B형 간염 바이러스 감염에 대한 레디파스비르/소포스부비르 (APOSTLE)

포함 기준

그룹 A, C 및 D의 참가자(만성 HBV, 치료가 필요하지 않은 낮은 복제 상태):

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
3. 남성 또는 여성, 스크리닝 시 18세 이상

4. 다음 중 하나로 정의되는 만성 B형 간염 감염 진단:

   1. 최소 6개월 동안 HBsAg 또는 HBV DNA 양성
   2. 만성 HBV 감염을 나타내는 의료 기록
5. 스크리닝 시 HBeAg 음성
6. HBV DNA > 낮은 정량 수준(LLOQ)
7. 스크리닝 시 정량적 HBsAg 최소 10 IU/mL
8. 경구 약물을 복용하고 12주 연구 약물 요법을 준수할 의향이 있는 능력
9. 가임 여성의 경우: 일반적으로 이성과의 완전한 금욕 또는 등록 전 최소 1개월 동안 최소 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법 사용 및 연구 참여 중 그러한 방법 사용에 동의 연구 약물 투여 종료 후 추가 30일 동안
10. 가임 남성의 경우: 일반적으로 이성과의 완전한 금욕 또는 등록 전 최소 1개월 동안 최소 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법 사용 및 연구 참여 중 그러한 방법 사용에 동의 연구 약물 투여 종료 후 추가 14일 동안
11. 연구 조사관 및 주요 직원과 효과적으로 의사 소통하는 능력
12. 1차 진료 제공자가 제공하는 의료 관리
13. 화씨 86도 미만의 실온에서 약물을 보관할 수 있는 능력
14. 항바이러스 요법을 받고 있지 않거나 스크리닝 중 HBV 치료가 필요하지 않은 자

그룹 B 참가자(만성 HBV, 바이러스 억제):

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
3. 남성 또는 여성, 스크리닝 시 18세 이상

4. 다음 중 하나로 정의되는 만성 B형 간염 감염 진단:

   1. 최소 6개월 동안 HBsAg 또는 HBV DNA 양성
   2. 만성 HBV 감염을 나타내는 의료 기록
5. 등록 전 최소 3개월 동안 경구용 항-HBV 약물(테노포비르 알라페나미드, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트, 엔테카비르 또는 이들 약제 중 2개 이하의 조합)을 받고 있는 경우
6. HBV DNA ˂ 스크리닝 시 및 이전 최소 3개월 동안 낮은 정량 수준(LLOQ)
7. 스크리닝 시 정량적 HBsAg 최소 10 IU/mL
8. 경구 약물을 복용하고 12주 연구 약물 요법을 준수할 의향이 있는 능력
9. 가임 여성의 경우: 일반적으로 이성과의 완전한 금욕 또는 등록 전 최소 1개월 동안 최소 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법 사용 및 연구 참여 중 그러한 방법 사용에 동의 연구 약물 투여 종료 후 추가 30일 동안
10. 가임 남성의 경우: 일반적으로 이성과의 완전한 금욕 또는 등록 전 최소 1개월 동안 최소 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법 사용 및 연구 참여 중 그러한 방법 사용에 동의 연구 약물 투여 종료 후 추가 14일 동안
11. 연구 조사관 및 주요 직원과 효과적으로 의사 소통하는 능력
12. 1차 진료 제공자가 제공하는 의료 관리
13. 화씨 86도 미만의 실온에서 약물을 보관할 수 있는 능력

제외 기준

1. C형 간염, D형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
2. 임신 또는 수유
3. 소포스부비르 또는 레디파스비르에 대한 알려진 알레르기 반응
4. 3개월 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료

5. 다음과 같은 간경화 또는 간 대상부전의 증거:

   • 100,000/mm3 미만의 혈소판
   • 알부민 3.5g/dL 미만
   • 1.7보다 큰 INR 또는 정상 상한치(ULN)의 1.5배인 프로트롬빈 시간
   • 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배
   • 0.75 이상의 FibroTest(또는 FibroSure®)

6. 스크리닝 시 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 파라미터는 다음을 포함합니다.

   • 백혈구 수가 2500 cells/uL 미만
   • 절대 호중구 수(ANC) 1,000 cells/mm3 미만(아프리카 또는 아프리카계 미국인 피험자의 경우 750 mm3 미만)
   • 남성의 경우 헤모글로빈이 12g/dL 미만, 여성의 경우 11g/dL 미만
   • 정상 상한치의 2배인 AST 또는 ALT
   • 예상 사구체여과율 50mL/분 미만
   • 당화혈색소(HbA1c) 8.5% 초과

7. 다음 중 하나에 대한 현재 또는 이전 병력:

   • 면역결핍 장애 또는 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스관절염, 염증성 장질환, 유육종증, 경증 이상의 건선)
   • 중증 폐질환, 중대한 심장질환
   • 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 수술 후 상태의 위장 장애
   • 조사자의 판단에 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 지원자의 능력을 손상시키는 중대한 정신 질환
   • 5년 이내에 진단된 모든 악성 종양(편평 또는 비침습성 기저 세포 피부암의 최근 국소 치료 제외, 스크리닝 전에 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종)
   • 고형 장기 이식
   • 가난한 정맥 접근
8. 임상적으로 유의미한 소견이 있는 ECG 스크리닝
9. HCC의 증거(예: α fetoprotein > 50ng/mL 또는 방사선학적 증거)
10. 스크리닝 12개월 이내에 임상적으로 중요한 불법 약물 또는 알코올 남용. 메타돈 유지 치료 또는 처방된 오피오이드에 대한 피험자가 포함될 수 있습니다.
11. 등록 후 90일 이내에 아미오다론 사용; 또는 등록 30일 이내의 카바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 옥스카바제핀, 리파부틴, 리팜핀, 리파펜틴, 세인트 존스 워트, 로수바스타틴 또는 인터페론 또는 연구 참여 중 이러한 금지 약물의 예상 사용. 등록 7일 이내에 20mg 이상의 오메프라졸 동등 이상의 양성자 펌프 억제제 또는 40mg 이상의 파모티딘 BID 동등 이상의 H2 수용체 길항제의 사용 또는 예상되는 필요성.