足首の運動制御（CAM）ウォーカーブーツの着用に伴う関節痛
2018年8月2日 更新者：Jeremy Smith、Brigham and Women's Hospital
CAM ウォーキング ブーツの着用に伴う関節痛
この研究では、CAM 歩行器ブーツの固定に関連する二次部位の痛みの場所、頻度、期間を評価します。
調査の概要
詳細な説明
足または足首の損傷の治療のために CAM 歩行器ブーツを履いている患者を前向きに登録し、新たなまたは悪化した二次部位の痛みについて評価しました。
二次部位の痛みの存在、その重症度、および全体的な機能への影響を評価するために、4 つの時点での調査が完了しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Brigham and Women's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CAM ウォーカー ブーツを 2 週間以上装着したすべての患者が前向きに登録されました。 患者は、整形外科のギプス技師によって、治療に必要な適切なブーツの種類に基づいて、背の高いまたは短い CAM ウォーカー ブーツに装着されました。 その後、ブーツの着用期間が 2 週間未満であると報告した人、または治療計画を変更した人は研究から除外されました。
年齢、性別、人種または民族、体格指数（BMI）、下肢または腰部の損傷の病歴、慢性的な痛みの病歴（例：腰痛）などの人口統計情報が収集されました。 線維筋痛症、慢性アヘン剤使用、慢性局所疼痛症候群）、および喫煙歴。 CAM ウォーカー ブートが必要な診断が記録されました。
説明
包含基準:
- 研究に登録されたすべての患者は、少なくとも2週間のCAMウォーキングブーツの着用を必要とする損傷を負っており、他の補助具（松葉杖、杖、スクーター、車椅子など）なしで自由に歩行できる必要があります。
除外基準:
- 下肢損傷の術後間もない患者で、治療時に CAM ウォーキング ブーツで治療されている足または足首の損傷以外に、下肢または背中に追加の急性損傷がある場合、患者は研究から除外されます。治療開始時、下肢関節損傷、関節炎、腰痛の進行中または既往歴がある、または医師の指示に従って体重負荷が制限されている（体重を支えることができない足首骨折など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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起動期間 > 2 週間
CAM ウォーカー ブーツを 2 週間以上装着したすべての患者が前向きに登録されました。
患者は、整形外科のギプス技師によって、治療に必要な適切なブーツの種類に基づいて、背の高いまたは短い CAM ウォーカー ブーツに装着されました。
対象基準には、少なくとも 2 週間予想されるブーツの摩耗と、許容される体重負荷制限としての体重負荷が含まれていました。
除外基準には、術後プロトコルの一部として CAM ウォーカー ブーツに移行すること、制限された体重負荷を必要とする損傷、または腰または下肢への追加の急性損傷が含まれます。
その後、ブーツの着用期間が 2 週間未満であると報告した人、または治療計画を変更した人は研究から除外されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次部位痛の存在と重症度
時間枠：ブーツからの移行時
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主な結果は、CAM ウォーカー ブーツの着用中に発症または悪化する二次部位の痛みの存在でした。
調査では、腰部、同側股関節、対側股関節、同側膝、対側膝、対側足首、対側足と定義される二次部位の痛みの存在について尋ねました。
痛みの重症度は、100 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。ゼロは痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
|
ブーツからの移行時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremy T Smith, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月19日
一次修了 (実際)
2016年3月18日
研究の完了 (実際)
2016年3月18日
試験登録日
最初に提出
2017年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月13日
最初の投稿 (実際)
2017年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月2日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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