Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assosiert leddsmerter med kontrollert ankelbevegelse (CAM) Walker Boot Wear

2. august 2018 oppdatert av: Jeremy Smith, Brigham and Women's Hospital

Tilknyttede leddsmerter med CAM-løpestøvler

Denne studien evaluerer plasseringen, frekvensen og varigheten av sekundære smerter knyttet til immobilisering i en CAM-rullatorstøvel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som brukte en CAM-rullestøvler for behandling av en fot- eller ankelskade ble prospektivt registrert og evaluert for nye eller forverrede sekundære smerter. Undersøkelser ved fire tidspunkter ble fullført for å evaluere tilstedeværelsen av sekundær smerte, dens alvorlighetsgrad og dens innvirkning på den generelle funksjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som ble plassert i en CAM-rullatorstøvel i >2 uker ble prospektivt registrert. Pasientene ble plassert av en ortopedisk gipstekniker i enten en høy eller kort CAM-rullatorstøvel, basert på den aktuelle støveltypen som var nødvendig for behandling. De som senere rapporterte at de hadde brukt støvelen i mindre enn to uker eller hadde endret behandlingsplan, ble fjernet fra studien.

Demografisk informasjon ble samlet inn, inkludert alder, kjønn, rase eller etnisitet, kroppsmasseindeks (BMI), historie med skader i nedre ekstremiteter eller korsrygg, historie med kroniske smerter (f.eks. fibromyalgi, kronisk opiatbruk, kronisk regionalt smertesyndrom) og sigarettrøykehistorie. Diagnosen ble registrert som CAM-rullatorstøvelen var nødvendig for.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er registrert i studien må ha en skade som krever bruk av en CAM-gåstøvel i minst to uker og ha ambulasjon ad libitum uten andre hjelpemidler (f.eks. krykker, stokk, scootere, rullestoler osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de er en nylig postoperativ pasient for skade i nedre ekstremiteter, har en ekstra akutt skade på en underekstremitet eller rygg bortsett fra fot- eller ankelskaden som behandles av CAM-gåstøvelen på tidspunktet for initiering av behandling, har en pågående eller historie med leddskade i nedre ekstremiteter, leddgikt eller ryggsmerter eller har begrenset vektbæring som instruert av en lege (dvs. for ankelbrudd som ikke kan bæres).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Varighet av oppstart >2 uker
Alle pasienter som ble plassert i en CAM-rullatorstøvel i >2 uker ble prospektivt registrert. Pasientene ble plassert av en ortopedisk gipstekniker i enten en høy eller kort CAM-rullatorstøvel, basert på den aktuelle støveltypen som var nødvendig for behandling. Inkluderingskriterier inkluderte forventet støvelbruk i minst to uker, og vektbæring som tolererte vektbærende restriksjoner. Eksklusjonskriterier inkluderte overgang til en CAM-rullatorstøvel som en del av en postoperativ protokoll, skade som krever begrenset vektbæring, eller en ekstra akutt skade på korsryggen eller nedre ekstremitet. De som senere rapporterte at de hadde brukt støvelen i mindre enn to uker eller hadde endret behandlingsplan, ble fjernet fra studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sekundær smerte på stedet
Tidsramme: På tidspunktet for overgangen ut av støvelen
Det primære utfallet var tilstedeværelsen av sekundær smerte på stedet som utviklet seg eller forverret seg under bruk av CAM-rullestøvler. Undersøkelser spurte om tilstedeværelsen av sekundær smerte på stedet, definert som korsrygg, ipsilateral hofte, kontralateral hofte, ipsilateral kne, kontralateral kne, kontralateral ankel og kontralateral fot. Alvorligheten av smerten ble vurdert ved å bruke en 100-punkts visuell analog skala (VAS), hvor null indikerer ingen smerte og 100 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
På tidspunktet for overgangen ut av støvelen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P000327/BWH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere