Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteksen ehkäisy digitaalisen terveyden ja valmennuksen avulla (PREDICTS)

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Omada Health, Inc.

Diabeteksen ehkäisy digitaalisen terveyden ja käännös- ja skaalautuvuusvalmennuksella (PREDICTS)

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on määrittää digitaalisen diabeteksen ehkäisyohjelman tehokkuus painon, glukoosin hallinnan ja toissijaisten riskitekijöiden parantamisessa esidiabeteksesta kärsivillä verrattuna tehostettuun standardihoitoon ja jonotuslistakontrolliin. Myös täytäntöönpanoa edistävien tekijöiden ja esteiden kartoittavat arvioinnit saadaan päätökseen strategioiden määrittämiseksi ulkoisten diabeteksen ehkäisyn interventioiden integroimiseksi terveydenhuoltoympäristöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prediabetes on yhä yleisempi sairaus, jolle on ominaista glukoositaso, joka on normaalia korkeampi, mutta alle diabeteksen kynnyksen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että intensiiviset elämäntapainterventiot, jotka kohdistuvat ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden, unen ja stressin muutoksiin, voivat vähentää riskiä edetä esidiabeteksesta tyypin 2 diabetekseen. Diabetes Prevention Recognition Program (DPRP) tunnistaa tällä hetkellä sekä henkilökohtaiset että online-ohjelmat, jotka täyttävät hyväksytyn opetussuunnitelman toimittamiseen liittyvät vaatimukset, tarjoavat terveysvalmennusta ja ryhmätukea sekä varustavat osallistujille käyttäytymistaitoja ja itseseurantatyökaluja käyttäytymisen muutoksen tukemiseksi. Vaikka ei-satunnaistetut tutkimustiedot osoittavat, että digitaalinen online-ohjelma onnistui tuottamaan mielekästä painonpudotusta ja parantamaan glukoosin hallintaa, tämän satunnaistetun, kontrolloidun kokeen tavoitteena on lopullisesti arvioida ohjelman tehokkuus painon, glukoosinhallinnan ja toissijaisen riskin parantamisessa. verrattuna nykyiseen tavanomaiseen prediabeteksen hoitoon. Lisäksi harvoissa tutkimuksissa on tutkittu toteutustekijöitä, jotka voisivat nopeuttaa tehokkaiden diabeteksen ehkäisyyn tarkoitettujen interventioiden ottamista käyttöön tavallisessa kliinisessä käytännössä. Laadullista tietoa tärkeimmistä organisaation sidosryhmistä (esim. lääkäreistä, toimistopäälliköistä) kerätään, jotta saadaan tietoa käsityksistä verkko-ohjelman ominaisuuksista, tuloksista ja resursseista samanaikaisesti strategioiden kanssa, joilla edistetään käyttöönottoa ja käyttöönottoa terveydenhuollon ympäristöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

598

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-4365
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saa hoitoa University of Nebraska Medical Centerissä tai Nebraska Medicinessä
  • Ikä 19 vuotta tai vanhempi
  • HbA1c 5,7–6,4 %
  • Ylipaino (BMI 25+ tai 22+, jos aasialainen)
  • Suunnitelmissa oleskella rekrytointialueella seuraavat 12 kuukautta
  • Pystyy harjoittamaan kohtalaista aerobista fyysistä toimintaa
  • Lääketieteellisesti vakaa
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Valmis ottamaan vastaan ​​satunnaisen määräyksen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä kaikkia osallistumisehtoja
  • Diagnoosi tyypin I tai II diabetes
  • Diagnoosi sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti
  • Diagnoosi dementia tai todennäköinen Alzheimerin tauti
  • Oraalisten hypoglykeemisten aineiden ottaminen
  • Osallistuminen samanaikaiseen painonhallintaohjelmaan tai interventiotutkimukseen
  • Ei pysty osallistumaan fyysiseen toimintaan
  • Lääketieteellisellä ruokavaliolla
  • Hänellä on ollut bariatrinen leikkaus viimeisen 3 vuoden aikana tai suunnittelemassa leikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Liikalihavuuden tai diabeteksen hoito viimeisten 4 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa mielenterveysongelma, mukaan lukien syömishäiriöt tai alkoholin/päihteiden käyttö, joka estäisi täyden osallistumisen
  • Ilmoita itse olevasi raskaana tai 6 viikon sisällä synnytyksestä (tai suunnittelet raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana)
  • Epästabiili sydänsairaus (esim. sydänkohtaus/vika tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai sydämen kuntoutuksessa)
  • Dialyysihoidossa tai aktiivisten elinsiirtojen luettelossa
  • Krooninen munuaissairaus
  • Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
  • Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi jos ihosyöpä (esim. tällä hetkellä tai viimeisen 5 vuoden aikana kemoterapiassa tai sädehoidossa)
  • Ei halua hyväksyä satunnaista tehtävää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Online-diabeteksen ehkäisyohjelma
Osallistujat saavat pääsyn 12 kuukauden online-diabeteksen ehkäisyohjelmaan, joka on mallinnettu CDC DPP:n opetussuunnitelman mukaan. Verkko-ohjelmaan osallistujat saavat nopean opetussuunnitelman, pääsyn live-terveysvalmentajaan, interaktiivisia ryhmäviestifoorumeita sekä liitettyjä painovaakaa ja aktiivisuuden seurantalaitteita.
Käyttäytyminen: Online-diabeteksen ehkäisyohjelma
Digitaalinen intensiivinen käyttäytymisneuvonta diabeteksen ehkäisyyn ja terveellisten elämäntapojen hallintaan. Vastaanottajat voivat käyttää online-opetussuunnitelmaa, live-terveysvalmentajaa, ryhmäpohjaisia ​​viestintäfoorumeita ja yhdistettyä teknologiaa painon ja fyysisen aktiivisuuden seurantaan.
Active Comparator: Tehostettu perushoito
Kaikille osallistujille, jotka on satunnaistettu normaalihoito-/kontrolliryhmään (SC), tarjotaan mahdollisuus osallistua yhteen 90 minuutin diabeteksen ehkäisyluokkaan koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa (MPH, RD tai vastaava jatkotutkinto). Tunnilla keskitytään terveelliseen syömiseen nykyisten MyPlate-suositusten pohjalta, opastusta kohtalaisen intensiivisen fyysisen aktiivisuuden asteittaiseen lisäämiseen sekä toiminnan suunnitteluun jaettavaksi ystävien ja/tai perheen kanssa. Kontrolliosallistujille annetaan myös mahdollisuus osallistua digitaaliseen online-interventioon 12 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen.
Käyttäytyminen: Normaali hoito
Yksittäisiä tai pienryhmiä ravitsemusterapeutin tai koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa neuvomassa fyysisessä aktiivisuudessa, terveellisessä ravinnossa ja diabeteksen riskin vähentämisessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
HbA1c prosentin muutos
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Alkupainon prosentuaalinen vähennys
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Vähentynyt kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskinarviointialgoritmia käytetään kardiovaskulaarisen riskin arvioimiseen. Työkalu käyttää useita väestö- ja terveysominaisuuksia riskin arvioinnissa.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutuksen konteksti
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämä laadullinen arviointi määrittää digitaalisen DPP:n yleisen toteutusilmapiirin. Keskeisten informanttien haastatteluilla saadaan aikaan sidosryhmien käsitykset, jotka koodataan merkityksen mukaan ja ryhmitellään luokkiin. Luokat yhdistetään tämän tyyppisten ohjelmien mahdollisten toteutusstrategioiden määrittämiseksi. Näin ollen on olemassa yksi arviointi, joka johtaa useisiin luokkiin. Tunnistamme a priori hypoteettiset luokat, mutta voimme löytää lisää luokkia, emmekä välttämättä löydä käsityksiä, jotka olisivat yhdenmukaisia ​​nykyisten luokkien kanssa. Tämä on yksi osa, koska nämä laadulliset tulokset voivat vaihdella.

Lääkärin, muun terveydenhuollon ammattilaisen ja järjestelmänvalvojan käsitykset seuraavista:

  1. Uuden DPP:n integroinnin arvo ja käytännöllisyys heidän laitokseensa
  2. DPP:n kestävyyden esteitä
  3. Kontekstuaalinen valmius diabeteksen ehkäisyaloitteeseen
  4. Toteutusta helpottavat tekijät
  5. Onnistuneen toteutuksen indikaattorit
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Omada Health, Inc.

Yhteistyökumppanit

Wake Forest University Health Sciences
University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-03-06-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset tunnistamattomat osallistujatiedot, jotka ovat julkaistuissa käsikirjoituksissa raportoitujen tulosten taustalla, jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja joiden ehdotettu tietojen käyttö on tutkimuksen rahoittaja hyväksynyt, annetaan pääsy tietoihin. Tiedot ovat saatavilla osallistujien tietojen meta-analyysejä varten. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen research@omadahealth.com. Saadakseen pääsyn pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Hyväksyttyjen ehdotusten tiedot lähetetään suoraan sähköisesti hakijalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Kliiniset tutkimukset Online-diabeteksen ehkäisyohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa