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Prevenire il diabete con la salute digitale e il coaching (PREDICTS)

22 febbraio 2021 aggiornato da: Omada Health, Inc.

Prevenire il diabete con la salute digitale e il coaching per la traduzione e la scalabilità (PREDICTS)

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è determinare l'efficacia di un programma digitale di prevenzione del diabete per migliorare il peso, il controllo del glucosio e i fattori di rischio secondari tra le persone con prediabete rispetto a una cura standard potenziata più il controllo della lista di attesa. Verranno inoltre completate valutazioni esplorative dei facilitatori e degli ostacoli all'attuazione per determinare le strategie per l'integrazione degli interventi esterni di prevenzione del diabete all'interno delle strutture sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prediabete è una condizione sempre più diffusa, caratterizzata da livelli di glucosio superiori alla norma ma inferiori alla soglia del diabete. Precedenti studi hanno dimostrato che interventi intensivi sullo stile di vita mirati ai cambiamenti nella dieta, nell'attività fisica, nel sonno e nello stress possono ridurre il rischio di progredire dal prediabete al diabete di tipo 2. Il Diabetes Prevention Recognition Program (DPRP) attualmente riconosce i programmi sia di persona che online che soddisfano i requisiti per fornire curriculum approvato, fornire coaching sanitario e supporto di gruppo e dotare i partecipanti di abilità comportamentali e strumenti di automonitoraggio per supportare il cambiamento del comportamento. Mentre i dati di studi non randomizzati dimostrano che un programma digitale online ha avuto successo nel produrre una significativa perdita di peso e migliorare il controllo del glucosio, l'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare definitivamente l'efficacia del programma per migliorare il peso, il controllo del glucosio e il rischio secondario fattori rispetto all'attuale cura standard per il prediabete. Inoltre, pochi studi hanno esaminato i fattori di implementazione che potrebbero accelerare l'adozione di efficaci interventi di prevenzione del diabete per la consegna nella normale pratica clinica. Verranno raccolte informazioni qualitative sulle principali parti interessate dell'organizzazione (ad es. Medici, responsabili degli uffici) per fornire informazioni sulle percezioni delle caratteristiche, dei risultati e delle risorse del programma online in concomitanza con le strategie per promuovere l'adozione e l'implementazione nelle strutture sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

598

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-4365
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riceve cure presso il centro medico dell'Università del Nebraska o la medicina del Nebraska
  • Età 19 anni o più
  • HbA1c 5,7%-6,4%
  • Sovrappeso (BMI 25+ o 22+ se asiatico)
  • Pianificazione di risiedere nell'area di reclutamento per i prossimi 12 mesi
  • In grado di impegnarsi in attività fisica aerobica moderata
  • Stabile dal punto di vista medico
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Disposto ad accettare l'assegnazione casuale al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare tutti i criteri di inclusione
  • Diagnosi di diabete di tipo I o II
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, malattia polmonare ostruttiva cronica, ipertensione polmonare
  • Diagnosi di demenza o probabile morbo di Alzheimer
  • Assunzione di ipoglicemizzanti orali
  • Partecipare a un programma di gestione del peso concomitante o a un protocollo di ricerca interventistica
  • Incapace di impegnarsi in attività fisica
  • Con una dieta medica prescritta
  • Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 3 anni o ha pianificato un intervento chirurgico entro i prossimi 12 mesi
  • Terapia anti-obesità o diabete nei 4 mesi precedenti
  • Qualsiasi condizione di salute mentale, inclusi disturbi alimentari o uso di alcol/sostanze, che precluderebbe la piena partecipazione
  • Autodichiararsi come attualmente incinta o entro 6 settimane dal parto (o che pianifica una gravidanza nei prossimi 12 mesi)
  • Malattia cardiaca instabile (es. infarto/insufficienza cardiaca o ictus negli ultimi 6 mesi o in riabilitazione cardiaca)
  • In dialisi o in lista di trapianti di organi attivi
  • Malattia renale cronica
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Cancro negli ultimi 5 anni a meno che il cancro della pelle (es. attualmente o negli ultimi 5 anni in chemioterapia o radioterapia)
  • Riluttante ad accettare assegnazioni casuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di prevenzione del diabete online
I partecipanti riceveranno l'accesso a un programma di prevenzione del diabete online di 12 mesi modellato sul curriculum CDC DPP. I partecipanti al programma online ricevono un curriculum stimolante, l'accesso a un coach sanitario dal vivo, forum di messaggi di gruppo interattivi e dispositivi di monitoraggio dell'attività e della bilancia collegati.
Comportamentale: Programma di prevenzione del diabete online
Consegna digitale di consulenza comportamentale intensiva per la prevenzione del diabete e la gestione di uno stile di vita sano. I destinatari hanno accesso a curriculum online, un coach sanitario dal vivo, forum di comunicazione basati su gruppi e tecnologia connessa per monitorare il peso e l'attività fisica.
Comparatore attivo: Cura standard avanzata
A tutti i partecipanti randomizzati al gruppo di cure standard / controllo (SC) verrà offerta l'opportunità di frequentare un singolo corso di prevenzione del diabete di 90 minuti con un professionista sanitario qualificato (MPH, RD o grado avanzato correlato). La lezione si concentrerà su un'alimentazione sana basata sulle attuali raccomandazioni MyPlate, indicazioni su aumenti graduali dell'attività fisica di intensità moderata e pianificazione delle azioni da condividere con amici e/o familiari. Ai partecipanti al controllo verrà inoltre data l'opportunità di partecipare all'intervento digitale online al termine della valutazione di follow-up di 12 mesi.
Comportamentale: Cura standard
Sessioni individuali o in piccoli gruppi con un dietista o un professionista sanitario qualificato per consigliare attività fisica, alimentazione sana e riduzione del rischio di diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione percentuale di HbA1c
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
Riduzione in percentuale del peso corporeo iniziale
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Diminuzione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
L'algoritmo di stima del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) verrà utilizzato per valutare il rischio cardiovascolare. Lo strumento utilizza una serie di caratteristiche demografiche e sanitarie per stimare il rischio.
Basale, 4 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contesto di implementazione
Lasso di tempo: 12 mesi

Questa valutazione qualitativa identificherà il clima generale di implementazione per un DPP digitale. Le interviste con gli informatori chiave saranno utilizzate per suscitare le percezioni degli stakeholder, che saranno codificate per significato e raggruppate in categorie. Le categorie saranno poi integrate per determinare le possibili strategie di attuazione per questo tipo di programma. Pertanto, esiste un'unica valutazione che si tradurrà in più categorie. Abbiamo identificato le categorie ipotetiche a priori, ma potremmo trovare categorie aggiuntive e potremmo non trovare percezioni allineate con le categorie attuali. Questa è una singola sezione poiché questi risultati qualitativi possono essere variabili.

Percezioni del medico, di altri operatori sanitari e dell'amministratore in merito a:

  1. Il valore e la praticità dell'integrazione di un nuovo DPP all'interno della propria struttura
  2. Ostacoli alla sostenibilità del DPP
  3. Disponibilità contestuale per un'iniziativa di prevenzione del diabete
  4. Fattori che faciliterebbero l'attuazione
  5. Indicatori di attuazione riuscita
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omada Health, Inc.

Collaboratori

Wake Forest University Health Sciences
University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-03-06-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati individuali dei partecipanti resi anonimi che sono alla base dei risultati riportati nei manoscritti pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a partire da 12 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida e il cui uso proposto dei dati è stato approvato dallo sponsor dello studio avranno accesso ai dati. I dati saranno resi disponibili per le meta-analisi dei dati dei partecipanti. Le proposte devono essere indirizzate a research@omadahealth.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Per le proposte approvate, i dati saranno inviati direttamente per via telematica al richiedente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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