Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence diabetu pomocí digitálního zdraví a koučování (PREDICTS)

22. února 2021 aktualizováno: Omada Health, Inc.

Prevence diabetu pomocí digitálního zdraví a koučování pro překlad a škálovatelnost (PREDICTS)

Cílem této randomizované kontrolované studie je určit účinnost programu prevence digitálního diabetu pro zlepšení hmotnosti, kontroly glukózy a sekundárních rizikových faktorů u lidí s prediabetem ve srovnání s vylepšenou standardní péčí a kontrolou podle pořadníku. Budou také dokončena průzkumná hodnocení implementačních facilitátorů a překážek, aby se určily strategie pro integraci externích intervencí prevence diabetu v rámci zdravotnického zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prediabetes je stále převládající stav, charakterizovaný hladinami glukózy, které jsou nad normální, ale pod prahem pro diabetes. Předchozí studie prokázaly, že intenzivní zásahy do životního stylu zaměřené na změny ve stravě, fyzické aktivitě, spánku a stresu mohou snížit riziko progrese z prediabetu na diabetes 2. typu. Diabetes Prevention Recognition Program (DPRP) v současné době uznává jak osobní, tak online programy, které splňují požadavky na poskytování schválených osnov, poskytují zdravotní koučování a skupinovou podporu a vybavují účastníky behaviorálními dovednostmi a nástroji sebekontroly na podporu změny chování. Zatímco data nerandomizované studie ukazují, že online digitální program byl úspěšný pro dosažení smysluplného úbytku hmotnosti a zlepšení kontroly glukózy, cílem této randomizované, kontrolované studie je definitivně vyhodnotit účinnost programu pro zlepšení hmotnosti, kontroly glukózy a sekundárního rizika. faktory ve srovnání se současnou standardní péčí o prediabetes. Kromě toho několik studií zkoumalo implementační faktory, které by mohly urychlit zavádění účinných intervencí pro prevenci diabetu v běžné klinické praxi. Budou shromažďovány kvalitativní informace o klíčových organizačních zainteresovaných stranách (např. lékařích, vedoucích ordinací), aby poskytly informace o vnímání charakteristik, výsledků a zdrojů online programu současně se strategiemi na podporu přijetí a implementace ve zdravotnických zařízeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

598

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-4365
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímá péči na University of Nebraska Medical Center nebo Nebraska Medicine
  • Věk 19 let nebo starší
  • HbA1c 5,7 %-6,4 %
  • Nadváha (BMI 25+ nebo 22+ v případě Asie)
  • Plánování pobytu v oblasti náboru na příštích 12 měsíců
  • Schopný zapojit se do mírné aerobní fyzické aktivity
  • Zdravotně stabilní
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný přijmout náhodné přidělení k léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
  • Diagnóza diabetu typu I nebo II
  • Diagnostikováno městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní hypertenze
  • Diagnostikována demence nebo pravděpodobná Alzheimerova choroba
  • Užívání perorálních hypoglykemických látek
  • Účast v souběžném programu řízení hmotnosti nebo protokolu intervenčního výzkumu
  • Neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu
  • Na předepsané lékařské dietě
  • Absolvoval bariatrickou operaci během posledních 3 let nebo plánuje operaci během následujících 12 měsíců
  • Léčba obezity nebo diabetu během předchozích 4 měsíců
  • Jakýkoli stav duševního zdraví, včetně poruch příjmu potravy nebo užívání alkoholu/látky, který by znemožňoval plnou účast
  • Samostatná zpráva jako aktuálně těhotná nebo do 6 týdnů po porodu (nebo plánování těhotenství v příštích 12 měsících)
  • Nestabilní srdeční onemocnění (tj. srdeční infarkt/selhání nebo mrtvice v posledních 6 měsících nebo při srdeční rehabilitaci)
  • Na dialýze nebo na seznamu aktivních transplantovaných orgánů
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Rakovina za posledních 5 let, pokud rakovina kůže (tj. v současnosti nebo v posledních 5 letech v chemoterapii nebo radiační léčbě)
  • Neochota přijmout náhodné přidělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online program prevence diabetu
Účastníci získají přístup k 12měsíčnímu online programu prevence diabetu podle vzoru CDC DPP kurikula. Účastníci online programu získají učivo v tempu, přístup k živému zdravotnímu trenérovi, interaktivním skupinovým fórům a připojeným zařízením pro sledování váhy a aktivity.
Behaviorální: Online program prevence diabetu
Digitální dodávka Intenzivního behaviorálního poradenství pro prevenci diabetu a management zdravého životního stylu. Příjemci mají přístup k online osnovám, živému zdravotnímu kouči, skupinovým komunikačním fórům a připojeným technologiím pro sledování hmotnosti a fyzické aktivity.
Aktivní komparátor: Rozšířená standardní péče
Všem účastníkům randomizovaným do standardní/kontrolní skupiny (SC) bude nabídnuta příležitost zúčastnit se jedné 90minutové lekce prevence diabetu s vyškoleným zdravotníkem (MPH, RD nebo související pokročilý stupeň). Lekce se zaměří na zdravé stravování na základě aktuálních doporučení MyPlate, na pokyny k postupnému zvyšování mírné intenzity fyzické aktivity a na plánování akcí, které budou sdíleny s přáteli a/nebo rodinou. Účastníci kontroly dostanou také příležitost zúčastnit se online digitální intervence po dokončení 12měsíčního následného hodnocení.
Behaviorální: Standardní péče
Individuální nebo malé skupinové sezení s dietologem nebo vyškoleným zdravotnickým odborníkem, který vám poradí ohledně fyzické aktivity, zdravé výživy a snížení rizika cukrovky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v procentech HbA1c
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Snížení v procentech původní tělesné hmotnosti
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Snížené kardiovaskulární riziko
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
K hodnocení kardiovaskulárního rizika bude použit algoritmus odhadu rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD). Nástroj využívá k odhadu rizika řadu demografických a zdravotních charakteristik.
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementační kontext
Časové okno: 12 měsíců

Toto kvalitativní posouzení určí celkové implementační klima pro digitální DPP. Rozhovory s klíčovými informátory budou použity k získání vnímání zainteresovaných stran, které budou kódovány podle významu a seskupeny do kategorií. Kategorie budou poté integrovány, aby se určily možné implementační strategie pro tento typ programu. Jako takové existuje jediné hodnocení, jehož výsledkem bude více kategorií. Identifikovali jsme a priori hypotetické kategorie, ale můžeme najít další kategorie a nemusíme najít vnímání, které by odpovídalo současným kategoriím. Toto je jediný oddíl, protože tyto kvalitativní výsledky se mohou lišit.

Lékař, jiný zdravotnický pracovník a správce vnímá:

  1. Hodnota a praktičnost integrace nového DPP do jejich zařízení
  2. Bariéry udržitelnosti DPP
  3. Kontextová připravenost na iniciativu prevence diabetu
  4. Faktory, které by usnadnily implementaci
  5. Indikátory úspěšné implementace
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omada Health, Inc.

Spolupracovníci

Wake Forest University Health Sciences
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-03-06-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena jednotlivá neidentifikovaná data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikovaných rukopisech.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny počínaje 12 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, kteří poskytnou metodicky správný návrh a jejichž navrhované použití dat bylo schváleno sponzorem studie, budou mít přístup k datům. Data budou zpřístupněna pro metaanalýzy dat účastníků. Návrhy zasílejte na adresu research@omadahealth.com. Aby žadatelé získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům. U schválených návrhů budou data zaslána přímo elektronicky žadateli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Online program prevence diabetu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit