Diabetes voorkomen met digitale gezondheid en coaching (PREDICTS)
22 februari 2021 bijgewerkt door: Omada Health, Inc.
Diabetes voorkomen met digitale gezondheid en coaching voor vertaling en schaalbaarheid (PREDICTS)
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit te bepalen van een digitaal diabetespreventieprogramma voor het verbeteren van gewicht, glucoseregulatie en secundaire risicofactoren bij mensen met prediabetes in vergelijking met een verbeterde standaardzorg plus wachtlijstcontrole.
Verkennende beoordelingen van implementatiebevorderende factoren en belemmeringen zullen ook worden uitgevoerd om strategieën te bepalen voor het integreren van externe diabetespreventie-interventies in de gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prediabetes is een aandoening die steeds vaker voorkomt en wordt gekenmerkt door glucosespiegels die boven normaal zijn, maar onder de drempel voor diabetes.
Eerdere studies hebben aangetoond dat intensieve leefstijlinterventies gericht op veranderingen in dieet, lichaamsbeweging, slaap en stress het risico op progressie van prediabetes naar diabetes type 2 kunnen verminderen.
Het Diabetes Prevention Recognition Program (DPRP) erkent momenteel zowel persoonlijke als online programma's die voldoen aan de vereisten om een goedgekeurd curriculum te leveren, gezondheidscoaching en groepsondersteuning te bieden, en deelnemers uit te rusten met gedragsvaardigheden en tools voor zelfcontrole om gedragsverandering te ondersteunen.
Hoewel niet-gerandomiseerde onderzoeksgegevens aantonen dat een online digitaal programma succesvol was voor het produceren van zinvol gewichtsverlies en verbeterde glucoseregulatie, is het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de doeltreffendheid van het programma definitief te evalueren voor het verbeteren van gewicht, glucoseregulatie en secundaire risico's. factoren in vergelijking met de huidige standaardzorg voor prediabetes.
Daarnaast zijn er maar weinig studies die de implementatiefactoren hebben onderzocht die de acceptatie van effectieve diabetespreventie-interventies in de reguliere klinische praktijk zouden kunnen versnellen.
Kwalitatieve informatie over de belangrijkste stakeholders van de organisatie (bijv. artsen, kantoormanagers) zal worden verzameld om informatie te verschaffen over percepties van de kenmerken, resultaten en middelen van het online programma, samen met strategieën om acceptatie en implementatie in de gezondheidszorg te bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
598
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-4365
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangt zorg aan het University of Nebraska Medical Center of Nebraska Medicine
- Leeftijd 19 jaar of ouder
- HbA1c 5,7%-6,4%
- Overgewicht (BMI 25+ of 22+ indien Aziatisch)
- Van plan om de komende 12 maanden in het wervingsgebied te verblijven
- In staat tot matige aërobe fysieke activiteit
- Medisch stabiel
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om willekeurige toewijzing aan behandeling te aanvaarden
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan alle inclusiecriteria
- Gediagnosticeerd met diabetes type I of II
- Gediagnosticeerd met congestief hartfalen, coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte, pulmonale hypertensie
- Gediagnosticeerd met dementie of waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer
- Het nemen van orale hypoglycemische middelen
- Deelnemen aan een gelijktijdig programma voor gewichtsbeheersing of een interventioneel onderzoeksprotocol
- Niet in staat om deel te nemen aan lichamelijke activiteit
- Op een voorgeschreven medisch dieet
- Onderging een bariatrische operatie in de afgelopen 3 jaar of plande een operatie binnen de komende 12 maanden
- Behandeling tegen obesitas of diabetes in de afgelopen 4 maanden
- Elke psychische aandoening, inclusief eetstoornissen of alcohol-/drugsgebruik, die volledige deelname zou verhinderen
- Zelfrapportage als momenteel zwanger of binnen 6 weken na de bevalling (of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden)
- Onstabiele hartziekte (d.w.z. hartaanval/hartfalen of beroerte in de laatste 6 maanden, of bij hartrevalidatie)
- Bij dialyse of een lijst met actieve orgaantransplantaties
- Chronische nierziekte
- Onbehandelde schildklierziekte
- Kanker in de afgelopen 5 jaar, tenzij huidkanker (d.w.z. momenteel of in de afgelopen 5 jaar chemotherapie of bestraling ondergaan)
- Willekeurige opdracht niet accepteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online diabetespreventieprogramma
Deelnemers krijgen toegang tot een online diabetespreventieprogramma van 12 maanden, gemodelleerd naar het CDC DPP-curriculum.
Deelnemers aan het online programma krijgen een aangepast curriculum, toegang tot een live gezondheidscoach, interactieve groepsberichtenforums en aangesloten apparaten voor gewichtsschalen en activiteitsmonitoring.
|
Digitale levering van Intensieve gedragsbegeleiding voor diabetespreventie en gezond leefstijlmanagement.
Ontvangers hebben toegang tot een online curriculum, een live gezondheidscoach, groepsgebaseerde communicatieforums en verbonden technologie om gewicht en fysieke activiteit bij te houden.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde standaardzorg
Alle deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de standaardzorg-/controlegroep (SC) krijgen de kans om een enkele diabetespreventieles van 90 minuten bij te wonen met een getrainde gezondheidsprofessional (MPH, RD of gerelateerde geavanceerde graad).
De les zal zich richten op gezond eten op basis van de huidige MyPlate-aanbevelingen, begeleiding bij geleidelijke toename van fysieke activiteit met matige intensiteit en actieplanning om te delen met vrienden en/of familie.
Controledeelnemers krijgen ook de mogelijkheid om deel te nemen aan de online digitale interventie na voltooiing van de follow-upbeoordeling van 12 maanden.
|
Een-op-een of kleine groepssessies met een diëtist of een getrainde gezondheidsprofessional om te adviseren over fysieke activiteit, gezonde voeding en risicovermindering voor diabetes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-verlaging
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verandering in procent HbA1c
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Vermindering van het percentage van het aanvankelijke lichaamsgewicht
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verminderd cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Het algoritme voor risicoschatting van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) zal worden gebruikt om het cardiovasculaire risico te beoordelen.
De tool gebruikt een aantal demografische en gezondheidskenmerken om het risico in te schatten.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatiecontext
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze kwalitatieve beoordeling zal het algemene implementatieklimaat voor een digitaal DPP identificeren. Interviews met sleutelinformanten zullen worden gebruikt om percepties van belanghebbenden op te wekken, die zullen worden gecodeerd op betekenis en gegroepeerd in categorieën. De categorieën zullen vervolgens worden geïntegreerd om mogelijke implementatiestrategieën voor dit type programma te bepalen. Er is dus één beoordeling die zal resulteren in meerdere categorieën. We hebben de a priori hypothetische categorieën geïdentificeerd, maar vinden mogelijk aanvullende categorieën en vinden mogelijk geen percepties die overeenkomen met de huidige categorieën. Dit is een enkel onderdeel aangezien deze kwalitatieve uitkomsten variabel kunnen zijn. Percepties van artsen, andere zorgverleners en beheerders van:
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-03-06-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in gepubliceerde manuscripten worden gerapporteerd, zullen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden beschikbaar gesteld vanaf 12 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de sponsor van het onderzoek, krijgen toegang tot de gegevens.
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld voor meta-analyses van deelnemersgegevens.
Voorstellen moeten worden gericht aan research@omadahealth.com.
Om toegang te krijgen, moeten aanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
Voor goedgekeurde voorstellen worden de gegevens direct elektronisch naar de aanvrager gestuurd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .