Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebygga diabetes med digital hälsa och coaching (PREDICTS)

22 februari 2021 uppdaterad av: Omada Health, Inc.

Förebygga diabetes med digital hälsa och coachning för översättning och skalbarhet (FÖRSÄTTNINGAR)

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att fastställa effektiviteten av ett digitalt diabetesförebyggande program för att förbättra vikt, glukoskontroll och sekundära riskfaktorer bland personer med prediabetes jämfört med en förbättrad standardvård plus väntelista. Undersökande bedömningar av implementeringsfacilitatorer och hinder kommer också att slutföras för att fastställa strategier för att integrera externa diabetesförebyggande interventioner inom hälsovårdsmiljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prediabetes är ett allt vanligare tillstånd som kännetecknas av glukosnivåer som är över det normala men under tröskeln för diabetes. Tidigare studier har visat att intensiva livsstilsinterventioner inriktade på förändringar i kost, fysisk aktivitet, sömn och stress kan minska risken att gå från prediabetes till typ 2-diabetes. Diabetes Prevention Recognition Program (DPRP) erkänner för närvarande både personliga och onlineprogram som uppfyller kraven för att leverera godkänd läroplan, tillhandahålla hälsocoachning och gruppstöd och utrusta deltagarna med beteendekunskaper och självövervakningsverktyg för att stödja beteendeförändring. Även om icke-randomiserade studiedata visar att ett digitalt onlineprogram var framgångsrikt för att producera meningsfull viktminskning och förbättrad glukoskontroll, är målet med denna randomiserade, kontrollerade studie att definitivt utvärdera programmets effektivitet för att förbättra vikt, glukoskontroll och sekundär risk faktorer jämfört med nuvarande standardvård för prediabetes. Dessutom har få studier undersökt implementeringsfaktorer som skulle kunna påskynda införandet av effektiva diabetesförebyggande interventioner för leverans i vanlig klinisk praxis. Kvalitativ information om viktiga organisatoriska intressenter (t.ex. läkare, kontorschefer) kommer att samlas in för att ge information om uppfattningar om onlineprogrammets egenskaper, resultat och resurser samtidigt med strategier för att främja adoption och implementering i hälsovårdsmiljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

598

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-4365
        • University Of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får vård vid University of Nebraska Medical Center eller Nebraska Medicine
  • Ålder 19 år eller äldre
  • HbA1c 5,7 %-6,4 %
  • Övervikt (BMI 25+ eller 22+ om asiatisk)
  • Planerar att bo i rekryteringsområdet under de kommande 12 månaderna
  • Kunna delta i måttlig aerob fysisk aktivitet
  • Medicinskt stabil
  • Kan ge informerat samtycke
  • Vill gärna acceptera slumpmässigt uppdrag till behandling

