Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av diabetes med digital helse og coaching (PREDICTS)

22. februar 2021 oppdatert av: Omada Health, Inc.

Forebygging av diabetes med digital helse og coaching for oversettelse og skalerbarhet (PREDICTS)

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effekten av et digitalt diabetesforebyggingsprogram for å forbedre vekt, glukosekontroll og sekundære risikofaktorer blant personer med prediabetes sammenlignet med en forbedret standardbehandling pluss ventelistekontroll. Undersøkende vurderinger av implementeringstilretteleggere og barrierer vil også bli fullført for å bestemme strategier for integrering av eksterne diabetesforebyggende intervensjoner i helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prediabetes er en stadig mer utbredt tilstand, preget av glukosenivåer som er over det normale, men under terskelen for diabetes. Tidligere studier har vist at intensive livsstilsintervensjoner rettet mot endringer i kosthold, fysisk aktivitet, søvn og stress kan redusere risikoen for å gå fra prediabetes til type 2-diabetes. Diabetes Prevention Recognition Program (DPRP) anerkjenner for tiden både personlige og nettbaserte programmer som oppfyller kravene for å levere godkjent læreplan, gi helsecoaching og gruppestøtte, og utstyre deltakerne med atferdsferdigheter og selvovervåkingsverktøy for å støtte atferdsendring. Mens ikke-randomiserte studiedata viser at et online digitalt program var vellykket for å gi meningsfullt vekttap og forbedret glukosekontroll, er målet med denne randomiserte, kontrollerte studien å definitivt evaluere effektiviteten til programmet for å forbedre vekt, glukosekontroll og sekundær risiko. faktorer sammenlignet med dagens standardbehandling for prediabetes. I tillegg har få studier undersøkt implementeringsfaktorene som kan fremskynde bruken av effektive diabetesforebyggende intervensjoner for levering i vanlig klinisk praksis. Kvalitativ informasjon om sentrale organisasjonsinteressenter (f.eks. leger, kontorledere) vil bli samlet inn for å gi informasjon om oppfatninger av karakteristika, resultater og ressurser på nettprogrammet samtidig med strategier for å fremme adopsjon og implementering i helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

598

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-4365
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Får omsorg ved University of Nebraska Medical Center eller Nebraska Medicine
  • Alder 19 år eller eldre
  • HbA1c 5,7 %–6,4 %
  • Overvekt (BMI 25+ eller 22+ hvis asiatisk)
  • Planlegger å bo i rekrutteringsområdet de neste 12 månedene
  • Kunne delta i moderat aerob fysisk aktivitet
  • Medisinsk stabil
  • Kunne gi informert samtykke
  • Villig til å akseptere tilfeldig oppdrag til behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke alle inklusjonskriterier
  • Diagnostisert med type I eller II diabetes
  • Diagnostisert med kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, pulmonal hypertensjon
  • Diagnostisert med demens eller sannsynlig Alzheimers sykdom
  • Tar orale hypoglykemiske midler
  • Deltar i et samtidig vektkontrollprogram eller intervensjonsforskningsprotokoll
  • Kan ikke delta i fysisk aktivitet
  • På en foreskrevet medisinsk diett
  • Hadde fedmekirurgi i løpet av de siste 3 årene eller planlegger operasjon innen de neste 12 månedene
  • Anti-fedme eller diabetesbehandling i løpet av de foregående 4 månedene
  • Enhver psykisk helsetilstand, inkludert spiseforstyrrelser eller alkohol/rusbruk, som vil utelukke full deltakelse
  • Selvrapportering som for øyeblikket gravid eller innen 6 uker etter å ha født (eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene)
  • Ustabil hjertesykdom (dvs. hjerteinfarkt/svikt eller hjerneslag de siste 6 månedene, eller ved hjerterehabilitering)
  • På dialyse eller en aktiv organtransplantasjonsliste
  • Kronisk nyre sykdom
  • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  • Kreft i løpet av de siste 5 årene med mindre hudkreft (dvs. for tiden eller i løpet av de siste 5 årene i kjemoterapi eller strålebehandling)
  • Ikke villig til å akseptere tilfeldig oppdrag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online diabetesforebyggingsprogram
Deltakerne vil få tilgang til et 12-måneders online diabetesforebyggingsprogram som er modellert etter CDC DPP-pensum. Deltakere i det elektroniske programmet mottar pensum i tempo, tilgang til en levende helsecoach, interaktive gruppemeldingsfora og tilkoblede vekt- og aktivitetsovervåkingsenheter.
Atferdsmessig: Online diabetesforebyggingsprogram
Digital levering av intensiv atferdsrådgivning for diabetesforebygging og sunn livsstilshåndtering. Mottakere har tilgang til nettbasert læreplan, en live helsecoach, gruppebaserte kommunikasjonsfora og tilkoblet teknologi for å spore vekt og fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Enhanced Standard Care
Alle deltakere som er randomisert til standardbehandlings-/kontrollgruppen (SC) vil bli tilbudt muligheten til å delta på en enkelt 90-minutters diabetesforebyggende klasse med en utdannet helsepersonell (MPH, RD eller relatert avansert grad). Klassen vil fokusere på sunn mat basert på gjeldende MyPlate-anbefalinger, veiledning om gradvis økning i moderat intensitet fysisk aktivitet, og handlingsplanlegging som skal deles med venner og/eller familie. Kontrolldeltakere vil også få mulighet til å delta i den elektroniske digitale intervensjonen etter gjennomført 12 måneders oppfølgingsvurdering.
Atferdsmessig: Standard Care
Én-til-én eller små gruppeøkter med en ernæringsfysiolog eller utdannet helsepersonell for å gi råd om fysisk aktivitet, sunn ernæring og risikoreduksjon for diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-reduksjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i prosent HbA1c
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Reduksjon i prosent av opprinnelig kroppsvekt
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Redusert kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) risikoestimatoralgoritme vil bli brukt for å vurdere kardiovaskulær risiko. Verktøyet bruker en rekke demografiske og helsemessige egenskaper for å estimere risiko.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringskontekst
Tidsramme: 12 måneder

Denne kvalitative vurderingen vil identifisere det overordnede implementeringsklimaet for en digital DPP. Nøkkelinformantintervjuer vil bli brukt for å få frem interessentoppfatninger, som vil bli kodet for mening og gruppert i kategorier. Kategoriene vil deretter integreres for å bestemme mulige implementeringsstrategier for denne typen programmer. Som sådan er det en enkelt vurdering som vil resultere i flere kategorier. Vi identifiserte de a priori hypotetiske kategoriene, men kan finne flere kategorier og kanskje ikke finne oppfatninger som stemmer overens med de gjeldende kategoriene. Dette er en enkelt seksjon siden disse kvalitative resultatene kan være variable.

Lege, annet helsepersonell og administrators oppfatninger av:

  1. Verdien og det praktiske ved å integrere en ny DPP i deres anlegg
  2. Barrierer for DPP-bærekraft
  3. Kontekstuell beredskap for et diabetesforebyggende tiltak
  4. Faktorer som vil lette gjennomføringen
  5. Indikatorer for vellykket implementering
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Omada Health, Inc.

Samarbeidspartnere

Wake Forest University Health Sciences
University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-03-06-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle avidentifiserte deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publiserte manuskripter vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelige fra og med 12 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, og hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av sponsoren av studien, vil få tilgang til data. Data vil bli gjort tilgjengelig for deltakerdatametaanalyser. Forslag skal rettes til research@omadahealth.com. For å få tilgang, må forespørsler signere en datatilgangsavtale. For godkjente forslag sendes data direkte elektronisk til rekvirenten.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Online diabetesforebyggingsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere