Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af diabetes med digital sundhed og coaching (PREDICTS)

22. februar 2021 opdateret af: Omada Health, Inc.

Forebyggelse af diabetes med digital sundhed og coaching til oversættelse og skalerbarhed (forudsigelser)

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​et digitalt diabetesforebyggelsesprogram til forbedring af vægt, glukosekontrol og sekundære risikofaktorer blandt mennesker med prædiabetes sammenlignet med en forbedret standardbehandling plus ventelistekontrol. Eksplorative vurderinger af implementeringsfacilitatorer og barrierer vil også blive afsluttet for at fastlægge strategier for integration af eksterne diabetesforebyggende interventioner i sundhedsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prædiabetes er en stadig mere udbredt tilstand, karakteriseret ved glukoseniveauer, der er over det normale, men under tærsklen for diabetes. Tidligere undersøgelser har vist, at intensive livsstilsinterventioner rettet mod ændringer i kost, fysisk aktivitet, søvn og stress kan reducere risikoen for at gå fra prædiabetes til type 2-diabetes. Diabetes Prevention Recognition Program (DPRP) anerkender i øjeblikket både personlige og online-programmer, der opfylder kravene til at levere godkendte læseplaner, give sundhedscoaching og gruppestøtte og udstyre deltagerne med adfærdsmæssige færdigheder og selvovervågningsværktøjer til at understøtte adfærdsændringer. Mens ikke-randomiserede forsøgsdata viser, at et online digitalt program var vellykket til at producere meningsfuldt vægttab og forbedret glukosekontrol, er målet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg endeligt at evaluere programmets effektivitet til forbedring af vægt, glukosekontrol og sekundær risiko faktorer sammenlignet med nuværende standardbehandling for prædiabetes. Derudover har få forsøg undersøgt de implementeringsfaktorer, der kunne fremskynde optagelsen af ​​effektive diabetesforebyggende interventioner til levering i almindelig klinisk praksis. Kvalitativ information om centrale organisatoriske interessenter (f.eks. læger, kontorchefer) vil blive indsamlet for at give oplysninger om opfattelser af online-programmets karakteristika, resultater og ressourcer sideløbende med strategier til fremme af adoption og implementering i sundhedsvæsenet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

598

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-4365
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager pleje på University of Nebraska Medical Center eller Nebraska Medicine
  • Alder 19 år eller ældre
  • HbA1c 5,7 %-6,4 %
  • Overvægt (BMI 25+ eller 22+ hvis asiatisk)
  • Planlægger at bo i rekrutteringsområdet i de næste 12 måneder
  • Kunne deltage i moderat aerob fysisk aktivitet
  • Medicinsk stabil
  • Kan give informeret samtykke
  • Accepterer gerne tilfældig tildeling til behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alle inklusionskriterier
  • Diagnosticeret med type I eller II diabetes
  • Diagnosticeret med kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal hypertension
  • Diagnosticeret med demens eller sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Indtagelse af orale hypoglykæmiske midler
  • Deltagelse i et samtidig vægtkontrolprogram eller interventionel forskningsprotokol
  • Ude af stand til at deltage i fysisk aktivitet
  • På en foreskrevet medicinsk diæt
  • Fedmeopereret inden for de seneste 3 år eller planlægning af operation inden for de næste 12 måneder
  • Anti-fedme eller diabetesbehandling inden for de foregående 4 måneder
  • Enhver mental helbredstilstand, herunder spiseforstyrrelser eller alkohol-/stofbrug, som ville udelukke fuld deltagelse
  • Selvrapportering som aktuelt gravid eller inden for 6 uger efter at have født (eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder)
  • Ustabil hjertesygdom (dvs. hjerteanfald/svigt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder eller ved hjerterehabilitering)
  • På dialyse eller en aktiv organtransplantationsliste
  • Kronisk nyresygdom
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Kræft inden for de sidste 5 år, medmindre hudkræft (dvs. i øjeblikket eller inden for de sidste 5 år i kemoterapi eller strålebehandling)
  • Uvillig til at acceptere tilfældige tildelinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online Diabetes forebyggelsesprogram
Deltagerne får adgang til et 12-måneders online diabetesforebyggelsesprogram, som er modelleret efter CDC DPP-pensum. Deltagere i online-programmet modtager tempofyldt læseplan, adgang til en live sundhedscoach, interaktive gruppemeddelelsesfora og tilsluttede vægt- og aktivitetsovervågningsenheder.
Adfærdsmæssigt: Online diabetesforebyggelsesprogram
Digital levering af intensiv adfærdsrådgivning til diabetesforebyggelse og sund livsstilsstyring. Modtagere har adgang til online pensum, en live sundhedscoach, gruppebaserede kommunikationsfora og tilsluttet teknologi til at spore vægt og fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Forbedret standardpleje
Alle deltagere, der er randomiseret til standardbehandlings-/kontrolgruppen (SC), vil blive tilbudt muligheden for at deltage i en enkelt 90-minutters diabetesforebyggende klasse med en uddannet sundhedsprofessionel (MPH, RD eller relateret avanceret grad). Klassen vil fokusere på sund kost baseret på de nuværende MyPlate-anbefalinger, vejledning om gradvise stigninger i moderat intensitet fysisk aktivitet og handlingsplanlægning, der skal deles med venner og/eller familie. Kontroldeltagere vil også få mulighed for at deltage i den online digitale intervention efter afslutning af 12 måneders opfølgningsvurdering.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
En-til-en eller små gruppesessioner med en diætist eller en uddannet sundhedsprofessionel for at rådgive om fysisk aktivitet, sund ernæring og risikoreduktion for diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c reduktion
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i procent HbA1c
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Reduktion i procent af den oprindelige kropsvægt
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Nedsat kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) risikoestimatoralgoritme vil blive brugt til at vurdere kardiovaskulær risiko. Værktøjet bruger en række demografiske og sundhedsmæssige karakteristika til at estimere risiko.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringskontekst
Tidsramme: 12 måneder

Denne kvalitative vurdering vil identificere det overordnede implementeringsklima for en digital DPP. Nøgleinformantinterviews vil blive brugt til at fremkalde interessenters opfattelser, som vil blive kodet for mening og grupperet i kategorier. Kategorierne vil derefter blive integreret for at fastlægge mulige implementeringsstrategier for denne type programmer. Som sådan er der en enkelt vurdering, der vil resultere i flere kategorier. Vi identificerede de a priori hypotetiske kategorier, men kan finde yderligere kategorier og kan ikke finde opfattelser, der stemmer overens med de nuværende kategorier. Dette er et enkelt afsnit, da disse kvalitative resultater kan være variable.

Læge, anden sundhedsprofessionel og administrators opfattelse af:

  1. Værdien og det praktiske ved at integrere en ny DPP i deres facilitet
  2. Barrierer for DPP-bæredygtighed
  3. Kontekstuel parathed til et diabetesforebyggende tiltag
  4. Faktorer, der ville lette implementeringen
  5. Indikatorer for vellykket implementering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omada Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Wake Forest University Health Sciences
University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-03-06-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle afidentificerede deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i offentliggjorte manuskripter, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige fra 12 måneder til 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag, og hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af sponsoren af ​​undersøgelsen, vil få adgang til data. Data vil blive gjort tilgængelige for deltagerdata meta-analyser. Forslag skal rettes til research@omadahealth.com. For at få adgang skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale. For godkendte forslag sendes data direkte elektronisk til rekvirenten.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Online diabetesforebyggelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner