Ból stawów związany z kontrolowanym ruchem kostki (CAM) Walker Boot Wear
2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jeremy Smith, Brigham and Women's Hospital
Związany ból stawów z butami do chodzenia CAM
To badanie ocenia lokalizację, częstotliwość i czas trwania bólu wtórnego związanego z unieruchomieniem w bucie chodzika CAM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci noszący but chodzika CAM w celu leczenia urazu stopy lub kostki byli prospektywnie włączani i oceniani pod kątem nowego lub nasilenia bólu w miejscu wtórnym.
Wypełniono ankiety w czterech punktach czasowych, aby ocenić obecność bólu w miejscu wtórnym, jego nasilenie i jego wpływ na ogólną funkcję.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy zostali umieszczeni w bucie chodzika CAM przez ponad 2 tygodnie, zostali włączeni prospektywnie. Pacjenci byli umieszczani przez technika ortopedycznego w bucie ortopedycznym w wysokim lub niskim bucie CAM, w zależności od rodzaju buta potrzebnego do leczenia. Ci, którzy następnie zgłosili noszenie buta przez mniej niż dwa tygodnie lub zmienili plan leczenia, zostali usunięci z badania.
Zebrano informacje demograficzne, w tym wiek, płeć, rasę lub pochodzenie etniczne, wskaźnik masy ciała (BMI), historię urazów kończyn dolnych lub dolnej części pleców, historię przewlekłego bólu (np. fibromialgia, przewlekłe używanie opiatów, zespół przewlekłego bólu regionalnego) oraz historia palenia papierosów. Zarejestrowano diagnozę, dla której wymagany był but chodzika CAM.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania muszą mieć uraz, który wymaga noszenia butów do chodzenia CAM przez co najmniej dwa tygodnie i muszą poruszać się ad libitum bez innych pomocy (np. kul, lasek, skuterów, wózków inwalidzkich itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli niedawno przeszli operację pooperacyjną urazu kończyny dolnej, mają dodatkowy ostry uraz kończyny dolnej lub pleców inny niż uraz stopy lub kostki leczony butem do chodzenia CAM w momencie na początku leczenia, jeśli pacjent ma trwający lub w przeszłości uraz stawu kończyn dolnych, zapalenie stawów lub ból pleców lub ma ograniczone obciążenie zgodnie z zaleceniami lekarza (tj.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Czas rozruchu > 2 tygodnie
Wszyscy pacjenci, którzy zostali umieszczeni w bucie chodzika CAM przez ponad 2 tygodnie, zostali włączeni prospektywnie.
Pacjenci byli umieszczani przez technika ortopedycznego w bucie ortopedycznym w wysokim lub niskim bucie CAM, w zależności od rodzaju buta potrzebnego do leczenia.
Kryteria włączenia obejmowały przewidywane zużycie obuwia przez co najmniej dwa tygodnie oraz obciążenie jako tolerowane ograniczenia dotyczące obciążenia.
Kryteria wykluczenia obejmowały przejście na but chodzika CAM w ramach protokołu pooperacyjnego, uraz wymagający ograniczonego obciążenia lub dodatkowy ostry uraz dolnej części pleców lub kończyny dolnej.
Ci, którzy następnie zgłosili noszenie buta przez mniej niż dwa tygodnie lub zmienili plan leczenia, zostali usunięci z badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność i nasilenie bólu w miejscu wtórnym
Ramy czasowe: W momencie wyjścia z buta
|
Pierwszorzędowym rezultatem była obecność bólu w miejscu wtórnym, który rozwinął się lub pogorszył podczas noszenia butów do chodzików CAM.
W ankietach pytano o obecność bólu w miejscu wtórnym, definiowanego jako dolna część pleców, biodro po tej samej stronie, biodro po przeciwnej stronie, kolano po tej samej stronie, kolano po drugiej stronie, kostka po przeciwnej stronie i stopa po przeciwnej stronie.
Nasilenie bólu oceniono za pomocą 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie zero oznaczało brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
W momencie wyjścia z buta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P000327/BWH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .