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer och andra sjukdomar som skulle kunna äventyra studiens krav och äventyra efterlevnaden av studien. patientens säkerhet.
• Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
• Gravida eller ammande patienter. Kvinnor i fertil ålder ska få ett graviditetstest utfört inom 7 dagar före inskrivningen och ett negativt resultat ska dokumenteras.
• Tidigare eller samtidig cancer inom 3 år före behandlingsstart UTOM för kurativt behandlad livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer, ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (karcinom in situ) och T1 (tumör invaderar lamina propria)].
• Vaccination inom 30 dagar efter studieanmälan.
• Aktiv blödning eller känd blödningstendens.
• Patienter med oläkta operationssår i mer än 30 dagar.
• Att delta i andra försök eller dra dig ur inom 4 veckor.