Prevención de la diabetes con salud digital y entrenamiento (PREDICTS)
22 de febrero de 2021 actualizado por: Omada Health, Inc.
Prevención de la diabetes con salud digital y entrenamiento para traducción y escalabilidad (PREDICTS)
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar la eficacia de un programa digital de prevención de la diabetes para mejorar el peso, el control de la glucosa y los factores de riesgo secundarios entre las personas con prediabetes en comparación con una atención estándar mejorada más el control de la lista de espera.
También se completarán evaluaciones exploratorias de los facilitadores y barreras de implementación para determinar estrategias para integrar intervenciones externas de prevención de la diabetes dentro de los entornos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prediabetes es una afección cada vez más prevalente, caracterizada por niveles de glucosa por encima de lo normal pero por debajo del umbral de la diabetes.
Estudios anteriores han demostrado que las intervenciones intensivas en el estilo de vida dirigidas a cambios en la dieta, la actividad física, el sueño y el estrés pueden reducir el riesgo de progresar de prediabetes a diabetes tipo 2.
El Programa de Reconocimiento de la Prevención de la Diabetes (DPRP, por sus siglas en inglés) actualmente reconoce los programas presenciales y en línea que cumplen con los requisitos para impartir un plan de estudios aprobado, brindar asesoramiento sobre salud y apoyo grupal, y equipar a los participantes con habilidades conductuales y herramientas de autocontrol para apoyar el cambio de comportamiento.
Si bien los datos de ensayos no aleatorizados demuestran que un programa digital en línea tuvo éxito en la producción de una pérdida de peso significativa y un mejor control de la glucosa, el objetivo de este ensayo aleatorizado y controlado es evaluar definitivamente la eficacia del programa para mejorar el peso, el control de la glucosa y el riesgo secundario. factores en comparación con la atención estándar actual para la prediabetes.
Además, pocos ensayos han examinado los factores de implementación que podrían acelerar la adopción de intervenciones eficaces de prevención de la diabetes para su aplicación en la práctica clínica habitual.
Se recopilará información cualitativa sobre las partes interesadas clave de la organización (p. ej., médicos, gerentes de oficina) para proporcionar información sobre las percepciones de las características, los resultados y los recursos del programa en línea al mismo tiempo que las estrategias para promover la adopción e implementación en entornos de atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
598
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-4365
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibe atención en el Centro Médico de la Universidad de Nebraska o en Nebraska Medicine
- 19 años o más
- HbA1c 5,7%-6,4%
- Sobrepeso (IMC 25+ o 22+ si es asiático)
- Planificación para residir en el área de contratación durante los próximos 12 meses
- Capaz de participar en actividad física aeróbica moderada
- Médicamente estable
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Dispuesto a aceptar la asignación aleatoria al tratamiento
Criterio de exclusión:
- No cumplir con todos los criterios de inclusión
- Diagnosticado con diabetes tipo I o II
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión pulmonar
- Diagnosticado con demencia o probable enfermedad de Alzheimer
- Toma de hipoglucemiantes orales
- Participar en un programa de control de peso concurrente o protocolo de investigación intervencionista
- Incapaz de realizar actividad física
- En una dieta médica prescrita
- Se sometió a una cirugía bariátrica en los últimos 3 años o planeó una cirugía en los próximos 12 meses
- Tratamiento contra la obesidad o la diabetes en los 4 meses anteriores
- Cualquier condición de salud mental, incluidos los trastornos alimentarios o el consumo de alcohol/sustancias, que impediría la participación plena
- Autoinforme como actualmente embarazada o dentro de las 6 semanas de haber dado a luz (o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses)
- Enfermedad cardíaca inestable (es decir, infarto/insuficiencia cardiaca o ictus en los últimos 6 meses, o en rehabilitación cardiaca)
- En diálisis o en lista activa de trasplante de órganos
- enfermedad renal cronica
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Cáncer en los últimos 5 años, a menos que sea cáncer de piel (es decir, actualmente o en los últimos 5 años en quimioterapia o radioterapia)
- No está dispuesto a aceptar una asignación aleatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de prevención de diabetes en línea
Los participantes recibirán acceso a un programa de prevención de la diabetes en línea de 12 meses de duración basado en el plan de estudios DPP de los CDC.
Los participantes en el programa en línea reciben un plan de estudios a ritmo, acceso a un entrenador de salud en vivo, foros de mensajes grupales interactivos y dispositivos de monitoreo de actividad y escala de peso conectados.
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Entrega digital de asesoramiento conductual intensivo para la prevención de la diabetes y el manejo de un estilo de vida saludable.
Los beneficiarios tienen acceso al plan de estudios en línea, un entrenador de salud en vivo, foros de comunicación grupales y tecnología conectada para realizar un seguimiento del peso y la actividad física.
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Comparador activo: Atención estándar mejorada
A todos los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control/cuidado estándar (SC) se les ofrecerá la oportunidad de asistir a una sola clase de prevención de la diabetes de 90 minutos con un profesional de la salud capacitado (MPH, RD o título avanzado relacionado).
La clase se centrará en una alimentación saludable basada en las recomendaciones actuales de MiPlato, orientación sobre aumentos graduales en la actividad física de intensidad moderada y planes de acción para compartir con amigos y/o familiares.
Los participantes de control también tendrán la oportunidad de participar en la intervención digital en línea al completar la evaluación de seguimiento de 12 meses.
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Sesiones individuales o en grupos pequeños con un dietista o un profesional de la salud capacitado para asesorar sobre actividad física, nutrición saludable y reducción del riesgo de diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio en porcentaje HbA1c
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Reducción en porcentaje del peso corporal inicial
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Disminución del riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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El algoritmo de estimación de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) se utilizará para evaluar el riesgo cardiovascular.
La herramienta utiliza una serie de características demográficas y de salud para estimar el riesgo.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contexto de implementación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta evaluación cualitativa identificará el clima general de implementación para un DPP digital. Las entrevistas con informantes clave se utilizarán para obtener las percepciones de las partes interesadas, que se codificarán según su significado y se agruparán en categorías. Luego se integrarán las categorías para determinar posibles estrategias de implementación para este tipo de programa. Como tal, hay una sola evaluación que dará lugar a múltiples categorías. Identificamos las categorías hipotéticas a priori, pero es posible que encontremos categorías adicionales y es posible que no encontremos percepciones que se alineen con las categorías actuales. Esta es una sola sección ya que estos resultados cualitativos pueden ser variables. Percepciones de médicos, otros profesionales de la salud y administradores sobre:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-03-06-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de participantes anonimizados individuales que subyacen a los resultados informados en los manuscritos publicados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 12 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por el patrocinador del estudio tendrán acceso a los datos.
Los datos estarán disponibles para los metanálisis de los datos de los participantes.
Las propuestas deben enviarse a research@omadahealth.com.
Para obtener acceso, los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Para las propuestas aprobadas, los datos se enviarán directamente por vía electrónica al solicitante.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .