Prevenir o diabetes com saúde digital e coaching (PREDICTS)
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Omada Health, Inc.
Prevenção de diabetes com saúde digital e treinamento para tradução e escalabilidade (PREDICTS)
O objetivo deste estudo controlado randomizado é determinar a eficácia de um programa digital de prevenção do diabetes para melhorar o peso, o controle da glicose e os fatores de risco secundários entre pessoas com pré-diabetes em comparação com um tratamento padrão aprimorado mais o controle da lista de espera.
Avaliações exploratórias de facilitadores e barreiras de implementação também serão concluídas para determinar estratégias para integrar intervenções externas de prevenção de diabetes em ambientes de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pré-diabetes é uma condição cada vez mais prevalente, caracterizada por níveis de glicose acima do normal, mas abaixo do limiar para diabetes.
Estudos anteriores demonstraram que intervenções intensivas no estilo de vida visando mudanças na dieta, atividade física, sono e estresse podem reduzir o risco de progredir de pré-diabetes para diabetes tipo 2.
O Programa de Reconhecimento de Prevenção de Diabetes (DPRP) atualmente reconhece programas presenciais e online que atendem aos requisitos para fornecer currículo aprovado, fornecer treinamento de saúde e suporte em grupo e equipar os participantes com habilidades comportamentais e ferramentas de automonitoramento para apoiar a mudança de comportamento.
Embora os dados de estudos não randomizados demonstrem que um programa digital online foi bem-sucedido em produzir perda de peso significativa e melhor controle da glicose, o objetivo deste estudo randomizado e controlado é avaliar definitivamente a eficácia do programa para melhorar o peso, o controle da glicose e o risco secundário fatores em comparação com o tratamento padrão atual para pré-diabetes.
Além disso, poucos estudos examinaram os fatores de implementação que poderiam acelerar a adoção de intervenções eficazes de prevenção do diabetes para entrega na prática clínica regular.
Informações qualitativas sobre as principais partes interessadas organizacionais (por exemplo, médicos, gerentes de escritório) serão coletadas para fornecer informações sobre percepções das características, resultados e recursos do programa on-line simultaneamente com estratégias para promover a adoção e implementação em ambientes de assistência médica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
598
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-4365
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebe atendimento no Centro Médico da Universidade de Nebraska ou Nebraska Medicine
- Idade 19 anos ou mais
- HbA1c 5,7%-6,4%
- Excesso de peso (IMC 25+ ou 22+ se asiático)
- Planejando residir na área de recrutamento nos próximos 12 meses
- Capaz de se envolver em atividade física aeróbica moderada
- Clinicamente estável
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto a aceitar designação aleatória para o tratamento
Critério de exclusão:
- Não atende a todos os critérios de inclusão
- Diagnosticado com diabetes tipo I ou II
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão pulmonar
- Diagnosticado com demência ou provável doença de Alzheimer
- Tomando agentes hipoglicemiantes orais
- Participar de um programa simultâneo de controle de peso ou protocolo de pesquisa intervencionista
- Incapaz de praticar atividade física
- Em uma dieta médica prescrita
- Teve cirurgia bariátrica nos últimos 3 anos ou planeja cirurgia nos próximos 12 meses
- Terapia anti-obesidade ou diabetes nos últimos 4 meses
- Qualquer condição de saúde mental, incluindo distúrbios alimentares ou uso de álcool/substâncias, que impeça a participação plena
- Auto-relato como grávida atual ou dentro de 6 semanas após o parto (ou planejando engravidar nos próximos 12 meses)
- Doença cardíaca instável (ou seja, ataque cardíaco/insuficiência ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, ou em reabilitação cardíaca)
- Em diálise ou em uma lista ativa de transplante de órgãos
- doença renal crônica
- Doença da tireoide não tratada
- Câncer nos últimos 5 anos, a menos que câncer de pele (ou seja, atualmente ou nos últimos 5 anos em quimioterapia ou radioterapia)
- Não está disposto a aceitar atribuição aleatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa on-line de prevenção do diabetes
Os participantes terão acesso a um programa de prevenção de diabetes on-line de 12 meses modelado de acordo com o currículo do CDC DPP.
Os participantes do programa on-line recebem currículo ritmado, acesso a um treinador de saúde ao vivo, fóruns interativos de mensagens em grupo e balança de peso conectada e dispositivos de monitoramento de atividades.
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Entrega digital de aconselhamento comportamental intensivo para prevenção de diabetes e gerenciamento de estilo de vida saudável.
Os destinatários têm acesso ao currículo on-line, um treinador de saúde ao vivo, fóruns de comunicação em grupo e tecnologia conectada para rastrear peso e atividade física.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão aprimorado
Todos os participantes randomizados para o grupo de tratamento padrão/controle (SC) terão a oportunidade de assistir a uma única aula de prevenção de diabetes de 90 minutos com um profissional de saúde treinado (MPH, RD ou grau avançado relacionado).
A aula se concentrará na alimentação saudável com base nas recomendações atuais do MyPlate, orientação sobre aumentos graduais na atividade física de intensidade moderada e planejamento de ações a serem compartilhadas com amigos e/ou familiares.
Os participantes de controle também terão a oportunidade de participar da intervenção digital online após a conclusão da avaliação de acompanhamento de 12 meses.
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Sessões individuais ou em pequenos grupos com um nutricionista ou um profissional de saúde treinado para aconselhar sobre atividade física, nutrição saudável e redução do risco de diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de HbA1c
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Alteração na porcentagem de HbA1c
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
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Redução em porcentagem do peso corporal inicial
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Linha de base, 4 meses e 12 meses
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Diminuição do risco cardiovascular
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
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O algoritmo estimador de risco de Doença Cardiovascular Aterosclerótica (ASCVD) será usado para avaliar o risco cardiovascular.
A ferramenta usa uma série de características demográficas e de saúde para estimar o risco.
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Linha de base, 4 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contexto de Implementação
Prazo: 12 meses
|
Essa avaliação qualitativa identificará o clima geral de implementação de um DPP digital. Entrevistas com informantes-chave serão usadas para obter as percepções das partes interessadas, que serão codificadas por significado e agrupadas em categorias. As categorias serão então integradas para determinar possíveis estratégias de implementação para este tipo de programa. Como tal, há uma única avaliação que resultará em várias categorias. Identificamos as categorias hipotéticas a priori, mas podemos encontrar categorias adicionais e não encontrar percepções que se alinhem com as categorias atuais. Esta é uma seção única, pois esses resultados qualitativos podem ser variáveis. Percepções de médicos, outros profissionais de saúde e administradores sobre:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-03-06-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes não identificados individuais que fundamentam os resultados relatados em manuscritos publicados serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados a partir de 12 meses e finalizando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida e cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada pelo patrocinador do estudo terão acesso aos dados.
Os dados serão disponibilizados para meta-análises de dados dos participantes.
As propostas devem ser enviadas para research@omadahealth.com.
Para obter acesso, os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Para as propostas aprovadas, os dados serão enviados diretamente por meio eletrônico ao solicitante.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .