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Diabetes vorbeugen mit digitaler Gesundheit und Coaching (PREDICTS)

22. Februar 2021 aktualisiert von: Omada Health, Inc.

Diabetesprävention mit digitaler Gesundheit und Coaching für Übersetzung und Skalierbarkeit (PREDICTS)

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit eines digitalen Diabetes-Präventionsprogramms zur Verbesserung von Gewicht, Glukosekontrolle und sekundären Risikofaktoren bei Menschen mit Prädiabetes im Vergleich zu einer erweiterten Standardversorgung plus Wartelistenkontrolle zu bestimmen. Es werden auch explorative Bewertungen von Implementierungsvermittlern und -barrieren durchgeführt, um Strategien für die Integration externer Interventionen zur Diabetesprävention in Gesundheitseinrichtungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prädiabetes ist eine zunehmend verbreitete Erkrankung, die durch Glukosewerte gekennzeichnet ist, die über dem Normalwert, aber unter der Schwelle für Diabetes liegen. Frühere Studien haben gezeigt, dass intensive Lebensstilinterventionen, die auf Änderungen in Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf und Stress abzielen, das Risiko verringern können, von Prädiabetes zu Typ-2-Diabetes überzugehen. Das Diabetes Prevention Recognition Program (DPRP) erkennt derzeit sowohl persönliche als auch Online-Programme an, die die Anforderungen erfüllen, um einen genehmigten Lehrplan bereitzustellen, Gesundheitscoaching und Gruppenunterstützung bereitzustellen und die Teilnehmer mit Verhaltensfähigkeiten und Selbstüberwachungsinstrumenten auszustatten, um Verhaltensänderungen zu unterstützen. Während nicht randomisierte Studiendaten zeigen, dass ein digitales Online-Programm erfolgreich war, um eine sinnvolle Gewichtsabnahme und verbesserte Glukosekontrolle zu erzielen, ist das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie die endgültige Bewertung der Wirksamkeit des Programms zur Verbesserung des Gewichts, der Glukosekontrolle und des sekundären Risikos Faktoren im Vergleich zur aktuellen Standardversorgung für Prädiabetes. Darüber hinaus haben nur wenige Studien die Implementierungsfaktoren untersucht, die die Aufnahme wirksamer Interventionen zur Diabetesprävention in der regulären klinischen Praxis beschleunigen könnten. Qualitative Informationen zu wichtigen organisatorischen Stakeholdern (z. B. Ärzten, Büroleitern) werden gesammelt, um Informationen über die Wahrnehmung der Merkmale, Ergebnisse und Ressourcen des Online-Programms bereitzustellen, gleichzeitig mit Strategien zur Förderung der Akzeptanz und Implementierung in Gesundheitseinrichtungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

598

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-4365
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhält Pflege am University of Nebraska Medical Center oder Nebraska Medicine
  • Alter 19 Jahre oder älter
  • HbA1c 5,7 %-6,4 %
  • Übergewicht (BMI 25+ oder 22+ wenn Asiaten)
  • Planen, für die nächsten 12 Monate im Rekrutierungsgebiet zu wohnen
  • Kann moderate aerobe körperliche Aktivität ausüben
  • Medizinisch stabil
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit, eine zufällige Zuweisung zur Behandlung zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
  • Diagnostiziert mit Diabetes Typ I oder II
  • Diagnostiziert mit kongestiver Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, pulmonaler Hypertonie
  • Diagnostiziert mit Demenz oder wahrscheinlich Alzheimer-Krankheit
  • Einnahme oraler hypoglykämischer Mittel
  • Teilnahme an einem gleichzeitigen Gewichtsmanagementprogramm oder einem interventionellen Forschungsprotokoll
  • Unfähig, sich körperlich zu betätigen
  • Auf einer vorgeschriebenen medizinischen Diät
  • Hatte innerhalb der letzten 3 Jahre eine bariatrische Operation oder plante eine Operation innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Antiadipositas- oder Diabetestherapie innerhalb der vorangegangenen 4 Monate
  • Alle psychischen Erkrankungen, einschließlich Essstörungen oder Alkohol-/Substanzkonsum, die eine vollständige Teilnahme ausschließen würden
  • Selbstangabe als derzeit schwanger oder innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung (oder geplant, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden)
  • Instabile Herzerkrankung (d. h. Herzinfarkt/Herzinsuffizienz oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten oder in der kardiologischen Rehabilitation)
  • Auf der Dialyse- oder einer aktiven Organtransplantationsliste
  • Chronisches Nierenleiden
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, es sei denn, Hautkrebs (d. h. Hautkrebs) derzeit oder innerhalb der letzten 5 Jahre in Chemotherapie oder Strahlenbehandlung)
  • Nicht bereit, eine zufällige Zuordnung zu akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Diabetes-Präventionsprogramm
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einem 12-monatigen Online-Diabetespräventionsprogramm, das dem CDC DPP-Lehrplan nachempfunden ist. Die Teilnehmer des Online-Programms erhalten einen abgestimmten Lehrplan, Zugang zu einem Live-Gesundheitscoach, interaktive Foren für Gruppennachrichten sowie vernetzte Waagen und Aktivitätsüberwachungsgeräte.
Verhalten: Online-Diabetes-Präventionsprogramm
Digitale Bereitstellung einer intensiven Verhaltensberatung zur Diabetesprävention und zum Management eines gesunden Lebensstils. Die Empfänger haben Zugang zu einem Online-Lehrplan, einem Live-Gesundheitscoach, gruppenbasierten Kommunikationsforen und vernetzter Technologie zur Verfolgung von Gewicht und körperlicher Aktivität.
Aktiver Komparator: Verbesserte Standardpflege
Allen Teilnehmern, die in die Standardversorgungs-/Kontrollgruppe (SC) randomisiert wurden, wird die Möglichkeit geboten, an einem einzigen 90-minütigen Diabetespräventionskurs mit einem ausgebildeten Gesundheitsfachmann (MPH, RD oder verwandter fortgeschrittener Abschluss) teilzunehmen. Der Kurs konzentriert sich auf gesunde Ernährung basierend auf den aktuellen MyPlate-Empfehlungen, Anleitungen zur schrittweisen Steigerung der körperlichen Aktivität mit moderater Intensität und Aktionsplanung, die mit Freunden und/oder der Familie geteilt werden kann. Kontrollteilnehmer erhalten auch die Möglichkeit, nach Abschluss der 12-monatigen Nachuntersuchung an der digitalen Online-Intervention teilzunehmen.
Verhalten: Standardpflege
Einzel- oder Kleingruppensitzungen mit einem Ernährungsberater oder einem ausgebildeten Gesundheitsexperten, um Sie zu körperlicher Aktivität, gesunder Ernährung und Risikominderung für Diabetes zu beraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Senkung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung in Prozent HbA1c
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Reduktion in Prozent des anfänglichen Körpergewichts
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Vermindertes kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Der Risikoschätzalgorithmus für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD) wird zur Bewertung des kardiovaskulären Risikos verwendet. Das Tool verwendet eine Reihe von demografischen und gesundheitlichen Merkmalen, um das Risiko abzuschätzen.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierungskontext
Zeitfenster: 12 Monate

Diese qualitative Bewertung wird das allgemeine Umsetzungsklima für eine digitale DPP identifizieren. Interviews mit Schlüsselinformanten werden verwendet, um Wahrnehmungen von Stakeholdern zu erheben, die nach Bedeutung kodiert und in Kategorien gruppiert werden. Die Kategorien werden dann integriert, um mögliche Implementierungsstrategien für diese Art von Programmen zu bestimmen. Daher gibt es eine einzige Bewertung, die zu mehreren Kategorien führt. Wir haben die a priori hypothetischen Kategorien identifiziert, können aber zusätzliche Kategorien finden und möglicherweise keine Wahrnehmungen finden, die mit den aktuellen Kategorien übereinstimmen. Dies ist ein einzelner Abschnitt, da diese qualitativen Ergebnisse variabel sein können.

Wahrnehmungen von Ärzten, anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe und Administratoren von:

  1. Der Wert und die Praktikabilität der Integration eines neuen DPP in ihre Einrichtung
  2. Hindernisse für die Nachhaltigkeit von DPP
  3. Kontextuelle Bereitschaft für eine Diabetes-Präventionsinitiative
  4. Faktoren, die die Umsetzung erleichtern würden
  5. Indikatoren für eine erfolgreiche Umsetzung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omada Health, Inc.

Mitarbeiter

Wake Forest University Health Sciences
University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-03-06-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten, die den in veröffentlichten Manuskripten berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 12 Monate und bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfer, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und deren vorgeschlagene Verwendung der Daten vom Sponsor der Studie genehmigt wurde, erhalten Zugang zu den Daten. Die Daten werden für Teilnehmerdaten-Metaanalysen zur Verfügung gestellt. Vorschläge sollten an research@omadahealth.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Anforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Bei genehmigten Vorschlägen werden die Daten direkt elektronisch an den Antragsteller übermittelt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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