Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség megelőzése digitális egészséggel és coachinggal (PREDICTS)

2021. február 22. frissítette: Omada Health, Inc.

A cukorbetegség megelőzése digitális egészséggel és fordítási és skálázhatósági coaching segítségével (PREDICTS)

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja egy digitális cukorbetegség-megelőzési program hatékonyságának meghatározása a prediabéteszes betegek súlyának, glükózkontrolljának és másodlagos kockázati tényezőinek javításában, összehasonlítva a továbbfejlesztett standard ellátással és a várólista kontrollal. A végrehajtást elősegítő tényezők és akadályok feltáró értékelése is befejeződik annak érdekében, hogy meghatározzák azokat a stratégiákat, amelyek a külső diabétesz-megelőzési beavatkozásokat integrálják az egészségügyi intézményekbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prediabetes egyre elterjedtebb állapot, amelyet a normál feletti, de a cukorbetegség küszöbértéke alatti glükózszint jellemez. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az étrend, a fizikai aktivitás, az alvás és a stressz megváltoztatását célzó intenzív életmódbeli beavatkozások csökkenthetik a prediabéteszből a 2-es típusú cukorbetegséggé való előrehaladás kockázatát. A Diabetes Prevention Recognition Program (DPRP) jelenleg elismeri mind a személyes, mind az online programokat, amelyek megfelelnek a jóváhagyott tanterv követelményeinek, egészségügyi coachingot és csoportos támogatást nyújtanak, valamint viselkedési készségekkel és önellenőrző eszközökkel ruházzák fel a résztvevőket a viselkedés megváltoztatásának támogatására. Míg a nem randomizált vizsgálati adatok azt mutatják, hogy egy online digitális program sikeres volt jelentős fogyás és jobb glükózkontroll elérésében, ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy véglegesen értékelje a program hatékonyságát a súly, a glükózkontroll és a másodlagos kockázat javításában. tényezők a prediabetes jelenlegi standard ellátásához képest. Ezen túlmenően kevés kísérlet vizsgálta azokat a megvalósítási tényezőket, amelyek felgyorsíthatnák a hatékony diabéteszprevenciós beavatkozások bevezetését a szokásos klinikai gyakorlatban. Minőségi információkat gyűjtenek a szervezeti kulcsfontosságú érdekelt felekről (például orvosokról, irodavezetőkről), hogy tájékoztatást nyújtsanak az online program jellemzőiről, eredményeiről és erőforrásairól alkotott elképzelésekről, az egészségügyi ellátásban való átvételt és megvalósítást elősegítő stratégiákkal egyidejűleg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

598

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-4365
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A University of Nebraska Medical Centerben vagy a Nebraska Medicine-ben részesül gondozásban
  • 19 éves vagy idősebb
  • HbA1c 5,7%-6,4%
  • Túlsúlyos (BMI 25+ vagy 22+, ha ázsiai)
  • Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban a toborzási területen fog lakni
  • Képes mérsékelt aerob fizikai tevékenység végzésére
  • Orvosilag stabil
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó elfogadni véletlenszerű beosztást a kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg az összes felvételi feltételnek
  • I-es vagy II-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Pangásos szívelégtelenséggel, koszorúér-betegséggel, krónikus obstruktív tüdőbetegséggel, pulmonális hipertóniával diagnosztizáltak
  • Demenciával vagy valószínű Alzheimer-kórral diagnosztizálták
  • Orális hipoglikémiás szerek szedése
  • Részvétel egyidejű súlykezelési programban vagy intervenciós kutatási protokollban
  • Nem tud fizikai tevékenységet folytatni
  • Az előírt orvosi diéta mellett
  • Bariátriai műtétje volt az elmúlt 3 évben, vagy műtétet tervez a következő 12 hónapon belül
  • Elhízás vagy cukorbetegség elleni terápia az elmúlt 4 hónapban
  • Bármilyen mentális egészségi állapot, beleértve az étkezési zavarokat vagy az alkohol- vagy szerhasználatot, amely kizárja a teljes részvételt
  • Önjelentése, hogy jelenleg terhes vagy a szülést követő 6 héten belül (vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban)
  • Instabil szívbetegség (pl. szívroham/elégtelenség vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban, vagy kardiológiai rehabilitáció alatt)
  • Dialízisen vagy aktív szervátültetésen
  • Krónikus vesebetegség
  • Kezeletlen pajzsmirigy betegség
  • Rák az elmúlt 5 évben, kivéve, ha bőrrák (pl. jelenleg vagy az elmúlt 5 évben kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült)
  • Nem hajlandó véletlenszerű beosztást elfogadni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Online cukorbetegség-megelőző program
A résztvevők hozzáférést kapnak egy 12 hónapos online cukorbetegség-megelőzési programhoz, amelyet a CDC DPP tantervének mintájára készítettek. Az online program résztvevői ütemezett tananyagot, élő egészségügyi edzőhöz, interaktív csoportos üzenetfórumokhoz, valamint csatlakoztatott súlymérleghez és aktivitásfigyelő eszközökhöz jutnak.
Viselkedési: Online cukorbetegség megelőzési program
Intenzív viselkedési tanácsadás digitális átadása a cukorbetegség megelőzésében és az egészséges életmód kezelésében. A címzettek hozzáférhetnek online tananyaghoz, élő egészségügyi edzőhöz, csoportos kommunikációs fórumokhoz és csatlakoztatott technológiához a súly és a fizikai aktivitás nyomon követéséhez.
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett standard ellátás
A standard ellátási/kontroll csoportba (SC) véletlenszerűen besorolt ​​összes résztvevő lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen egyetlen 90 perces cukorbetegség-megelőzési órán képzett egészségügyi szakemberrel (MPH, RD vagy kapcsolódó felsőfokú végzettség). Az óra középpontjában az egészséges táplálkozás áll a jelenlegi MyPlate ajánlások alapján, útmutatás a mérsékelt intenzitású fizikai aktivitás fokozatos növeléséhez, valamint a barátokkal és/vagy családtagokkal megosztandó akciótervezés. A kontroll résztvevői lehetőséget kapnak arra is, hogy részt vegyenek az online digitális beavatkozásban a 12 hónapos utóvizsgálat elvégzése után.
Viselkedési: Standard Care
Egyéni vagy kiscsoportos foglalkozások dietetikussal vagy képzett egészségügyi szakemberrel, hogy tanácsot adhassanak a fizikai aktivitásról, az egészséges táplálkozásról és a cukorbetegség kockázatának csökkentéséről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c csökkentése
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
HbA1c százalékos változása
Alapállapot és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap és 12 hónap
A kezdeti testtömeg százalékának csökkenése
Kiindulási állapot, 4 hónap és 12 hónap
Csökkent szív- és érrendszeri kockázat
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap és 12 hónap
Az atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek (ASCVD) kockázatbecslési algoritmusát fogják használni a kardiovaszkuláris kockázat felmérésére. Az eszköz számos demográfiai és egészségügyi jellemzőt használ a kockázat becsléséhez.
Kiindulási állapot, 4 hónap és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósítási kontextus
Időkeret: 12 hónap

Ez a minőségi értékelés meghatározza a digitális DPP általános megvalósítási környezetét. A kulcsfontosságú informátori interjúkat az érdekelt felek észlelésének kiváltására használjuk, amelyeket jelentésük szerint kódolnak és kategóriákba csoportosítanak. A kategóriák ezután integrálódnak, hogy meghatározzák az ilyen típusú programok lehetséges megvalósítási stratégiáit. Mint ilyen, egyetlen értékelés van, amely több kategóriát eredményez. Az a priori hipotetikus kategóriákat azonosítottuk, de előfordulhat, hogy találunk további kategóriákat, és nem találunk olyan felfogásokat, amelyek összhangban állnak a jelenlegi kategóriákkal. Ez egyetlen szakasz, mivel ezek a minőségi eredmények változóak lehetnek.

Az orvosok, más egészségügyi szakemberek és adminisztrátorok véleménye a következőkről:

  1. Az új DPP létesítményükbe való integrálásának értéke és praktikussága
  2. A DPP fenntarthatóságának akadályai
  3. Kontextuális felkészültség a cukorbetegség megelőzésére irányuló kezdeményezésre
  4. A megvalósítást elősegítő tényezők
  5. A sikeres megvalósítás mutatói
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Omada Health, Inc.

Együttműködők

Wake Forest University Health Sciences
University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-03-06-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétett kéziratokban közölt eredmények alapjául szolgáló, azonosítatlan résztvevői adatok megosztásra kerülnek.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk megjelenését követő 12 hónap elteltével és 36 hónappal lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz hozzáférést kapnak azok a kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek, és akiknek az adatok javasolt felhasználását a vizsgálat Támogatója jóváhagyta. Az adatokat elérhetővé teszik a résztvevők adatainak metaanalíziséhez. A pályázatokat a research@omadahealth.com címre kell küldeni. A hozzáféréshez az igénylőknek alá kell írniuk az adathozzáférési szerződést. Jóváhagyott pályázatok esetén az adatokat közvetlenül elektronikus úton küldjük meg a kérelmezőnek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel