デジタルヘルスとコーチングで糖尿病を予防 (PREDICTS)
2021年2月22日 更新者：Omada Health, Inc.
翻訳とスケーラビリティのためのデジタルヘルスとコーチングによる糖尿病の予防 (PREDICTS)
このランダム化比較試験の目的は、前糖尿病患者の体重、血糖コントロール、および二次的危険因子を改善するためのデジタル糖尿病予防プログラムの有効性を、強化された標準治療と待機リスト コントロールと比較して判断することです。
実施のファシリテーターと障壁の探索的評価も完了し、外部の糖尿病予防介入を医療環境に統合するための戦略を決定します。
調査の概要
詳細な説明
前糖尿病は、通常よりも高いが糖尿病の閾値よりも低いグルコースレベルを特徴とする、ますます蔓延している状態です.
以前の研究では、食事、身体活動、睡眠、およびストレスの変化を対象とした集中的なライフスタイル介入により、前糖尿病から 2 型糖尿病に進行するリスクを軽減できることが実証されています。
糖尿病予防認定プログラム (DPRP) は現在、承認されたカリキュラムを提供し、健康指導とグループサポートを提供し、参加者に行動スキルと行動変化をサポートするための自己監視ツールを提供するための要件を満たす、対面式とオンラインの両方のプログラムを認定しています。
無作為化されていない試験データは、オンライン デジタル プログラムが有意義な減量と血糖コントロールの改善に成功したことを示していますが、この無作為化対照試験の目標は、体重、血糖コントロール、および二次リスクの改善に対するプログラムの有効性を明確に評価することです。糖尿病前症の現在の標準治療と比較した要因。
さらに、定期的な臨床診療での効果的な糖尿病予防介入の導入を促進する可能性のある実施要因を調べた試験はほとんどありません。
主要な組織の利害関係者 (医師、オフィス マネージャーなど) に関する定性的な情報が収集され、オンライン プログラムの特性、結果、およびリソースの認識に関する情報が提供されると同時に、医療環境での採用と実装を促進するための戦略が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
598
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-4365
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ネブラスカ大学医療センターまたはネブラスカ医学で治療を受けている
- 年齢 19歳以上
- HbA1c 5.7%-6.4%
- 太りすぎ（アジア人の場合はBMI 25+または22+）
- 今後12か月間、募集エリアに居住する予定
- 適度な有酸素運動ができる
- 医学的に安定
- インフォームドコンセントを提供できる
- -治療へのランダムな割り当てを喜んで受け入れます
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
- I型またはII型糖尿病と診断されている
- うっ血性心不全、冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧症と診断されている
- 認知症またはアルツハイマー病の可能性があると診断された
- 経口血糖降下薬の服用
- -並行体重管理プログラムまたは介入研究プロトコルへの参加
- 身体活動に従事できない
- 処方された医療食について
- -過去3年以内に肥満手術を受けた、または今後12か月以内に手術を計画している
- -過去4か月以内の抗肥満または糖尿病治療
- 摂食障害またはアルコール/物質の使用を含む、完全な参加を妨げる精神的健康状態
- 現在妊娠中または出産後 6 週間以内（または今後 12 か月以内に妊娠する予定）であると自己申告する
- 不安定な心疾患（すなわち 過去6か月間の心臓発作/失敗または脳卒中、または心臓リハビリテーション中)
- 透析または進行中の臓器移植リスト
- 慢性腎臓病
- 未治療の甲状腺疾患
- -過去5年以内のがん（皮膚がんを除く）（つまり 現在または過去5年以内に化学療法または放射線治療を受けている）
- 無作為な割り当てを受け入れたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オンライン糖尿病予防プログラム
参加者は、CDC DPP カリキュラムをモデルにした 12 か月のオンライン糖尿病予防プログラムにアクセスできます。
オンライン プログラムの参加者は、ペースに合わせたカリキュラム、ライブのヘルス コーチへのアクセス、インタラクティブなグループ メッセージ フォーラム、接続された体重計とアクティビティ モニタリング デバイスを利用できます。
|
糖尿病予防と健康的なライフスタイル管理のための集中的な行動カウンセリングのデジタル配信。
受信者は、オンライン カリキュラム、ライブのヘルス コーチ、グループベースのコミュニケーション フォーラム、接続されたテクノロジーにアクセスして、体重と身体活動を追跡できます。
|
|
アクティブコンパレータ：強化された標準治療
標準ケア/コントロール グループ (SC) に無作為に割り付けられたすべての参加者は、訓練を受けた医療専門家 (MPH、RD、または関連する高度な学位) による 90 分間の糖尿病予防クラスに 1 回参加する機会が提供されます。
このクラスは、現在の MyPlate の推奨事項に基づいた健康的な食事、適度な強度の身体活動の段階的な増加に関するガイダンス、および友人や家族と共有する行動計画に焦点を当てます。
コントロール参加者には、12 か月のフォローアップ評価が完了すると、オンライン デジタル介入に参加する機会も与えられます。
|
栄養士または訓練を受けた医療専門家とのマンツーマンまたは少人数のグループセッションで、身体活動、健康的な栄養、糖尿病のリスク軽減についてアドバイスします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c低下
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
HbA1cパーセントの変化
|
ベースラインと 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
減量
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
|
初期体重からの減少率
|
ベースライン、4 か月、12 か月
|
|
心血管リスクの減少
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
|
アテローム硬化性心血管疾患（ASCVD）リスク推定アルゴリズムを使用して、心血管リスクを評価します。
このツールは、多数の人口統計学的および健康上の特徴を使用してリスクを推定します。
|
ベースライン、4 か月、12 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実装コンテキスト
時間枠：12ヶ月
|
この定性的評価により、デジタル DPP の全体的な実装環境が特定されます。 重要な情報提供者へのインタビューは、利害関係者の認識を引き出すために使用され、意味がコード化され、カテゴリにグループ化されます。 次に、このタイプのプログラムの可能な実装戦略を決定するために、カテゴリが統合されます。 そのため、複数のカテゴリになる単一の評価があります。 アプリオリな仮説カテゴリを特定しましたが、追加のカテゴリが見つかる可能性があり、現在のカテゴリと一致する認識が見つからない可能性があります。 これらの定性的な結果は変動する可能性があるため、これは単一のセクションです。 医師、その他の医療専門家、および管理者の認識:
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paul Estabrooks, PhD、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月12日
最初の投稿 (実際)
2017年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017-03-06-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で報告された結果の根底にある個々の匿名化された参加者データは共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、記事の公開後 12 か月から 36 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に妥当な提案を提供し、提案されたデータの使用が研究のスポンサーによって承認された研究者には、データへのアクセスが与えられます。
データは、参加者データのメタ分析に利用できるようになります。
提案は、research@omadahealth.com に送信する必要があります。
アクセスするには、要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
承認された提案の場合、データは要求者に電子的に直接送信されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。