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte alla inklusionskriterier
  • Diagnostiserats med diabetes typ I eller II
  • Diagnostiserats med kronisk hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pulmonell hypertoni
  • Diagnostiserats med demens eller trolig Alzheimers sjukdom
  • Tar orala hypoglykemiska medel
  • Att delta i ett samtidig viktkontrollprogram eller interventionellt forskningsprotokoll
  • Kan inte delta i fysisk aktivitet
  • På en föreskriven medicinsk diet
  • Hade en bariatrisk operation under de senaste 3 åren eller planerar operation inom de närmaste 12 månaderna
  • Behandling mot fetma eller diabetes under de föregående 4 månaderna
  • Alla psykiska tillstånd, inklusive ätstörningar eller alkohol-/missbruk, som skulle utesluta fullständigt deltagande
  • Självrapportering som för närvarande gravid eller inom 6 veckor efter att ha fött barn (eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna)
  • Instabil hjärtsjukdom (dvs. hjärtinfarkt/svikt eller stroke under de senaste 6 månaderna, eller vid hjärtrehabilitering)
  • På dialys eller en aktiv organtransplantationslista
  • Kronisk njursjukdom
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Cancer under de senaste 5 åren om inte hudcancer (dvs. för närvarande eller inom de senaste 5 åren i kemoterapi eller strålbehandling)
  • Ovillig att acceptera slumpmässigt uppdrag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diabetesförebyggande program online
Deltagarna kommer att få tillgång till ett 12-månaders online-program för diabetesförebyggande som utformats efter CDC DPP-läroplanen. Deltagare i online-programmet får en temporad läroplan, tillgång till en live-hälsocoach, interaktiva gruppmeddelandeforum och anslutna vikt- och aktivitetsövervakningsenheter.
Beteende: Online diabetesförebyggande program
Digital leverans av intensiv beteenderådgivning för diabetesförebyggande och hälsosam livsstil. Mottagarna har tillgång till onlineläroplan, en live hälsocoach, gruppbaserade kommunikationsforum och ansluten teknik för att spåra vikt och fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Förbättrad standardvård
Alla deltagare som randomiserats till standardvårds-/kontrollgruppen (SC) kommer att erbjudas möjligheten att delta i en enda 90-minuters diabetespreventionsklass med en utbildad vårdpersonal (MPH, RD eller relaterad avancerad examen). Klassen kommer att fokusera på hälsosam kost baserat på de nuvarande MyPlate-rekommendationerna, vägledning om gradvis ökning av fysisk aktivitet med måttlig intensitet och handlingsplanering som ska delas med vänner och/eller familj. Kontrolldeltagare kommer också att ges möjlighet att delta i den digitala interventionen online efter avslutad 12-månaders uppföljningsbedömning.
Beteende: Standardvård
Individuella eller små gruppsessioner med en dietist eller en utbildad vårdpersonal för att ge råd om fysisk aktivitet, hälsosam kost och riskminskning för diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c-reduktion
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring i procent HbA1c
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: Baslinje, 4 månader och 12 månader
Minskning i procent av initial kroppsvikt
Baslinje, 4 månader och 12 månader
Minskad kardiovaskulär risk
Tidsram: Baslinje, 4 månader och 12 månader
Riskbedömningsalgoritm för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) kommer att användas för att bedöma kardiovaskulär risk. Verktyget använder ett antal demografiska och hälsoegenskaper för att uppskatta risken.
Baslinje, 4 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementeringskontext
Tidsram: 12 månader

Denna kvalitativa bedömning kommer att identifiera det övergripande implementeringsklimatet för en digital DPP. Intervjuer med nyckelinformanter kommer att användas för att få fram intressenternas uppfattningar, vilka kommer att kodas för mening och grupperas i kategorier. Kategorierna kommer sedan att integreras för att fastställa möjliga implementeringsstrategier för denna typ av program. Som sådan finns det en enda bedömning som kommer att resultera i flera kategorier. Vi identifierade de a priori hypotetiska kategorierna, men kan hitta ytterligare kategorier och kanske inte hitta uppfattningar som överensstämmer med de nuvarande kategorierna. Detta är ett enda avsnitt eftersom dessa kvalitativa utfall kan vara varierande.

Läkare, annan vårdpersonal och administratörs uppfattningar om:

  1. Värdet och det praktiska med att integrera en ny DPP i sin anläggning
  2. Hinder för DPP-hållbarhet
  3. Kontextuell beredskap för ett diabetesförebyggande initiativ
  4. Faktorer som skulle underlätta genomförandet
  5. Indikatorer på framgångsrikt genomförande
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Omada Health, Inc.

Samarbetspartners

Wake Forest University Health Sciences
University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-03-06-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella avidentifierade deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporterats i publicerade manuskript kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att göras tillgängliga från och med 12 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag och vars föreslagna användning av data har godkänts av sponsorn av studien kommer att ges tillgång till data. Data kommer att göras tillgängliga för deltagardatametaanalyser. Förslag ska riktas till research@omadahealth.com. För att få åtkomst måste begäranden underteckna ett dataåtkomstavtal. För godkända förslag kommer uppgifter att skickas direkt elektroniskt till den som begär det.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Online diabetesförebyggande program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera