B型肝炎ウイルス感染症に対するレジパスビル/ソホスブビル (APOSTLE)

包含基準

グループ A、C & D (慢性 HBV、治療を必要としない低複製状態) の参加者:

1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
3. スクリーニング時に18歳以上の男性または女性

4. -次のいずれかとして定義される慢性B型肝炎感染症と診断されています。

   1. -少なくとも6か月間HBsAgまたはHBV DNA陽性
   2. -慢性HBV感染を示す医療記録
5. スクリーニングでHBeAg陰性
6. HBV DNA > 低レベルの定量 (LLOQ)
7. -スクリーニング時の定量的HBsAgが少なくとも10 IU / mL
8. -経口薬を服用し、12週間の治験薬レジメンを喜んで順守する能力
9. 生殖能力のある女性の場合：異性のメンバーとの性交を完全に控える通常の慣行、または登録前の少なくとも1か月間の非常に効果的な避妊法の少なくとも1つの形態の使用、および研究参加中にそのような方法を使用することに同意するおよび治験薬投与終了後さらに 30 日間
10. 生殖能力のある男性の場合：異性のメンバーとの性交を完全に控える通常の慣行、または登録前の少なくとも1か月間の非常に効果的な避妊法の少なくとも1つの形態の使用、および研究参加中にそのような方法を使用することに同意する治験薬投与終了後、さらに14日間
11. 治験責任医師および主要スタッフと効果的にコミュニケーションをとる能力
12. 一次医療提供者が提供する医療管理
13. 華氏86度未満の室温で薬を保管する能力
14. -抗ウイルス療法を受けていない、またはスクリーニング中にHBVの治療が必要な場合

グループB（慢性HBV、ウイルス抑制）の参加者：

1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
3. スクリーニング時に18歳以上の男性または女性

4. -次のいずれかとして定義される慢性B型肝炎感染症と診断されています。

   1. -少なくとも6か月間HBsAgまたはHBV DNA陽性
   2. -慢性HBV感染を示す医療記録
5. -経口抗HBV薬（テノホビルアラフェナミド、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩、エンテカビル、またはこれらの薬剤の2つ以下の組み合わせ）を少なくとも3か月前に服用している
6. -スクリーニング時および少なくとも3か月前のHBV DNA ˂ 低レベルの定量（LLOQ）
7. -スクリーニング時の定量的HBsAgが少なくとも10 IU / mL
8. -経口薬を服用し、12週間の治験薬レジメンを喜んで順守する能力
9. 生殖能力のある女性の場合：異性のメンバーとの性交を完全に控える通常の慣行、または登録前の少なくとも1か月間の非常に効果的な避妊法の少なくとも1つの形態の使用、および研究参加中にそのような方法を使用することに同意するおよび治験薬投与終了後さらに 30 日間
10. 生殖能力のある男性の場合：異性のメンバーとの性交を完全に控える通常の慣行、または登録前の少なくとも1か月間の非常に効果的な避妊法の少なくとも1つの形態の使用、および研究参加中にそのような方法を使用することに同意する治験薬投与終了後、さらに14日間
11. 治験責任医師および主要スタッフと効果的にコミュニケーションをとる能力
12. 一次医療提供者が提供する医療管理
13. 華氏86度未満の室温で薬を保管する能力

除外基準

1. C型肝炎、D型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染
2. 妊娠または授乳
3. -ソホスブビルまたはレディパスビルに対する既知のアレルギー反応
4. -3か月以内の別の治験薬または他の介入による治療

5. -次のような肝硬変または肝代償不全の証拠：

   • 血小板数 100,000 /mm3 未満
   • アルブミンが 3.5 g/dL 未満
   • -INRが1.7を超えるか、プロトロンビン時間が正常の上限の1.5倍（ULN）
   • 正常上限の1.5倍の総ビリルビン
   • 0.75以上のFibroTest（またはFibroSure®）

6. 以下を含むスクリーニング時の異常な血液学的および生化学的パラメータ：

   • 白血球数が2500細胞/uL未満
   • -絶対好中球数（ANC）が1,000細胞/ mm3未満（アフリカまたはアフリカ系アメリカ人の被験者では750 mm3未満）
   • ヘモグロビンが男性12g/dL未満、女性11g/dL未満
   • 正常上限の2倍のASTまたはALT
   • 推定GFRが50mL/分未満
   • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 8.5% を超える

7. 以下のいずれかの現在または過去の病歴：

   • 免疫不全障害または自己免疫疾患 (例: 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、サルコイドーシス、軽症以上の乾癬)
   • 重度の肺疾患、重大な心疾患
   • -治験薬の吸収を妨げる可能性のある術後状態の胃腸障害
   • -治験責任医師の判断で、プロトコルへの参加が禁忌である、またはインフォームドコンセントを提供するボランティアの能力を損なう重大な精神疾患
   • -5年以内に診断された悪性腫瘍（扁平上皮または非浸潤性基底細胞皮膚がんの最近の局所治療は含まない;スクリーニング前に適切に治療された上皮内子宮頸がん）
   • 固形臓器移植
   • 静脈アクセスが悪い
8. 臨床的に重要な所見による心電図のスクリーニング
9. -HCCの証拠（例、αフェトプロテイン> 50ng / mLまたは放射線学的証拠）
10. -スクリーニングから12か月以内の臨床的に重大な違法薬物またはアルコールの乱用。 メタドン維持治療を受けているか、オピオイドを処方されている被験者が含まれる場合があります。
11. -登録から90日以内のアミオダロンの使用;またはカルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、オキシカルバゼピン、リファブチン、リファンピン、リファペンチン、セントジョンズワート、ロスバスタチン、またはインターフェロン 登録後30日以内、または研究参加中にこれらの禁止薬物の予想される使用。 -プロトンポンプ阻害剤の使用または必要性が予想される 20 mg以上のオメプラゾール相当またはH2受容体拮抗薬 40 mg以上のファモチジン BID相当 登録から7日以内。