通过数字健康和指导预防糖尿病 (PREDICTS)
2021年2月22日 更新者：Omada Health, Inc.
通过数字健康和翻译和可扩展性指导 (PREDICTS) 预防糖尿病
这项随机对照试验的目的是确定数字糖尿病预防计划与强化标准护理加等候名单控制相比，在改善糖尿病前期患者的体重、血糖控制和次要危险因素方面的疗效。
还将完成对实施促进因素和障碍的探索性评估，以确定将外部糖尿病预防干预措施整合到医疗机构中的策略。
研究概览
详细说明
糖尿病前期是一种越来越普遍的疾病，其特征是葡萄糖水平高于正常但低于糖尿病的阈值。
先前的研究表明，针对饮食、身体活动、睡眠和压力的改变而进行的强化生活方式干预可以降低从前驱糖尿病进展为 2 型糖尿病的风险。
糖尿病预防认可计划 (DPRP) 目前认可符合要求的面对面和在线计划，以提供经批准的课程、提供健康指导和小组支持，并为参与者提供行为技能和自我监控工具以支持行为改变。
虽然非随机试验数据表明在线数字程序成功地产生了有意义的减肥效果并改善了血糖控制，但这项随机对照试验的目的是明确评估该程序在改善体重、血糖控制和继发性风险方面的功效与当前糖尿病前期标准护理相比的因素。
此外，很少有试验检查可以加快在常规临床实践中采用有效糖尿病预防干预措施的实施因素。
将收集有关主要组织利益相关者（例如，医生、办公室经理）的定性信息，以提供有关在线计划特征、结果和资源的看法的信息，同时提供促进在医疗保健环境中采用和实施的战略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
598
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-4365
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在内布拉斯加大学医学中心或内布拉斯加医学中心接受治疗
- 年满 19 岁
- 糖化血红蛋白 5.7%-6.4%
- 超重（BMI 25+ 或 22+，如果是亚洲人）
- 计划在未来 12 个月居住在招聘区
- 能够进行适度的有氧运动
- 医疗稳定
- 能够提供知情同意
- 愿意接受随机分配治疗
排除标准：
- 不符合所有纳入标准
- 被诊断患有 I 型或 II 型糖尿病
- 被诊断患有充血性心力衰竭、冠状动脉疾病、慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压
- 被诊断患有痴呆症或可能患有阿尔茨海默病
- 服用口服降糖药
- 参与同时进行的体重管理计划或介入研究方案
- 无法进行体力活动
- 按照规定的医疗饮食
- 在过去 3 年内进行过减肥手术或计划在未来 12 个月内进行手术
- 前 4 个月内接受过减肥或糖尿病治疗
- 任何精神健康状况，包括饮食失调或酒精/药物使用，这将妨碍全面参与
- 自我报告目前怀孕或在分娩后 6 周内（或计划在未来 12 个月内怀孕）
- 不稳定的心脏病（即 过去 6 个月内心脏病发作/衰竭或中风，或心脏康复）
- 在透析或活跃的器官移植名单上
- 慢性肾病
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 最近 5 年内的癌症，除非皮肤癌（即 当前或过去 5 年内接受化疗或放疗）
- 不愿接受随机分配
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在线糖尿病预防计划
参与者将获得为期 12 个月的在线糖尿病预防计划，该计划以 CDC DPP 课程为蓝本。
在线计划的参与者会收到节奏课程、访问现场健康教练、交互式群组消息论坛以及连接的体重秤和活动监测设备。
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用于糖尿病预防和健康生活方式管理的强化行为咨询的数字化交付。
收件人可以访问在线课程、现场健康教练、基于小组的交流论坛以及用于跟踪体重和身体活动的连接技术。
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有源比较器：加强标准护理
随机分配到标准护理/对照组 (SC) 的所有参与者将有机会参加由训练有素的健康专业人员（MPH、RD 或相关高级学位）授课的 90 分钟糖尿病预防课程。
该课程将侧重于基于当前 MyPlate 建议的健康饮食、逐渐增加中等强度体育活动的指导以及与朋友和/或家人分享的行动计划。
在完成 12 个月的后续评估后，对照组参与者也将有机会参与在线数字干预。
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与营养师或训练有素的健康专家进行一对一或小组会议，就体育活动、健康营养和降低糖尿病风险提供建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 减少
大体时间：基线和 12 个月
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HbA1c 百分比变化
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：基线、4 个月和 12 个月
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减少初始体重的百分比
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基线、4 个月和 12 个月
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降低心血管风险
大体时间：基线、4 个月和 12 个月
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动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 风险评估算法将用于评估心血管风险。
该工具使用许多人口统计和健康特征来估计风险。
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基线、4 个月和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实施背景
大体时间：12个月
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这种定性评估将确定数字 DPP 的整体实施环境。 关键线人访谈将被用来引出利益相关者的看法，这些看法将根据意义进行编码并分组。 然后将整合这些类别以确定此类程序的可能实施策略。 因此，有一个单一的评估将产生多个类别。 我们确定了先验假设类别，但可能会找到其他类别，并且可能找不到与当前类别一致的看法。 这是一个单独的部分，因为这些定性结果可能是可变的。 医生、其他卫生专业人员和管理人员对以下方面的看法：
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Estabrooks, PhD、University of Nebraska
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017-03-06-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享作为已发表手稿中报告结果基础的个人去识别化参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后 12 个月至 36 个月内提供。
IPD 共享访问标准
提供方法学上合理的建议并且其数据使用建议已获得研究赞助商批准的研究人员将获得数据访问权限。
数据将可用于参与者数据元分析。
建议应发送至 research@omadahealth.com。
要获得访问权限，请求者需要签署数据访问协议。
对于批准的提案，数据将直接以电子方式发送给请求者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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