Prévenir le diabète grâce à la santé numérique et au coaching (PREDICTS)
22 février 2021 mis à jour par: Omada Health, Inc.
Prévenir le diabète grâce à la santé numérique et au coaching pour la traduction et l'évolutivité (PREDICTS)
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer l'efficacité d'un programme numérique de prévention du diabète pour améliorer le poids, le contrôle de la glycémie et les facteurs de risque secondaires chez les personnes atteintes de prédiabète par rapport à des soins standard améliorés plus un contrôle des listes d'attente.
Des évaluations exploratoires des facilitateurs et des obstacles à la mise en œuvre seront également réalisées afin de déterminer des stratégies d'intégration des interventions externes de prévention du diabète dans les établissements de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prédiabète est une affection de plus en plus répandue, caractérisée par des taux de glucose supérieurs à la normale mais inférieurs au seuil du diabète.
Des études antérieures ont démontré que des interventions intensives sur le mode de vie ciblant des changements dans l'alimentation, l'activité physique, le sommeil et le stress peuvent réduire le risque de passer du prédiabète au diabète de type 2.
Le programme de reconnaissance de la prévention du diabète (DPRP) reconnaît actuellement les programmes en personne et en ligne qui répondent aux exigences pour offrir un programme approuvé, fournir un coaching de santé et un soutien de groupe, et doter les participants de compétences comportementales et d'outils d'autosurveillance pour soutenir le changement de comportement.
Alors que les données d'essais non randomisés démontrent qu'un programme numérique en ligne a réussi à produire une perte de poids significative et à améliorer le contrôle de la glycémie, l'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer définitivement l'efficacité du programme pour améliorer le poids, le contrôle de la glycémie et le risque secondaire. facteurs par rapport aux soins standard actuels pour le prédiabète.
De plus, peu d'essais ont examiné les facteurs de mise en œuvre qui pourraient accélérer l'adoption d'interventions efficaces de prévention du diabète pour une mise en œuvre dans la pratique clinique régulière.
Des informations qualitatives sur les principales parties prenantes de l'organisation (par exemple, les médecins, les directeurs de bureau) seront recueillies pour fournir des informations sur les perceptions des caractéristiques, des résultats et des ressources du programme en ligne, parallèlement aux stratégies visant à promouvoir l'adoption et la mise en œuvre dans les établissements de soins de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
598
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-4365
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Reçoit des soins au centre médical de l'Université du Nebraska ou au Nebraska Medicine
- 19 ans ou plus
- HbA1c 5,7%-6,4%
- Surpoids (IMC 25+ ou 22+ si asiatique)
- Planification de résider dans la zone de recrutement pour les 12 prochains mois
- Capable de pratiquer une activité physique aérobique modérée
- Médicalement stable
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Disposé à accepter une affectation aléatoire au traitement
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant pas tous les critères d'inclusion
- Diagnostiqué avec le diabète de type I ou II
- Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque congestive, une maladie coronarienne, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une hypertension pulmonaire
- Diagnostiqué avec une démence ou une maladie d'Alzheimer probable
- Prendre des hypoglycémiants oraux
- Participer à un programme simultané de gestion du poids ou à un protocole de recherche interventionnelle
- Incapable de pratiquer une activité physique
- Sur un régime médical prescrit
- A subi une chirurgie bariatrique au cours des 3 dernières années ou prévoit une intervention chirurgicale dans les 12 prochains mois
- Traitement anti-obésité ou diabète au cours des 4 mois précédents
- Tout problème de santé mentale, y compris les troubles de l'alimentation ou la consommation d'alcool/de substances, qui empêcherait la pleine participation
- Déclarez-vous que vous êtes actuellement enceinte ou dans les 6 semaines suivant l'accouchement (ou prévoyez de devenir enceinte dans les 12 prochains mois)
- Maladie cardiaque instable (c.-à-d. crise cardiaque/échec ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, ou en réadaptation cardiaque)
- En dialyse ou une liste de transplantation d'organe active
- Maladie rénale chronique
- Maladie thyroïdienne non traitée
- Cancer au cours des 5 dernières années à moins que le cancer de la peau (c.-à-d. actuellement ou au cours des 5 dernières années en chimiothérapie ou radiothérapie)
- Refus d'accepter une affectation aléatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de prévention du diabète en ligne
Les participants auront accès à un programme de prévention du diabète en ligne de 12 mois inspiré du programme CDC DPP.
Les participants au programme en ligne reçoivent un programme d'études rythmé, l'accès à un coach de santé en direct, des forums de messages de groupe interactifs et des appareils connectés de balance de poids et de surveillance d'activité.
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Prestation numérique de conseils comportementaux intensifs pour la prévention du diabète et la gestion d'un mode de vie sain.
Les destinataires ont accès à un programme en ligne, à un coach de santé en direct, à des forums de communication en groupe et à une technologie connectée pour suivre le poids et l'activité physique.
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Comparateur actif: Soins standard améliorés
Tous les participants randomisés dans le groupe de soins standard/contrôle (SC) se verront offrir la possibilité d'assister à un seul cours de prévention du diabète de 90 minutes avec un professionnel de la santé qualifié (MPH, RD ou diplôme supérieur connexe).
Le cours se concentrera sur une alimentation saine basée sur les recommandations actuelles de MyPlate, des conseils sur l'augmentation progressive de l'activité physique d'intensité modérée et la planification d'actions à partager avec les amis et/ou la famille.
Les participants témoins auront également la possibilité de participer à l'intervention numérique en ligne à la fin de l'évaluation de suivi de 12 mois.
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Séances individuelles ou en petits groupes avec une diététiste ou un professionnel de la santé qualifié pour donner des conseils sur l'activité physique, une alimentation saine et la réduction des risques de diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'HbA1c
Délai: Base de référence et 12 mois
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Modification du pourcentage d'HbA1c
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
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Réduction en pourcentage du poids corporel initial
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Baseline, 4 mois et 12 mois
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Diminution du risque cardiovasculaire
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
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L'algorithme d'estimation du risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) sera utilisé pour évaluer le risque cardiovasculaire.
L'outil utilise un certain nombre de caractéristiques démographiques et de santé pour estimer le risque.
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Baseline, 4 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contexte de mise en œuvre
Délai: 12 mois
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Cette évaluation qualitative identifiera le climat global de mise en œuvre d'une DPP numérique. Des entretiens avec des informateurs clés seront utilisés pour obtenir les perceptions des parties prenantes, qui seront codées pour leur signification et regroupées en catégories. Les catégories seront ensuite intégrées pour déterminer les stratégies de mise en œuvre possibles pour ce type de programme. En tant que tel, il y a une seule évaluation qui se traduira par plusieurs catégories. Nous avons identifié les catégories hypothétiques a priori, mais nous pouvons trouver des catégories supplémentaires et ne pas trouver des perceptions qui correspondent aux catégories actuelles. Il s'agit d'une seule section puisque ces résultats qualitatifs peuvent être variables. Perceptions des médecins, des autres professionnels de la santé et des administrateurs concernant :
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Première publication (Réel)
18 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-03-06-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les manuscrits publiés seront partagées.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 12 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par le commanditaire de l'étude auront accès aux données.
Les données seront mises à disposition pour les méta-analyses des données des participants.
Les propositions doivent être adressées à research@omadahealth.com.
Pour y accéder, les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Pour les propositions approuvées, les données seront directement envoyées par voie électronique au demandeur.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .