Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение диабета с помощью цифрового здравоохранения и коучинга (PREDICTS)

22 февраля 2021 г. обновлено: Omada Health, Inc.

Предотвращение диабета с помощью цифрового здравоохранения и обучения переводу и масштабируемости (ПРОГНОЗЫ)

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение эффективности цифровой программы профилактики диабета для улучшения веса, контроля уровня глюкозы и вторичных факторов риска среди людей с предиабетом по сравнению с расширенным стандартным уходом и контролем из списка ожидания. Также будет завершена исследовательская оценка факторов, способствующих реализации, и препятствий, чтобы определить стратегии интеграции внешних вмешательств по профилактике диабета в медицинские учреждения.

Обзор исследования

Подробное описание

Преддиабет — это все более распространенное состояние, характеризующееся повышением уровня глюкозы выше нормы, но ниже порогового значения для диабета. Предыдущие исследования показали, что интенсивные вмешательства в образ жизни, направленные на изменение диеты, физической активности, сна и стресса, могут снизить риск прогрессирования от преддиабета до диабета 2 типа. Программа признания профилактики диабета (DPRP) в настоящее время признает как очные, так и онлайн-программы, которые соответствуют требованиям для предоставления утвержденной учебной программы, обеспечения медицинского коучинга и групповой поддержки, а также предоставления участникам поведенческих навыков и инструментов самоконтроля для поддержки изменения поведения. В то время как данные нерандомизированных испытаний демонстрируют, что цифровая онлайн-программа была успешной для достижения значимой потери веса и улучшения контроля уровня глюкозы, цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы окончательно оценить эффективность программы для улучшения веса, контроля уровня глюкозы и вторичного риска. факторы по сравнению с текущим стандартным уходом за преддиабетом. Кроме того, в нескольких исследованиях изучались факторы реализации, которые могли бы ускорить внедрение эффективных вмешательств по профилактике диабета в обычную клиническую практику. Будет собираться качественная информация о ключевых организационных заинтересованных сторонах (например, о врачах, офис-менеджерах), чтобы предоставить информацию о восприятии характеристик, результатов и ресурсов онлайн-программы одновременно со стратегиями, способствующими принятию и внедрению в медицинских учреждениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

598

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получает помощь в Медицинском центре Университета Небраски или в Медицинском центре Небраски.
  • Возраст 19 лет и старше
  • HbA1c 5,7%-6,4%
  • Избыточный вес (ИМТ 25+ или 22+ для азиатов)
  • Планируете проживать в районе найма в течение следующих 12 месяцев
  • Способен заниматься умеренной аэробной физической нагрузкой
  • Стабильный с медицинской точки зрения
  • Возможность дать информированное согласие
  • Готов принять случайное назначение на лечение

Критерий исключения:

  • Несоответствие всем критериям включения
  • Диагноз диабета I или II типа
  • Диагноз: застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких, легочная гипертензия
  • Диагностирована деменция или вероятная болезнь Альцгеймера.
  • Прием пероральных гипогликемических средств
  • Участие в параллельной программе управления весом или интервенционном исследовательском протоколе
  • Не может заниматься физической активностью
  • На предписанной лечебной диете
  • Перенес бариатрическую операцию в течение последних 3 лет или планировал операцию в течение следующих 12 месяцев.
  • Терапия против ожирения или диабета в течение предшествующих 4 месяцев
  • Любое состояние психического здоровья, включая расстройства пищевого поведения или употребление алкоголя/наркотиков, препятствующее полному участию.
  • Самоотчет о том, что вы беременны в настоящее время или в течение 6 недель после родов (или планируете забеременеть в течение следующих 12 месяцев)
  • Нестабильная сердечная недостаточность (т. сердечный приступ/отказ или инсульт в течение последних 6 месяцев или при кардиореабилитации)
  • На диализе или в активном списке пересадки органов
  • Хроническая болезнь почек
  • Нелеченое заболевание щитовидной железы
  • Рак в течение последних 5 лет, за исключением рака кожи (т. в настоящее время или в течение последних 5 лет на химиотерапии или лучевой терапии)
  • Нежелание принимать случайное задание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онлайн-программа профилактики диабета
Участники получат доступ к 12-месячной онлайн-программе профилактики диабета, созданной по образцу учебной программы CDC DPP. Участники онлайн-программы получают пошаговую учебную программу, доступ к живому тренеру по здоровью, интерактивные форумы групповых сообщений, а также подключенные весы и устройства для мониторинга активности.
Цифровая доставка интенсивного поведенческого консультирования по профилактике диабета и ведению здорового образа жизни. Получатели имеют доступ к онлайн-учебной программе, живому тренеру по здоровью, форумам для группового общения и подключенным технологиям для отслеживания веса и физической активности.
Активный компаратор: Расширенный стандартный уход
Всем участникам, рандомизированным в группу стандартного ухода/контрольной группы (SC), будет предложена возможность посетить одно 90-минутное занятие по профилактике диабета с обученным медицинским работником (MPH, RD или соответствующая ученая степень). Класс будет посвящен здоровому питанию на основе текущих рекомендаций MyPlate, рекомендациям по постепенному увеличению физической активности умеренной интенсивности и планированию действий, которыми можно поделиться с друзьями и/или семьей. Участникам контрольной группы также будет предоставлена ​​возможность принять участие в цифровом онлайн-вмешательстве после завершения 12-месячной последующей оценки.
Индивидуальные занятия или занятия в небольших группах с диетологом или квалифицированным медицинским работником для консультирования по вопросам физической активности, здорового питания и снижения риска развития диабета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение процента HbA1c
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
Снижение в процентах от исходной массы тела
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
Снижение сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
Алгоритм оценки риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (ASCVD) будет использоваться для оценки сердечно-сосудистого риска. Инструмент использует ряд демографических характеристик и характеристик здоровья для оценки риска.
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контекст реализации
Временное ограничение: 12 месяцев

Эта качественная оценка определит общий климат внедрения цифрового DPP. Интервью с ключевыми информантами будут использоваться для выявления мнений заинтересованных сторон, которые будут закодированы по смыслу и сгруппированы по категориям. Затем категории будут объединены, чтобы определить возможные стратегии реализации для этого типа программы. Таким образом, существует одна оценка, которая приведет к нескольким категориям. Мы определили априорные гипотетические категории, но можем найти дополнительные категории и не найти представления, соответствующие текущим категориям. Это отдельный раздел, поскольку эти качественные результаты могут быть переменными.

Восприятие врачом, другим медицинским работником и администратором:

  1. Ценность и практичность интеграции нового DPP на своем объекте
  2. Препятствия для устойчивости DPP
  3. Контекстная готовность к инициативе по профилактике диабета
  4. Факторы, облегчающие реализацию
  5. Показатели успешной реализации
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные деидентифицированные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в опубликованных рукописях, будут переданы.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 12 и 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение и чье предлагаемое использование данных было одобрено спонсором исследования, получат доступ к данным. Данные будут доступны для метаанализа данных участников. Предложения следует направлять по адресу research@omadahealth.com. Чтобы получить доступ, запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Для утвержденных предложений данные будут отправлены непосредственно запрашивающей стороне в электронном виде.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онлайн-программа профилактики диабета

Подписаться