Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie cukrzycy dzięki cyfrowemu zdrowiu i coachingowi (PREDICTS)

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Omada Health, Inc.

Zapobieganie cukrzycy dzięki cyfrowemu zdrowiu i coachingowi w zakresie tłumaczenia i skalowalności (PREDICTS)

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie skuteczności cyfrowego programu profilaktyki cukrzycy w celu poprawy masy ciała, kontroli poziomu glukozy i wtórnych czynników ryzyka wśród osób ze stanem przedcukrzycowym w porównaniu z rozszerzoną standardową opieką i kontrolą z listy oczekujących. Zakończone zostaną również wstępne oceny czynników ułatwiających wdrażanie i barier w celu określenia strategii integracji zewnętrznych interwencji zapobiegających cukrzycy w placówkach opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan przedcukrzycowy jest coraz powszechniejszym stanem, charakteryzującym się poziomem glukozy powyżej normy, ale poniżej progu cukrzycy. Wcześniejsze badania wykazały, że intensywne interwencje dotyczące stylu życia ukierunkowane na zmianę diety, aktywności fizycznej, snu i stresu mogą zmniejszyć ryzyko przejścia od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy typu 2. Program rozpoznawania profilaktyki cukrzycy (DPRP) obecnie rozpoznaje zarówno programy osobiste, jak i internetowe, które spełniają wymagania dotyczące realizacji zatwierdzonego programu nauczania, zapewniają coaching zdrowotny i wsparcie grupowe oraz wyposażają uczestników w umiejętności behawioralne i narzędzia samokontroli wspierające zmianę zachowania. Podczas gdy dane z badań nierandomizowanych wskazują, że cyfrowy program online był skuteczny w uzyskaniu znaczącej utraty wagi i poprawie kontroli glukozy, celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ostateczna ocena skuteczności programu w zakresie poprawy masy ciała, kontroli glukozy i ryzyka wtórnego czynników w porównaniu z obecną standardową opieką w stanie przedcukrzycowym. Ponadto w kilku badaniach oceniano czynniki wdrożeniowe, które mogłyby przyspieszyć wdrażanie skutecznych interwencji zapobiegających cukrzycy w regularnej praktyce klinicznej. Zostaną zebrane informacje jakościowe na temat kluczowych interesariuszy organizacyjnych (np. lekarzy, kierowników biur), aby dostarczyć informacji na temat postrzegania charakterystyki, wyników i zasobów programu online, jednocześnie ze strategiami promującymi przyjęcie i wdrożenie w placówkach opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

598

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-4365
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymuje opiekę w University of Nebraska Medical Center lub Nebraska Medicine
  • Wiek 19 lat lub więcej
  • HbA1c 5,7%-6,4%
  • Nadwaga (BMI 25+ lub 22+ w przypadku Azji)
  • Planuje zamieszkać w obszarze rekrutacji przez następne 12 miesięcy
  • Potrafi podjąć umiarkowaną aerobową aktywność fizyczną
  • Stabilny medycznie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Chętnie przyjmę losowe skierowanie na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu I lub II
  • Rozpoznano zastoinową niewydolność serca, chorobę wieńcową, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, nadciśnienie płucne
  • Zdiagnozowano demencję lub prawdopodobną chorobę Alzheimera
  • Przyjmowanie doustnych środków hipoglikemizujących
  • Uczestnictwo w równoczesnym programie kontroli wagi lub protokole badań interwencyjnych
  • Nie można zaangażować się w aktywność fizyczną
  • Na przepisanej diecie medycznej
  • Przeszedł operację bariatryczną w ciągu ostatnich 3 lat lub planuje operację w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Leczenie przeciw otyłości lub cukrzycy w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Jakikolwiek stan zdrowia psychicznego, w tym zaburzenia odżywiania lub używanie alkoholu/substancji, które wykluczałyby pełny udział
  • Oświadczenie, że jest obecnie w ciąży lub w ciągu 6 tygodni od porodu (lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy)
  • Niestabilna choroba serca (tj. zawał/niewydolność serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w trakcie rehabilitacji kardiologicznej)
  • Na dializie lub liście aktywnych przeszczepów narządów
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Rak w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że rak skóry (tj. obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat w trakcie chemioterapii lub radioterapii)
  • Niechęć do przyjęcia losowego przydziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowy program profilaktyki cukrzycy
Uczestnicy otrzymają dostęp do 12-miesięcznego internetowego programu profilaktyki cukrzycy wzorowanego na programie CDC DPP. Uczestnicy programu online otrzymują dostosowany do tempa program nauczania, dostęp do trenera zdrowia na żywo, interaktywne fora z wiadomościami grupowymi oraz podłączone urządzenia do monitorowania wagi i aktywności.
Behawioralne: Internetowy program profilaktyki cukrzycy
Cyfrowa dostawa intensywnego poradnictwa behawioralnego w zakresie profilaktyki cukrzycy i zarządzania zdrowym stylem życia. Odbiorcy mają dostęp do programu nauczania online, trenera zdrowia na żywo, grupowych forów komunikacyjnych oraz połączonej technologii do śledzenia wagi i aktywności fizycznej.
Aktywny komparator: Rozszerzona opieka standardowa
Wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki/grupy kontrolnej (SC) otrzymają możliwość wzięcia udziału w jednej 90-minutowej lekcji profilaktyki cukrzycy z wyszkolonym pracownikiem służby zdrowia (MPH, RD lub pokrewny stopień zaawansowany). Zajęcia skupią się na zdrowym odżywianiu w oparciu o aktualne zalecenia MyPlate, wskazówki dotyczące stopniowego zwiększania aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności oraz planowanie działań, którymi można podzielić się z przyjaciółmi i/lub rodziną. Uczestnicy kontroli otrzymają również możliwość udziału w internetowej interwencji cyfrowej po zakończeniu 12-miesięcznej oceny uzupełniającej.
Behawioralne: Opieka standardowa
Sesje indywidualne lub w małych grupach z dietetykiem lub wyszkolonym pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania porad dotyczących aktywności fizycznej, zdrowego odżywiania i zmniejszania ryzyka cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana procentowa HbA1c
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Redukcja procentowa początkowej masy ciała
Wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmniejszone ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Algorytm szacowania ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) zostanie wykorzystany do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Narzędzie wykorzystuje szereg cech demograficznych i zdrowotnych do oszacowania ryzyka.
Wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontekst implementacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ta ocena jakościowa określi ogólny klimat wdrażania cyfrowego programu DPP. Wywiady z kluczowymi informatorami zostaną wykorzystane do uzyskania opinii interesariuszy, które zostaną zakodowane pod kątem znaczenia i pogrupowane w kategorie. Kategorie zostaną następnie zintegrowane w celu określenia możliwych strategii wdrażania tego typu programów. W związku z tym istnieje jedna ocena, której wynikiem jest wiele kategorii. Zidentyfikowaliśmy hipotetyczne kategorie a priori, ale możemy znaleźć dodatkowe kategorie i może nie znaleźć percepcji, które są zgodne z obecnymi kategoriami. Jest to pojedyncza sekcja, ponieważ te wyniki jakościowe mogą być zmienne.

Postrzeganie przez lekarzy, innych pracowników służby zdrowia i administratorów:

  1. Wartość i praktyczność integracji nowego DPP w ich placówce
  2. Bariery dla zrównoważonego rozwoju DPP
  3. Kontekstowa gotowość do inicjatywy zapobiegania cukrzycy
  4. Czynniki ułatwiające wdrożenie
  5. Wskaźniki pomyślnego wdrożenia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omada Health, Inc.

Współpracownicy

Wake Forest University Health Sciences
University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-03-06-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w opublikowanych manuskryptach, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane od 12 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję i których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez Sponsora badania, otrzymają dostęp do danych. Dane zostaną udostępnione do metaanaliz danych uczestników. Propozycje należy kierować na adres research@omadahealth.com. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych. W przypadku zatwierdzonych wniosków dane zostaną przesłane bezpośrednio do wnioskodawcy drogą elektroniczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Internetowy program profilaktyki cukrzycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj