- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03312764
Предотвращение диабета с помощью цифрового здравоохранения и коучинга (PREDICTS)
Предотвращение диабета с помощью цифрового здравоохранения и обучения переводу и масштабируемости (ПРОГНОЗЫ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-4365
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получает помощь в Медицинском центре Университета Небраски или в Медицинском центре Небраски.
- Возраст 19 лет и старше
- HbA1c 5,7%-6,4%
- Избыточный вес (ИМТ 25+ или 22+ для азиатов)
- Планируете проживать в районе найма в течение следующих 12 месяцев
- Способен заниматься умеренной аэробной физической нагрузкой
- Стабильный с медицинской точки зрения
- Возможность дать информированное согласие
- Готов принять случайное назначение на лечение
Критерий исключения:
- Несоответствие всем критериям включения
- Диагноз диабета I или II типа
- Диагноз: застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких, легочная гипертензия
- Диагностирована деменция или вероятная болезнь Альцгеймера.
- Прием пероральных гипогликемических средств
- Участие в параллельной программе управления весом или интервенционном исследовательском протоколе
- Не может заниматься физической активностью
- На предписанной лечебной диете
- Перенес бариатрическую операцию в течение последних 3 лет или планировал операцию в течение следующих 12 месяцев.
- Терапия против ожирения или диабета в течение предшествующих 4 месяцев
- Любое состояние психического здоровья, включая расстройства пищевого поведения или употребление алкоголя/наркотиков, препятствующее полному участию.
- Самоотчет о том, что вы беременны в настоящее время или в течение 6 недель после родов (или планируете забеременеть в течение следующих 12 месяцев)
- Нестабильная сердечная недостаточность (т. сердечный приступ/отказ или инсульт в течение последних 6 месяцев или при кардиореабилитации)
- На диализе или в активном списке пересадки органов
- Хроническая болезнь почек
- Нелеченое заболевание щитовидной железы
- Рак в течение последних 5 лет, за исключением рака кожи (т. в настоящее время или в течение последних 5 лет на химиотерапии или лучевой терапии)
- Нежелание принимать случайное задание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Онлайн-программа профилактики диабета
Участники получат доступ к 12-месячной онлайн-программе профилактики диабета, созданной по образцу учебной программы CDC DPP.
Участники онлайн-программы получают пошаговую учебную программу, доступ к живому тренеру по здоровью, интерактивные форумы групповых сообщений, а также подключенные весы и устройства для мониторинга активности.
|
Цифровая доставка интенсивного поведенческого консультирования по профилактике диабета и ведению здорового образа жизни.
Получатели имеют доступ к онлайн-учебной программе, живому тренеру по здоровью, форумам для группового общения и подключенным технологиям для отслеживания веса и физической активности.
|
Активный компаратор: Расширенный стандартный уход
Всем участникам, рандомизированным в группу стандартного ухода/контрольной группы (SC), будет предложена возможность посетить одно 90-минутное занятие по профилактике диабета с обученным медицинским работником (MPH, RD или соответствующая ученая степень).
Класс будет посвящен здоровому питанию на основе текущих рекомендаций MyPlate, рекомендациям по постепенному увеличению физической активности умеренной интенсивности и планированию действий, которыми можно поделиться с друзьями и/или семьей.
Участникам контрольной группы также будет предоставлена возможность принять участие в цифровом онлайн-вмешательстве после завершения 12-месячной последующей оценки.
|
Индивидуальные занятия или занятия в небольших группах с диетологом или квалифицированным медицинским работником для консультирования по вопросам физической активности, здорового питания и снижения риска развития диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение уровня HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение процента HbA1c
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потеря веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Снижение в процентах от исходной массы тела
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Снижение сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Алгоритм оценки риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (ASCVD) будет использоваться для оценки сердечно-сосудистого риска.
Инструмент использует ряд демографических характеристик и характеристик здоровья для оценки риска.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контекст реализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эта качественная оценка определит общий климат внедрения цифрового DPP. Интервью с ключевыми информантами будут использоваться для выявления мнений заинтересованных сторон, которые будут закодированы по смыслу и сгруппированы по категориям. Затем категории будут объединены, чтобы определить возможные стратегии реализации для этого типа программы. Таким образом, существует одна оценка, которая приведет к нескольким категориям. Мы определили априорные гипотетические категории, но можем найти дополнительные категории и не найти представления, соответствующие текущим категориям. Это отдельный раздел, поскольку эти качественные результаты могут быть переменными. Восприятие врачом, другим медицинским работником и администратором:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-03-06-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Онлайн-программа профилактики диабета
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Еще не набираютРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | Преддиабет